Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по определению накопления радиоактивного йода и дозиметрии при раке молочной железы с использованием 124I ПЭТ/КТ

9 октября 2017 г. обновлено: Irene L. Wapnir, Stanford University
Это пилотное исследование визуализации для женщин, чьи опухоли экспрессируют NIS [Na+I- симпортер, симпортер йодида натрия]. Приемлемость ограничивается наличием сильного (3+) и/или окрашивания плазматической мембраны в > 20% клеток, как определено иммуногистохимическими методами. В общей сложности 10 пациентов будут визуализированы с помощью 124I ПЭТ/КТ (последовательное сканирование в течение 24 часов) для определения поглощения и распределения радиоактивного йода в опухолевой ткани. Поглощение и удержание йодида щитовидной железой будет заблокировано, начиная с одной недели до 124I ПЭТ/КТ сканирования с гормоном щитовидной железы (Т3) и метимазолом (препятствует органификации). У каждого пациента будет рассчитана дозиметрия опухоли, органа и всего тела.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:1. Рак молочной железы I-IV стадии. У пациентов должны быть клинические или рентгенологические признаки локализованного или метастатического заболевания.

2. Критерии НИС-позитивности определяются как: >= 20% клеток с плазматической мембраной и/или сильной внутриклеточной/плазматической иммунореактивностью 3. Допустима любая предшествующая терапия, включая лучевую терапию. 4. Женщины 18 лет и старше. 5. Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев 6. Пациенты с рабочим статусом ECOG 0–3 будут иметь право на участие. 7. При химиотерапии подавление функции щитовидной железы следует начинать не ранее, чем через две недели после последнего курса химиотерапии.

8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

9. Прекращение гормональной или биологической терапии на 10 дней исследования желательно, но не обязательно.

10. Лабораторные тесты (CBC, комплексная метаболическая панель) должны быть выполнены в течение 120 дней до начала исследования. Критерии исключения:1. История метастатического рака щитовидной железы 2. Исключить использование цитотоксических, гормональных или биологических агентов в течение одной недели до и во время визуализации.

3. Беременные или кормящие пациенты будут исключены из исследования, поскольку йодид может накапливаться в груди и транспортироваться через плаценту.

4. Непереносимость лечения гормонами щитовидной железы и/или метимазолом перед визуализацией.

5. Рак щитовидной железы в анамнезе (поскольку пациент может иметь сопутствующие метастазы рака щитовидной железы и, следовательно, концентрировать радиоактивные йодиды на конкурентной основе) 6. Психиатрические или зависимые расстройства, которые не контролируются должным образом и не позволяют получить информированное согласие.

7. Пациенты с сердечными заболеваниями или другими значительными сердечными факторами риска будут исключены из терапии, подавляющей щитовидную железу, чтобы избежать развития сердечной аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-КТ с йодом-124
Лекарство: Йод-124
Радиация: ПЭТ/КТ с йодом-124

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление радиоактивного йода
Временное ограничение: 2 года
Оценить накопление радиоактивного йода у женщин с иммуногистохимически NIS (Na+/I-симпортер)-положительным раком молочной железы с помощью 124I ПЭТ/КТ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия
Временное ограничение: 2 года
Рассчитать дозиметрию в опухоли, щитовидной железе и целом организме.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRS0001
  • 98583 (Другой идентификатор: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Другой идентификатор: Stanford University)
  • IRB-11927 (Другой идентификатор: Stanford Universtiy)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться