Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til bestemmelse af radiojodidakkumulation og -dosimetri ved brystkræft ved hjælp af 124I PET/CT

9. oktober 2017 opdateret af: Irene L. Wapnir, Stanford University

En pilotundersøgelse til bestemmelse af radiojodidakkumulation og -dosimetri i brystkræft ved hjælp af 124I PET/CT

Dette er et pilotbilleddannelsesstudie for kvinder, hvis tumorer udtrykker NIS [Na+I-symporter, natriumiodid-symporter]. Berettigelse er begrænset til tilstedeværelsen af ​​stærk (3+) og/eller plasmamembranfarvning i > 20 % af cellerne som bestemt ved immunhistokemiske metoder. I alt 10 patienter vil blive afbildet med 124I PET/CT (serielle scanninger over 24 timer) for at bestemme radiojodidoptagelse og fordeling i tumorvæv. Skjoldbruskkirteljodid-optagelse og -retention vil blive blokeret fra en uge før 124I PET/CT-skanning med thyreoideahormon (T3) og methimazol (hæmmer organisering). Tumor-, organ- og helkropsdosimetri vil blive beregnet for hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Stadie I-IV brystkræft. Patienter skal have klinisk eller radiografisk tegn på lokaliseret eller metastatisk sygdom.

2. Kriterier for NIS-positivitet er defineret som: >= 20 % af celler med plasmamembran og/eller stærk intracellulær/plasmamembranimmunreaktivitet 3. Enhver tidligere terapi inklusive strålebehandling er tilladt. 4. Kvinder 18 år eller ældre. 5. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder 6. Patienter med ECOG Performance Status 0-3 vil være berettigede. 7. Hvis du er i kemoterapi, bør skjoldbruskkirtelsuppression ikke påbegyndes tidligere end to uger efter sidste kemoterapicyklus.

8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

9. Seponering af hormonelle eller biologiske terapier i de 10 dage af undersøgelsen foretrækkes, men er ikke obligatorisk.

10. Laboratorietests (CBC, omfattende metabolisk panel) skal udføres inden for 120 dage før studiestart. Eksklusionskriterier:1. Anamnese med metastatisk skjoldbruskkirtelkræft 2. Udeluk brugen af ​​cytotoksiske, hormonelle eller biologiske midler i en uge før og under billeddannelse.

3. Gravide eller ammende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, da iodid kan akkumuleres i brystet og transporteres hen over moderkagen.

4. Manglende evne til at tolerere thyreoideahormon og/eller methimazol præ-billedbehandling.

5. Anamnese med skjoldbruskkirtelkræft (fordi patienten kan have samtidige metastaser i skjoldbruskkirtlen og derfor kompetitivt koncentrere radioiodider) 6. Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og vil udelukke indhentning af informeret samtykke.

7. Patienter med hjertesygdom eller andre væsentlige hjerterisikofaktorer vil blive udelukket fra at modtage thyreoidea-suppressiv behandling for at undgå at fremkalde en hjertearytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jod-124 PET-CT-scanning
Medicin: Jod-124
Stråling: PET/CT med jod-124

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophobning af radioaktivt jodid
Tidsramme: 2 år
At evaluere radiojodidakkumulering hos kvinder med immunhistokemisk NIS (Na+/I-symporter)-positive brystkræftformer ved hjælp af 124I PET/CT.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri
Tidsramme: 2 år
For at beregne dosimetri i tumor, skjoldbruskkirtel og hele kroppen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRS0001
  • 98583 (Anden identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Anden identifikator: Stanford University)
  • IRB-11927 (Anden identifikator: Stanford Universtiy)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Jod-124

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner