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Pilotstudie zu den Auswirkungen zirkadianer Rhythmen auf die Behandlung der bipolaren I-Depression. (Rhythms)

10. Januar 2012 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Rhythmizität als Moderator der Behandlungsergebnisse der Bipolar-I-Depression – Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit eines größeren geplanten Versuchs zu testen. Das Ziel dieser größeren Studie wird es sein, zu bestimmen, inwieweit Aspekte der zirkadianen Rhythmik, einschließlich Schlaf-/Wachrhythmen, tägliche soziale Routinen (d. h. soziale Rhythmen), zirkadianer Typ (Morgen/Abend), endogene zirkadiane Rhythmen und Polymorphismen, miteinander verbunden sind mit veränderter zirkadianer Funktion in bestimmten Genen (nämlich CLOCK, Periode 2 und Periode 3) mäßiges Ansprechen auf die Behandlung bei bipolarer Störung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine kleine Pilotstudie, die zur Unterstützung einer größeren Studie verwendet wird. Die Hauptziele der größeren Studie bestehen darin, zu bestimmen, inwieweit Aspekte der zirkadianen Rhythmik, einschließlich Schlaf-/Wachrhythmen, tägliche soziale Routinen (d. h. soziale Rhythmen), zirkadianer Typ (Morgen/Abend), endogene zirkadiane Rhythmen und Polymorphismen, miteinander verbunden sind mit veränderter zirkadianer Funktion in bestimmten Genen (nämlich CLOCK, Periode 2 und Periode 3) mäßiges Ansprechen auf die Behandlung bei bipolarer Störung.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Natur von Rhythmusstörungen bei bipolaren Störungen und insbesondere deren Zusammenhang mit dem klinischen Zustand zu klären. Wir schlagen vor, dies im Rahmen eines randomisierten Interventionsprotokolls zu tun, bei dem die Hälfte der Probanden eine Behandlung zur Rhythmusregulierung erhält. Wir beabsichtigen, Personen mit einer Reihe von zirkadianen und Schlaf-Wach-Anomalien, Störungen des sozialen Rhythmus und dem zirkadianen Typ zu untersuchen und zu untersuchen, inwieweit diese Parameter die klinischen Ergebnisse der Probanden vorhersagen. Da die Hälfte der Probanden IPSRT als Teil ihres Behandlungsplans erhält (mit zunehmender Regelmäßigkeit sozialer Routinen als Behandlungsziel), können wir untersuchen, inwieweit Veränderungen in der Regelmäßigkeit des sozialen Rhythmus und der Schlafqualität damit verbunden sind klinische und funktionelle Verbesserung und ob diese Ergebnisse durch Veränderungen im endogenen zirkadianen Rhythmus vermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 60 Jahre
  2. Kann eine grundlegende Einverständniserklärung abgeben
  3. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle akute Episode einer bipolaren I-Depression
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Teilnahme an der Studie einer ärztlich genehmigten Verhütung zustimmen
  5. Ergebnis der Hamilton Depression Rating Scale (17 Punkte) > oder gleich 15
  6. Bewertungsskala für Depressionen nach Hamilton (17 Punkte), Punkt 1, Punktzahl > oder gleich 2
  7. Wert der Young Mania-Bewertungsskala < oder gleich 12

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Formulare ausfüllen, an geplanten Bewertungen teilnehmen)
  2. Nach Meinung des Prüfers nicht befugt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  3. Bipolare I-Störung mit schnellem Radfahren (4 oder mehr Episoden pro Jahr).
  4. Derzeitige Behandlung einer indexdepressiven Episode mit Lithium oder Quetiapin, sofern dies nicht der Fall ist oder der Serumspiegel als unzureichend erachtet wird
  5. Lithiumunverträglichkeit oder ein in der Vergangenheit fehlgeschlagener adäquater Lithiumversuch
  6. Quetiapin-Unverträglichkeit oder eine in der Vergangenheit fehlgeschlagene adäquate Studie mit Quetiapin
  7. Vorliegen einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven, antisozialen oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer psychotischen Störung, einer aktuellen Substanzabhängigkeit und einer organischen psychischen Störung
  8. Borderline-Störung der Achse II
  9. Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung <24
  10. Aktueller Alkohol- und Drogenmissbrauch
  11. Frauen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IPSRT
Die zwischenmenschliche und soziale Rhythmustherapie (IPSRT) konzentriert sich speziell auf die Rhythmik. IPSRT basiert auf der Hypothese des sozialen Zeitgebers (Ehlers et al., 1988; 1993) und der Überzeugung, dass Regelmäßigkeit sozialer Routinen und Stabilität zwischenmenschlicher Beziehungen eine schützende Wirkung bei wiederkehrenden Stimmungsstörungen haben. Bei der IPSRT wird die Lösung depressiver Symptome theoretisch durch die Erforschung der Zusammenhänge zwischen Stimmungssymptomen, der Stabilität sozialer Rhythmen und der Qualität sozialer Beziehungen und der Leistung sozialer Rollen sowie durch die Identifizierung und Behandlung potenzieller Auslöser von Rhythmusstörungen erreicht.
Verhalten: IPSRT
Die zwischenmenschliche und soziale Rhythmustherapie (IPSRT) konzentriert sich speziell auf die Rhythmik. IPSRT basiert auf der Hypothese des sozialen Zeitgebers (Ehlers et al., 1988; 1993) und der Überzeugung, dass Regelmäßigkeit sozialer Routinen und Stabilität zwischenmenschlicher Beziehungen eine schützende Wirkung bei wiederkehrenden Stimmungsstörungen haben. Bei der IPSRT wird die Lösung depressiver Symptome theoretisch durch die Erforschung der Zusammenhänge zwischen Stimmungssymptomen, der Stabilität sozialer Rhythmen und der Qualität sozialer Beziehungen und der Leistung sozialer Rollen sowie durch die Identifizierung und Behandlung potenzieller Auslöser von Rhythmusstörungen erreicht.
Andere Namen:
  • Psychotherapie
Sonstiges: Kollaborative Pflege
Die Collaborative Care (CC)-Bedingung ist eine weniger intensive psychosoziale Intervention, die als Kontrollbedingung in der STEP-BD-Studie zur psychosozialen Behandlung eingesetzt wurde (siehe Miklowitz et al., 2007). Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten ein psychoedukatives Videoband und ein Arbeitsbuch mit Informationen zu: 1) der Diagnose, Behandlung und Behandlung einer bipolaren Erkrankung; 2) die Bedeutung der Medikamenteneinhaltung; 3) Zeitplanverwaltung einschließlich täglicher Stimmungsdiagramme; 4) typische Denkvoreingenommenheiten, die für Stimmungszustände relevant sind; 5) Verbesserung der Beziehungen durch Kommunikationsfähigkeiten; und 6) Entwicklung eines Behandlungsvertrags zur Vorbeugung von Episoden.
Verhalten: Kollaborative Pflege
Die Collaborative Care (CC)-Bedingung ist eine weniger intensive psychosoziale Intervention, die als Kontrollbedingung in der STEP-BD-Studie zur psychosozialen Behandlung eingesetzt wurde (siehe Miklowitz et al., 2007). Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten ein psychoedukatives Videoband und ein Arbeitsbuch mit Informationen zu: 1) der Diagnose, Behandlung und Behandlung einer bipolaren Erkrankung; 2) die Bedeutung der Medikamenteneinhaltung; 3) Zeitplanverwaltung einschließlich täglicher Stimmungsdiagramme; 4) typische Denkvoreingenommenheiten, die für Stimmungszustände relevant sind; 5) Verbesserung der Beziehungen durch Kommunikationsfähigkeiten; und 6) Entwicklung eines Behandlungsvertrags zur Vorbeugung von Episoden.
Andere Namen:
  • Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hierbei handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie. Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad der Depression in Woche 16, der anhand des 25-Punkte-Scores der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-25) gemessen wird.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere sekundäre Endpunkte sind die Regelmäßigkeit des sozialen Rhythmus, die Schlaf-/Wachfunktion, die Lebensqualität sowie das soziale und berufliche Funktionieren. Diese werden anhand verschiedener Datenerfassungsformulare und Fragebögen gemessen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08020410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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