Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния циркадных ритмов на лечение биполярной депрессии I. (Rhythms)

10 января 2012 г. обновлено: University of Pittsburgh

Ритмичность как модератор результатов лечения биполярной депрессии I — пилотное исследование

Целью этого экспериментального исследования является проверка возможности проведения более крупного запланированного испытания. Целью этого более крупного исследования будет определение степени, в которой аспекты циркадных ритмов, включая ритмы сна/бодрствования, ежедневные социальные рутины (т.е. социальные ритмы), циркадный тип (утренний/вечерний), эндогенные циркадные ритмы и полиморфизмы связаны с измененной циркадной функцией в определенных генах (а именно, CLOCK, Period 2 и Period 3) умеренный ответ на лечение при биполярном расстройстве.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой небольшое экспериментальное исследование, которое будет использоваться для поддержки более крупного испытания. Основные цели более крупного исследования состоят в том, чтобы определить степень, в которой аспекты циркадных ритмов, включая ритмы сна/бодрствования, ежедневные социальные рутины (т.е. социальные ритмы), циркадный тип (утренний/вечерний), эндогенные циркадные ритмы и полиморфизмы с измененной циркадной функцией в определенных генах (а именно, CLOCK, Period 2 и Period 3) умеренный ответ на лечение при биполярном расстройстве.

Главной целью исследования является выяснение природы нарушений ритма при биполярном расстройстве и, особенно, их связи с клиническим состоянием. Мы предлагаем сделать это в контексте рандомизированного протокола вмешательства, в котором половина субъектов получит лечение, направленное на регуляризацию ритма. Мы рассчитываем изучить людей с рядом нарушений циркадных ритмов и нарушений сна и бодрствования, нарушений социального ритма и циркадного типа, а также изучить степень, в которой эти параметры предсказывают клинические исходы субъектов. Поскольку половина испытуемых будет получать IPSRT как часть своего режима лечения (с повышением регулярности социального распорядка в качестве цели лечения), мы сможем изучить, в какой степени изменения регулярности социального ритма и качества сна связаны с клиническое и функциональное улучшение и опосредованы ли эти результаты изменениями эндогенных циркадных ритмов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет
  2. Способен дать базовое информированное согласие
  3. Соответствует критериям DSM-IV для текущего острого эпизода биполярной депрессии I типа.
  4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одобренных врачом противозачаточных средств на протяжении всего участия в исследовании.
  5. Оценка депрессии по шкале Гамильтона (17 пунктов) > или равна 15
  6. Шкала оценки депрессии Гамильтона (17 пунктов), пункт 1, балл > или равен 2
  7. Оценка по шкале оценки мании юношества < или равна 12

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность выполнять требования обучения (например, заполнять формы, посещать запланированные оценки)
  2. Некомпетентен для предоставления информированного согласия, по мнению исследователя
  3. Быстрая цикличность (4 или более эпизодов в год) биполярное расстройство I типа
  4. Проводить лечение индексного депрессивного эпизода литием или кветиапином, за исключением случаев, когда их уровень или уровень в сыворотке не считаются неадекватными.
  5. Непереносимость лития или прошлые неудачные адекватные испытания лития
  6. Непереносимость кветиапина или прошлые неудачные адекватные испытания кветиапина
  7. Наличие шизофрении, шизоаффективного, антисоциального или первазивного расстройства развития, психотического расстройства, текущей зависимости от психоактивных веществ и органического психического расстройства.
  8. Пограничное расстройство оси II
  9. Минимальное обследование психического состояния, оценка <24
  10. Текущее злоупотребление алкоголем и запрещенными веществами
  11. Женщины, которые в настоящее время беременны, планируют забеременеть или в настоящее время кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ИПСРТ
Межличностная и социальная ритмотерапия (IPSRT) фокусируется именно на ритмичности. IPSRT основывается на гипотезе социального времени (Ehlers et al., 1988; 1993) и убеждении, что регулярность социального распорядка и стабильность межличностных отношений оказывают защитное действие при рецидивирующих расстройствах настроения. В IPSRT предполагается, что разрешение депрессивных симптомов может быть достигнуто путем изучения связей между симптомами настроения, стабильностью социальных ритмов и качеством социальных отношений и выполнением социальных ролей, а также выявлением и устранением потенциальных факторов, провоцирующих нарушение ритма.
Поведенческий: ИПСРТ
Межличностная и социальная ритмотерапия (IPSRT) фокусируется именно на ритмичности. IPSRT основывается на гипотезе социального времени (Ehlers et al., 1988; 1993) и убеждении, что регулярность социального распорядка и стабильность межличностных отношений оказывают защитное действие при рецидивирующих расстройствах настроения. В IPSRT предполагается, что разрешение депрессивных симптомов может быть достигнуто путем изучения связей между симптомами настроения, стабильностью социальных ритмов и качеством социальных отношений и выполнением социальных ролей, а также выявлением и устранением потенциальных факторов, провоцирующих нарушение ритма.
Другие имена:
  • Психотерапия
Другой: Совместный уход
Состояние совместной помощи (СС) является менее интенсивным психосоциальным вмешательством, которое использовалось в качестве контрольного состояния в исследовании психосоциального лечения STEP-BD (см. Miklowitz et al., 2007). Участники, отнесенные к этому состоянию, получат психообразовательную видеозапись и рабочую тетрадь, включающую информацию о: 1) диагностике, ведении и лечении биполярного расстройства; 2) важность соблюдения режима лечения; 3) управление расписанием, включая составление ежедневных графиков настроения; 4) типичные предубеждения в мышлении, связанные с состояниями настроения; 5) улучшение отношений через коммуникативные навыки; и 6) разработка контракта на лечение, направленного на предотвращение эпизодов.
Поведенческий: Совместный уход
Состояние совместной помощи (СС) является менее интенсивным психосоциальным вмешательством, которое использовалось в качестве контрольного состояния в исследовании психосоциального лечения STEP-BD (см. Miklowitz et al., 2007). Участники, отнесенные к этому состоянию, получат психообразовательную видеозапись и рабочую тетрадь, включающую информацию о: 1) диагностике, ведении и лечении биполярного расстройства; 2) важность соблюдения режима лечения; 3) управление расписанием, включая составление ежедневных графиков настроения; 4) типичные предубеждения в мышлении, связанные с состояниями настроения; 5) улучшение отношений через коммуникативные навыки; и 6) разработка контракта на лечение, направленного на предотвращение эпизодов.
Другие имена:
  • психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Это пилотное технико-экономическое обоснование. Первичной конечной точкой является тяжесть депрессии на 16-й неделе, которая будет измеряться с помощью рейтинговой шкалы Гамильтона для оценки депрессии, состоящей из 25 пунктов (HRSD-25).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие вторичные конечные точки включают регулярность социального ритма, функцию сна/бодрствования, качество жизни, социальное и профессиональное функционирование. Они будут измеряться с помощью различных форм сбора данных и вопросников.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08020410

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПСРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться