Estudio piloto de los efectos de los ritmos circadianos en el tratamiento de la depresión bipolar I. (Rhythms)
10 de enero de 2012 actualizado por: University of Pittsburgh
Ritmicidad como moderador de los resultados del tratamiento de la depresión bipolar I: estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad de un ensayo planificado más grande.
El objetivo de este ensayo más amplio será determinar hasta qué punto los aspectos de la ritmicidad circadiana, incluidos los ritmos de sueño/vigilia, las rutinas sociales diarias (es decir, los ritmos sociales), el tipo circadiano (matutino/vespertino), los ritmos circadianos endógenos y los polimorfismos asociados con función circadiana alterada en genes específicos (a saber, CLOCK, Period 2 y Period 3) respuesta moderada al tratamiento en el trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto a pequeña escala que se utilizará para respaldar un ensayo más grande. Los objetivos principales del estudio más amplio son determinar hasta qué punto los aspectos de la ritmicidad circadiana, incluidos los ritmos de sueño/vigilia, las rutinas sociales diarias (es decir, los ritmos sociales), el tipo circadiano (mañana/vespertina), los ritmos circadianos endógenos y los polimorfismos asociados con función circadiana alterada en genes específicos (a saber, CLOCK, Period 2 y Period 3) respuesta moderada al tratamiento en el trastorno bipolar.
El objetivo general del estudio es aclarar la naturaleza de las anomalías del ritmo en el trastorno bipolar y, especialmente, su relación con el estado clínico. Proponemos hacerlo en el contexto de un protocolo de intervención aleatorizado en el que la mitad de los sujetos recibirán un tratamiento dirigido a la regularización del ritmo. Esperamos estudiar individuos con una variedad de anomalías circadianas y de sueño-vigilia, alteraciones del ritmo social y tipo circadiano y examinar hasta qué punto estos parámetros predicen los resultados clínicos de los sujetos. Dado que la mitad de los sujetos recibirán IPSRT como parte de su régimen de tratamiento (con una mayor regularidad de las rutinas sociales como objetivo del tratamiento), podremos examinar hasta qué punto los cambios en la regularidad del ritmo social y la calidad del sueño están asociados con mejoría clínica y funcional y si estos resultados están mediados por cambios en los ritmos circadianos endógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 60 años
- Capaz de dar un consentimiento informado básico
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el episodio agudo actual de depresión bipolar I
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado por un médico durante la participación en el estudio.
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (17 ítems) > o igual a 15
- Puntuación del ítem 1 de la escala de calificación de depresión de Hamilton (17 ítems) > o igual a 2
- Puntuación de la escala de calificación de manía joven < o igual a 12
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos del estudio (es decir, completar formularios, asistir a las evaluaciones programadas)
- No es competente para dar consentimiento informado en opinión del investigador
- Ciclo rápido (4 o más episodios por año) trastorno bipolar I
- Tratamiento actual para el episodio depresivo índice con litio o quetiapina a menos que las dosis o el nivel sérico se consideren inadecuados
- Intolerancia al litio o una prueba anterior fallida adecuada de litio
- Intolerancia a la quetiapina o prueba anterior fallida adecuada de quetiapina
- Presencia de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, antisocial o generalizado del desarrollo, trastorno psicótico, dependencia actual de sustancias y trastorno mental orgánico
- Trastorno límite del Eje II
- Puntuación del miniexamen del estado mental <24
- Abuso actual de alcohol y sustancias ilícitas
- Mujeres que actualmente están embarazadas, planeando quedar embarazadas o actualmente amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: IPSRT
La terapia interpersonal y del ritmo social (IPSRT) se centra específicamente en la ritmicidad.
La IPSRT se basa en la hipótesis del zeitgeber social (Ehlers et al., 1988; 1993) y en la convicción de que la regularidad de las rutinas sociales y la estabilidad de las relaciones interpersonales tienen un efecto protector en los trastornos del estado de ánimo recurrentes.
En IPSRT, se teoriza que la resolución de los síntomas depresivos se produce a través de la exploración de los vínculos entre los síntomas del estado de ánimo, la estabilidad de los ritmos sociales y la calidad de las relaciones sociales y el desempeño del rol social, y la identificación y el manejo de los precipitantes potenciales de la interrupción del ritmo.
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La terapia interpersonal y del ritmo social (IPSRT) se centra específicamente en la ritmicidad.
La IPSRT se basa en la hipótesis del zeitgeber social (Ehlers et al., 1988; 1993) y en la convicción de que la regularidad de las rutinas sociales y la estabilidad de las relaciones interpersonales tienen un efecto protector en los trastornos del estado de ánimo recurrentes.
En IPSRT, se teoriza que la resolución de los síntomas depresivos se produce a través de la exploración de los vínculos entre los síntomas del estado de ánimo, la estabilidad de los ritmos sociales y la calidad de las relaciones sociales y el desempeño del rol social, y la identificación y el manejo de los precipitantes potenciales de la interrupción del ritmo.
Otros nombres:
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Otro: Cuidado colaborativo
La condición de atención colaborativa (CC) es una intervención psicosocial menos intensiva que se empleó como condición de control en el estudio STEP-BD de tratamiento psicosocial (ver Miklowitz et al., 2007).
Los participantes asignados a esta condición recibirán una cinta de video psicoeducativa y un libro de trabajo que incluye información sobre: 1) el diagnóstico, manejo y tratamiento de la enfermedad bipolar; 2) la importancia de la adherencia a la medicación; 3) gestión de horarios, incluidos los gráficos diarios del estado de ánimo; 4) sesgos típicos en el pensamiento relevante para los estados de ánimo; 5) mejorar las relaciones a través de las habilidades de comunicación; y 6) desarrollar un contrato de tratamiento orientado a la prevención de episodios.
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La condición de atención colaborativa (CC) es una intervención psicosocial menos intensiva que se empleó como condición de control en el estudio STEP-BD de tratamiento psicosocial (ver Miklowitz et al., 2007).
Los participantes asignados a esta condición recibirán una cinta de video psicoeducativa y un libro de trabajo que incluye información sobre: 1) el diagnóstico, manejo y tratamiento de la enfermedad bipolar; 2) la importancia de la adherencia a la medicación; 3) gestión de horarios, incluidos gráficos diarios del estado de ánimo; 4) sesgos típicos en el pensamiento relevante para los estados de ánimo; 5) mejorar las relaciones a través de las habilidades de comunicación; y 6) desarrollar un contrato de tratamiento orientado a la prevención de episodios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este es un estudio piloto de factibilidad. El criterio principal de valoración es la gravedad de la depresión en la semana 16, que se medirá a través de la puntuación de 25 elementos de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD-25).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Otros criterios de valoración secundarios incluyen la regularidad del ritmo social, la función de sueño/vigilia, la calidad de vida, el funcionamiento social y laboral. Estos se medirán mediante varios formularios de recopilación de datos y cuestionarios.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08020410
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .