Estudo Piloto dos Efeitos dos Ritmos Circadianos no Tratamento da Depressão Bipolar I. (Rhythms)
10 de janeiro de 2012 atualizado por: University of Pittsburgh
Ritmicidade como moderadora dos resultados do tratamento da depressão bipolar I - Estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade de um estudo planejado maior.
O objetivo deste estudo maior será determinar até que ponto os aspectos da ritmicidade circadiana, incluindo ritmos de sono/vigília, rotinas sociais diárias (ou seja, ritmos sociais), tipo circadiano (matutino/vespertino), ritmos circadianos endógenos e polimorfismos associados com função circadiana alterada em genes específicos (nomeadamente, CLOCK, Período 2 e Período 3) resposta moderada ao tratamento na doença bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto de pequena escala que será usado para apoiar um estudo maior. Os principais objetivos do estudo mais amplo são determinar até que ponto os aspectos da ritmicidade circadiana, incluindo ritmos de sono/vigília, rotinas sociais diárias (ou seja, ritmos sociais), tipo circadiano (matutino/vespertino), ritmos circadianos endógenos e polimorfismos associados com função circadiana alterada em genes específicos (nomeadamente, CLOCK, Período 2 e Período 3) resposta moderada ao tratamento na doença bipolar.
O objetivo geral do estudo é esclarecer a natureza das anormalidades do ritmo no transtorno bipolar e, especialmente, sua relação com o estado clínico. Propomos fazer isso no contexto de um protocolo de intervenção randomizado no qual metade dos sujeitos receberá um tratamento visando a regularização do ritmo. Esperamos estudar indivíduos com uma variedade de anormalidades circadianas e sono-vigília, distúrbios do ritmo social e tipo circadiano e examinar até que ponto esses parâmetros predizem os resultados clínicos dos indivíduos. Como metade dos indivíduos receberá IPSRT como parte de seu regime de tratamento (com o aumento da regularidade das rotinas sociais como objetivo do tratamento), poderemos examinar até que ponto as mudanças na regularidade do ritmo social e na qualidade do sono estão associadas a melhora clínica e funcional e se esses resultados são mediados por mudanças nos ritmos circadianos endógenos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 60 anos
- Capaz de dar consentimento informado básico
- Atende aos critérios do DSM-IV para episódio agudo atual de depressão bipolar I
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um controle de natalidade aprovado pelo médico durante a participação no estudo
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (17 itens) > ou igual a 15
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (17 itens) item 1 pontuação > ou igual a 2
- Pontuação da Young Mania Rating Scale < ou igual a 12
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, preencher formulários, comparecer às avaliações agendadas)
- Não competente para fornecer consentimento informado na opinião do investigador
- Ciclagem rápida (4 ou mais episódios por ano) transtorno bipolar I
- Apresentar tratamento para episódio depressivo índice com lítio ou quetiapina, a menos que a dose ou o nível sérico sejam considerados inadequados
- Intolerância ao lítio ou um teste adequado de lítio falhado no passado
- Intolerância à quetiapina ou um teste adequado anterior com quetiapina falhou
- Presença de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, antissocial ou invasivo do desenvolvimento, transtorno psicótico, dependência atual de substâncias e transtorno mental orgânico
- Transtorno limítrofe do Eixo II
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental <24
- Abuso atual de álcool e substâncias ilícitas
- Mulheres que estão atualmente grávidas, planejando engravidar ou amamentando atualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: IPSRT
A terapia de ritmo interpessoal e social (IPSRT) concentra-se especificamente na ritmicidade.
A IPSRT baseia-se na hipótese do zeitgeber social (Ehlers et al., 1988; 1993) e na convicção de que a regularidade das rotinas sociais e a estabilidade das relações interpessoais têm um efeito protetor nos transtornos de humor recorrentes.
No IPSRT, teoriza-se que a resolução dos sintomas depressivos ocorre por meio da exploração das ligações entre os sintomas de humor, estabilidade dos ritmos sociais e qualidade das relações sociais e desempenho do papel social, e a identificação e gerenciamento de potenciais precipitantes da interrupção do ritmo.
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A terapia de ritmo interpessoal e social (IPSRT) concentra-se especificamente na ritmicidade.
A IPSRT baseia-se na hipótese do zeitgeber social (Ehlers et al., 1988; 1993) e na convicção de que a regularidade das rotinas sociais e a estabilidade das relações interpessoais têm um efeito protetor nos transtornos de humor recorrentes.
No IPSRT, teoriza-se que a resolução dos sintomas depressivos ocorre por meio da exploração das ligações entre os sintomas de humor, estabilidade dos ritmos sociais e qualidade das relações sociais e desempenho do papel social, e a identificação e gerenciamento de potenciais precipitantes da interrupção do ritmo.
Outros nomes:
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Outro: Cuidado colaborativo
A condição de cuidado colaborativo (CC) é uma intervenção psicossocial menos intensiva que foi empregada como condição de controle no estudo STEP-BD de tratamento psicossocial (ver Miklowitz et al., 2007).
Os participantes designados para esta condição receberão uma fita de vídeo psicoeducacional e uma apostila incluindo informações sobre: 1) diagnóstico, manejo e tratamento da doença bipolar; 2) a importância da adesão medicamentosa; 3) gerenciamento de cronograma, incluindo gráficos diários de humor; 4) vieses típicos de pensamento relevantes para os estados de humor; 5) melhorar os relacionamentos por meio de habilidades de comunicação; e 6) desenvolver um contrato de tratamento voltado para a prevenção de episódios.
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A condição de cuidado colaborativo (CC) é uma intervenção psicossocial menos intensiva que foi empregada como condição de controle no estudo STEP-BD de tratamento psicossocial (ver Miklowitz et al., 2007).
Os participantes designados para esta condição receberão uma fita de vídeo psicoeducacional e uma apostila incluindo informações sobre: 1) diagnóstico, manejo e tratamento da doença bipolar; 2) a importância da adesão medicamentosa; 3) gerenciamento de cronograma, incluindo gráficos diários de humor; 4) vieses típicos de pensamento relevantes para os estados de humor; 5) melhorar os relacionamentos por meio de habilidades de comunicação; e 6) desenvolver um contrato de tratamento voltado para a prevenção de episódios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Este é um estudo piloto de viabilidade. O endpoint primário é a gravidade da depressão na semana 16, que será medida por meio da pontuação de 25 itens da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HRSD-25).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outros parâmetros secundários incluem a regularidade do ritmo social, função sono/vigília, qualidade de vida, funcionamento social e ocupacional. Estes serão medidos por vários formulários de coleta de dados e questionários
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08020410
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .