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Studio pilota sugli effetti dei ritmi circadiani sul trattamento della depressione bipolare I. (Rhythms)

10 gennaio 2012 aggiornato da: University of Pittsburgh

Ritmicità come moderatore dei risultati del trattamento della depressione bipolare I - Studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità di una sperimentazione pianificata più ampia. L'obiettivo di questo studio più ampio sarà determinare la misura in cui gli aspetti della ritmicità circadiana, inclusi i ritmi sonno/veglia, le routine sociali quotidiane (cioè i ritmi sociali), il tipo circadiano (mattutina/sera), i ritmi circadiani endogeni e i polimorfismi associati con funzione circadiana alterata in geni specifici (vale a dire CLOCK, Periodo 2 e Periodo 3) moderata risposta al trattamento nel disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota su piccola scala che verrà utilizzato per supportare una sperimentazione più ampia. Gli obiettivi principali dello studio più ampio sono determinare la misura in cui gli aspetti della ritmicità circadiana, inclusi i ritmi sonno/veglia, le routine sociali quotidiane (cioè i ritmi sociali), il tipo circadiano (mattutina/sera), i ritmi circadiani endogeni e i polimorfismi associati con funzione circadiana alterata in geni specifici (vale a dire CLOCK, Periodo 2 e Periodo 3) moderata risposta al trattamento nel disturbo bipolare.

L'obiettivo generale dello studio è chiarire la natura delle anomalie del ritmo nel disturbo bipolare e, in particolare, la loro relazione con lo stato clinico. Proponiamo di farlo nel contesto di un protocollo di intervento randomizzato in cui la metà dei soggetti riceverà un trattamento finalizzato alla regolarizzazione del ritmo. Ci aspettiamo di studiare individui con una gamma di anomalie circadiane e sonno-veglia, disturbi del ritmo sociale e tipo circadiano e di esaminare la misura in cui questi parametri predicono gli esiti clinici dei soggetti. Poiché metà dei soggetti riceverà IPSRT come parte del loro regime di trattamento (con una crescente regolarità delle routine sociali come obiettivo del trattamento), saremo in grado di esaminare la misura in cui i cambiamenti nella regolarità del ritmo sociale e nella qualità del sonno sono associati con miglioramento clinico e funzionale e se questi risultati sono mediati da cambiamenti nei ritmi circadiani endogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 60 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato di base
  3. Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale episodio acuto di depressione bipolare I
  4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite approvato dal medico durante la partecipazione allo studio
  5. Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (17-item) > o uguale a 15
  6. Hamilton Depression Rating Scale (17-item) item 1 punteggio > o uguale a 2
  7. Punteggio Young Mania Rating Scale < o uguale a 12

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio (ad esempio, compilare moduli, partecipare a valutazioni programmate)
  2. Non competente a fornire il consenso informato secondo il parere dello sperimentatore
  3. Disturbo bipolare di tipo I a ciclo rapido (4 o più episodi all'anno).
  4. Presentare il trattamento per l'episodio depressivo indice con litio o quetiapina a meno che il dosaggio o il livello sierico non siano ritenuti inadeguati
  5. Intolleranza al litio o una prova adeguata passata fallita di litio
  6. Intolleranza alla quetiapina o una prova adeguata passata fallita di quetiapina
  7. Presenza di schizofrenia, disturbo dello sviluppo schizoaffettivo, antisociale o pervasivo, disturbo psicotico, attuale dipendenza da sostanze e disturbo mentale organico
  8. Disturbo borderline di Asse II
  9. Punteggio del Mini-Mental State Examination <24
  10. Attuale abuso di alcol e sostanze illecite
  11. Donne che sono attualmente incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IPSRT
La terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) si concentra specificamente sulla ritmicità. L'IPSRT si basa sull'ipotesi dello zeitgeber sociale (Ehlers et al., 1988; 1993) e sulla convinzione che la regolarità delle routine sociali e la stabilità delle relazioni interpersonali abbiano un effetto protettivo nei disturbi dell'umore ricorrenti. Nell'IPSRT, si teorizza che la risoluzione dei sintomi depressivi avvenga attraverso l'esplorazione dei legami tra i sintomi dell'umore, la stabilità dei ritmi sociali e la qualità delle relazioni sociali e le prestazioni del ruolo sociale, e l'identificazione e la gestione dei potenziali fattori scatenanti dell'interruzione del ritmo.
Comportamentale: IPSRT
La terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) si concentra specificamente sulla ritmicità. L'IPSRT si basa sull'ipotesi dello zeitgeber sociale (Ehlers et al., 1988; 1993) e sulla convinzione che la regolarità delle routine sociali e la stabilità delle relazioni interpersonali abbiano un effetto protettivo nei disturbi dell'umore ricorrenti. Nell'IPSRT, si teorizza che la risoluzione dei sintomi depressivi avvenga attraverso l'esplorazione dei legami tra i sintomi dell'umore, la stabilità dei ritmi sociali e la qualità delle relazioni sociali e le prestazioni del ruolo sociale, e l'identificazione e la gestione dei potenziali fattori scatenanti dell'interruzione del ritmo.
Altri nomi:
  • Psicoterapia
Altro: Cura collaborativa
La condizione di cura collaborativa (CC) è un intervento psicosociale meno intensivo che è stato impiegato come condizione di controllo nello studio STEP-BD sul trattamento psicosociale (vedi Miklowitz et al., 2007). I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una videocassetta psicoeducativa e una cartella di lavoro contenente informazioni su: 1) la diagnosi, la gestione e il trattamento della malattia bipolare; 2) l'importanza dell'aderenza ai farmaci; 3) gestione del programma, inclusa la creazione di grafici dell'umore quotidiano; 4) tipici pregiudizi nel pensiero relativi agli stati d'animo; 5) migliorare le relazioni attraverso le capacità comunicative; e 6) lo sviluppo di un contratto di trattamento orientato alla prevenzione degli episodi.
Comportamentale: Cura collaborativa
La condizione di cura collaborativa (CC) è un intervento psicosociale meno intensivo che è stato impiegato come condizione di controllo nello studio STEP-BD sul trattamento psicosociale (vedi Miklowitz et al., 2007). I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno una videocassetta psicoeducativa e una cartella di lavoro contenente informazioni su: 1) la diagnosi, la gestione e il trattamento della malattia bipolare; 2) l'importanza dell'aderenza ai farmaci; 3) gestione del programma, inclusa la creazione di grafici dell'umore quotidiano; 4) tipici pregiudizi nel pensiero relativi agli stati d'animo; 5) migliorare le relazioni attraverso le capacità comunicative; e 6) lo sviluppo di un contratto di trattamento orientato alla prevenzione degli episodi.
Altri nomi:
  • psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo è uno studio di fattibilità pilota. L'endpoint primario è la gravità della depressione alla settimana 16, che sarà misurata tramite il punteggio Hamilton Rating Scale for Depression 25-item (HRSD-25).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri endpoint secondari includono la regolarità del ritmo sociale, la funzione sonno/veglia, la qualità della vita, il funzionamento sociale e lavorativo. Questi saranno misurati da vari moduli di raccolta dati e questionari
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08020410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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