Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k určení akumulace a dozimetrie radiojodidu u rakoviny prsu pomocí 124I PET/CT

9. října 2017 aktualizováno: Irene L. Wapnir, Stanford University

Pilotní studie ke stanovení akumulace a dozimetrie radiojodidu u rakoviny prsu pomocí 124I PET/CT

Toto je pilotní zobrazovací studie pro ženy, jejichž nádory exprimují NIS [Na+I- symporter, symporter jodid sodný]. Způsobilost je omezena na přítomnost silného (3+) a/nebo plazmatického zbarvení membrány u > 20 % buněk, jak je stanoveno imunohistochemickými metodami. Celkem 10 pacientům bude zobrazeno pomocí 124I PET/CT (sériové skenování po dobu 24 hodin), aby se stanovil příjem a distribuce radiojodidu v nádorové tkáni. Vychytávání a retence jodidu štítnou žlázou bude blokována počínaje týden před 124I PET/CT skenem s hormonem štítné žlázy (T3) a methimazolem (brání organizaci). U každého pacienta bude vypočtena dozimetrie nádoru, orgánu a celého těla.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Rakovina prsu stadia I-IV. Pacienti musí mít klinický nebo rentgenový průkaz lokalizovaného nebo metastatického onemocnění.

2. Kritéria pro pozitivitu NIS jsou definována jako: >= 20 % buněk s plazmatickou membránou a/nebo silnou imunoreaktivitou intracelulární/plazmatické membrány 3. Jakákoli předchozí terapie včetně radiační terapie je povolena. 4. Ženy ve věku 18 let nebo starší. 5. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce 6. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-3 budou způsobilí. 7. Pokud jste na chemoterapii, suprese štítné žlázy by neměla být zahájena dříve než dva týdny po posledním cyklu chemoterapie.

8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

9. Upřednostňuje se přerušení hormonální nebo biologické terapie po dobu 10 dnů studie, ale není nařízeno.

10. Laboratorní testy (CBC, komplexní metabolický panel) musí být provedeny do 120 dnů před zahájením studie. Kritéria vyloučení:1. Metastatický karcinom štítné žlázy v anamnéze 2. Vylučte použití cytotoxických, hormonálních nebo biologických látek po dobu jednoho týdne před a během zobrazování.

3. Těhotné nebo kojící pacientky budou ze studie vyloučeny, protože jodid se může hromadit v prsu a je transportován přes placentu.

4. Neschopnost tolerovat léčbu hormony štítné žlázy a/nebo methimazolem před zobrazením.

5. Karcinom štítné žlázy v anamnéze (protože pacient by mohl mít souběžné metastázy karcinomu štítné žlázy, a proto kompetitivně koncentrovat radiojodidy) 6. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které nejsou adekvátně kontrolovány a znemožňují získání informovaného souhlasu.

7. Pacienti se srdečním onemocněním nebo jinými významnými srdečními rizikovými faktory budou vyloučeni z léčby supresivní štítnou žlázou, aby se zabránilo vyvolání srdeční arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET-CT sken s jódem-124
Lék: Jód-124
Záření: PET/CT s jódem-124

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace radiojodidu
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit akumulaci radiojodidu u žen s imunohistochemicky NIS (Na+/I- symporter)-pozitivními karcinomy prsu pomocí 124I PET/CT.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie
Časové okno: 2 roky
Pro výpočet dozimetrie u nádoru, štítné žlázy a celého těla.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRS0001
  • 98583 (Jiný identifikátor: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Jiný identifikátor: Stanford University)
  • IRB-11927 (Jiný identifikátor: Stanford Universtiy)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit