Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto para determinar la acumulación y la dosimetría de radioyoduro en cánceres de mama mediante PET/TC con 124I

9 de octubre de 2017 actualizado por: Irene L. Wapnir, Stanford University

Estudio piloto para determinar la acumulación y la dosimetría de yoduro radiactivo en cánceres de mama mediante PET/TC con 124I

Este es un estudio piloto de imágenes para mujeres cuyos tumores expresan NIS [simportador de Na+I-, simportador de yoduro de sodio]. La elegibilidad se limita a la presencia de tinción fuerte (3+) y/o de membrana plasmática en > 20 % de las células según lo determinado por métodos inmunohistoquímicos. Se tomarán imágenes de un total de 10 pacientes con 124I PET/CT (exploraciones en serie durante un período de 24 horas) para determinar la captación y distribución de yoduro radiactivo en el tejido tumoral. La captación y retención de yoduro tiroideo se bloqueará a partir de una semana antes de la exploración PET/CT con 124I con hormona tiroidea (T3) y metimazol (impide la organificación). En cada paciente se calculará la dosimetría tumoral, de órgano y de cuerpo entero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Cáncer de mama en estadio I-IV. Los pacientes deben tener evidencia clínica o radiográfica de enfermedad localizada o metastásica.

2. Los criterios para la positividad de NIS se definen como: >= 20 % de células con membrana plasmática y/o fuerte inmunorreactividad intracelular/membrana plasmática 3. Se permite cualquier tratamiento previo, incluida la radioterapia. 4. Mujeres de 18 años de edad o más. 5. Los pacientes deben tener una expectativa de vida de al menos 3 meses 6. Los pacientes con estado funcional ECOG 0-3 serán elegibles. 7. Si recibe quimioterapia, la supresión de la tiroides debe iniciarse no antes de las dos semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia.

8. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

9. Se prefiere, pero no es obligatorio, la interrupción de las terapias hormonales o biológicas durante los 10 días del estudio.

10. Las pruebas de laboratorio (CBC, panel metabólico integral) deben realizarse dentro de los 120 días anteriores al inicio del estudio. Criterios de exclusión: 1. Antecedentes de cáncer de tiroides metastásico 2. Excluir el uso de agentes citotóxicos, hormonales o biológicos durante una semana antes y durante la obtención de imágenes.

3. Se excluirá del estudio a las pacientes embarazadas o lactantes, ya que el yoduro puede acumularse en la mama y se transporta a través de la placenta.

4. Incapacidad para tolerar la hormona tiroidea y/o el tratamiento de preimagen con metimazol.

5. Antecedentes de cáncer de tiroides (porque el paciente podría tener metástasis concomitantes de cáncer de tiroides y, por lo tanto, concentrar radioyoduros de manera competitiva) 6. Trastornos psiquiátricos o adictivos que no están adecuadamente controlados y que impedirían obtener el consentimiento informado.

7. Los pacientes con enfermedades cardíacas u otros factores de riesgo cardíaco significativos no podrán recibir terapia supresora de la tiroides para evitar precipitar una arritmia cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEP-TC con yodo-124
Droga: Yodo-124
Radiación: PET/TC con Yodo-124

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación de yoduro radiactivo
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la acumulación de yoduro radiactivo en mujeres con cáncer de mama inmunohistoquímicamente NIS (simportador de Na+/I-) positivo mediante PET/TC con 124I.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría
Periodo de tiempo: 2 años
Para calcular la dosimetría en tumor, tiroides y cuerpo entero.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRS0001
  • 98583 (Otro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • SU-03142008-1044 (Otro identificador: Stanford University)
  • IRB-11927 (Otro identificador: Stanford Universtiy)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Yodo-124

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir