双極性障害I型うつ病の治療に対する概日リズムの影響に関するパイロット研究。 (Rhythms)
2012年1月10日 更新者：University of Pittsburgh
双極性 I 型うつ病の治療結果の調節者としてのリズム - パイロット研究
このパイロット研究の目的は、より大規模に計画された試験の実現可能性をテストすることです。
この大規模な試験の目的は、睡眠/覚醒リズム、毎日の社会的ルーチン (つまり、社会リズム)、概日タイプ (朝/夕方)、内因性概日リズム、および多型を含む概日リズムの側面がどの程度関連しているかを判断することです。特定の遺伝子（つまり、CLOCK、Period 2、Period 3）の概日機能の変化により、双極性障害における治療反応が中程度になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は小規模なパイロット研究であり、大規模な臨床試験をサポートするために使用されます。 この大規模な研究の主な目的は、睡眠/覚醒リズム、毎日の社会的ルーチン (つまり、社会リズム)、概日タイプ (朝/夕方)、内因性概日リズム、および多型を含む概日リズムの側面がどの程度関連しているかを判断することです。特定の遺伝子（つまり、CLOCK、Period 2、Period 3）の概日機能の変化により、双極性障害における治療反応が中程度になります。
この研究の包括的な目的は、双極性障害におけるリズム異常の性質、特に臨床状態との関係を明らかにすることです。 我々は、被験者の半数がリズムの規則化を目的とした治療を受けるランダム化介入プロトコルの文脈でこれを行うことを提案します。 我々は、さまざまな概日異常、睡眠覚醒異常、社会リズム障害、概日タイプを持つ個人を研究し、これらのパラメーターが被験者の臨床転帰をどの程度予測するかを調べることを期待しています。 被験者の半数は治療計画の一部としてIPSRTを受けることになるため（治療目標として社会生活の規則性を高めることを目的とする）、社会リズムの規則性と睡眠の質の変化がどの程度関連しているかを調べることができるだろう。臨床的および機能的改善、およびこれらの結果が内因性概日リズムの変化によって媒介されるかどうか。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 基本的なインフォームドコンセントを与えることができる
- 現在の双極性 I 型うつ病の急性エピソードに対する DSM-IV 基準を満たしています
- 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する間、医師が承認した避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- ハミルトンうつ病評価スケール (17 項目) スコア > 15 以上
- ハミルトンうつ病評価スケール (17 項目) 項目 1 スコア > 2 以上
- ヤングマニア評価スケールスコア < 12
除外基準:
- 研究要件（フォームへの記入、予定された評価への出席など）に従う気がない、または従うことができない
- 研究者の意見に基づいてインフォームドコンセントを提供する能力がない
- 急速な周期性（年に4回以上のエピソード）双極性障害I型障害
- うつ病または血清レベルが不十分であるとみなされない限り、リチウムまたはクエチアピンによるうつ病エピソードの現在の治療を行う
- リチウム不耐症または過去にリチウムの適切な試験に失敗したことがある
- クエチアピン不耐症、または過去にクエチアピンの適切な試験に失敗したことがある
- 統合失調症、統合失調感情性障害、反社会性または広汎性発達障害、精神病性障害、現在の物質依存症、および器質性精神障害の存在
- 軸 II 境界性障害
- ミニ精神状態検査スコア <24
- 現在のアルコールおよび違法薬物乱用
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IPSRT
対人および社会的リズム療法 (IPSRT) は、特にリズム性に焦点を当てます。
IPSRT は社会的ツァイトゲーバー仮説 (Ehlers et al., 1988; 1993) と、社会的ルーチンの規則性と対人関係の安定性が再発性気分障害の予防効果があるという確信に基づいています。
IPSRTでは、抑うつ症状の解決は、気分症状、社会リズムの安定性、社会的関係の質と社会的役割遂行の間の関連性の探求、そしてリズム崩壊の潜在的な誘因の特定と管理を通じてもたらされると理論化されている。
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対人および社会的リズム療法 (IPSRT) は、特にリズム性に焦点を当てます。
IPSRT は社会的ツァイトゲーバー仮説 (Ehlers et al., 1988; 1993) と、社会的ルーチンの規則性と対人関係の安定性が再発性気分障害の予防効果があるという確信に基づいています。
IPSRTでは、抑うつ症状の解決は、気分症状、社会リズムの安定性、社会的関係の質と社会的役割遂行の間の関連性の探求、そしてリズム崩壊の潜在的な誘因の特定と管理を通じてもたらされると理論化されている。
他の名前：
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他の：共同ケア
共同ケア (CC) 条件は、心理社会的治療の STEP-BD 研究における対照条件として採用された、それほど集中的ではない心理社会的介入です (Miklowitz et al., 2007 を参照)。
この症状に割り当てられた参加者は、以下の情報を含む心理教育ビデオテープとワークブックを受け取ります。1) 双極性障害の診断、管理、治療。 2）服薬遵守の重要性。 3) 毎日の気分チャートを含むスケジュール管理。 4）気分状態に関連する思考における典型的なバイアス。 5）コミュニケーションスキルを通じて人間関係を改善する。 6) エピソードの予防を目的とした治療契約の開発。
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共同ケア (CC) 条件は、心理社会的治療の STEP-BD 研究における対照条件として採用された、それほど集中的ではない心理社会的介入です (Miklowitz et al., 2007 を参照)。
この症状に割り当てられた参加者は、以下の情報を含む心理教育ビデオテープとワークブックを受け取ります。1) 双極性障害の診断、管理、治療。 2）服薬遵守の重要性。 3) 毎日の気分チャートを含むスケジュール管理。 4）気分状態に関連する思考における典型的なバイアス。 5）コミュニケーションスキルを通じて人間関係を改善する。 6) エピソードの予防を目的とした治療契約の開発。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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これはパイロット的な実現可能性調査です。主要評価項目は、16週目のうつ病重症度であり、ハミルトンうつ病評価尺度25項目スコア（HRSD-25）によって測定されます。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他の二次エンドポイントには、社会リズムの規則性、睡眠/覚醒機能、生活の質、社会的および職業的機能が含まれます。これらは、さまざまなデータ収集フォームやアンケートによって測定されます
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ellen Frank, Ph.D.、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月10日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。