Pilottitutkimus vuorokausirytmien vaikutuksista I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. (Rhythms)
tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: University of Pittsburgh
Rytmisyys I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitotulosten moderaattorina - Pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata suuremman suunnitellun kokeilun toteutettavuutta.
Tämän laajemman kokeen tavoitteena on määrittää, missä määrin vuorokausirytmisyyden näkökohdat, mukaan lukien uni-/heräilyrytmit, päivittäiset sosiaaliset rutiinit (eli sosiaaliset rytmit), vuorokausityyppi (aamu/ilta), endogeeniset vuorokausirytmit ja polymorfismit liittyvät toisiinsa joilla on muuttunut vuorokausitoiminto tietyissä geeneissä (eli CLOCK, Period 2 ja Period 3), kohtalainen hoitovaste kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pienimuotoinen pilottitutkimus, jota käytetään tukemaan laajempaa tutkimusta. Laajemman tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat määrittää, missä määrin vuorokausirytmin näkökohdat, mukaan lukien uni-/herätysrytmit, päivittäiset sosiaaliset rutiinit (eli sosiaaliset rytmit), vuorokausityyppi (aamu/ilta), endogeeniset vuorokausirytmit ja polymorfismit liittyvät toisiinsa joilla on muuttunut vuorokausitoiminto tietyissä geeneissä (eli CLOCK, Period 2 ja Period 3), kohtalainen hoitovaste kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää kaksisuuntaisen mielialahäiriön rytmihäiriöiden luonnetta ja erityisesti niiden suhdetta kliiniseen tilaan. Ehdotamme tämän tekemistä satunnaistetun interventioprotokollan yhteydessä, jossa puolet koehenkilöistä saa rytmin tasoittamiseen tähtäävän hoidon. Odotamme tutkivamme henkilöitä, joilla on erilaisia vuorokausi- ja uni-valveilupoikkeavuuksia, sosiaalisia rytmihäiriöitä ja vuorokausityyppiä, ja tutkimme, missä määrin nämä parametrit ennustavat koehenkilöiden kliinisiä tuloksia. Koska puolet koehenkilöistä saa IPSRT:tä osana hoito-ohjelmaa (hoidon tavoitteena on sosiaalisten rutiinien lisääntyvä säännöllisyys), voimme tutkia, missä määrin sosiaalisen rytmin säännöllisyyden ja unen laadun muutokset liittyvät kliininen ja toiminnallinen paraneminen ja välittyvätkö nämä tulokset endogeenisten vuorokausirytmien muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Pystyy antamaan perustietoisen suostumuksen
- Täyttää DSM-IV-kriteerit nykyiselle kaksisuuntaisen mielialahäiriön I masennuksen akuutille jaksolle
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Hamilton Depression Rating Scale (17-kohta) pisteet > tai yhtä suuri kuin 15
- Hamilton Depression Rating Scale (17 kohtaa) kohta 1 pisteet > tai yhtä kuin 2
- Young Mania Rating Scale -pistemäärä < tai yhtä suuri kuin 12
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty noudattamaan opintojen vaatimuksia (eli täytä lomakkeita, osallistu ajoitettuihin arviointeihin)
- Ei tutkijan mielestä toimivaltaista antamaan tietoista suostumusta
- Nopea pyöräily (vähintään 4 jaksoa vuodessa) kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Nykyinen indeksidepressiojakson hoito litiumilla tai ketiapiinilla, ellei sitä tai seerumin tasoa pidetä riittämättömänä
- Litium-intoleranssi tai aiempi epäonnistunut riittävä litiumkoe
- Ketiapiini-intoleranssi tai aiempi epäonnistunut riittävä ketiapiinikoe
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen, epäsosiaalinen tai pervasiivinen kehityshäiriö, psykoottinen häiriö, nykyinen päihderiippuvuus ja orgaaninen mielenterveyshäiriö
- Akselin II rajahäiriö
- Mini-Mental State Examination pisteet <24
- Nykyinen alkoholin ja laittomien päihteiden väärinkäyttö
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IPSRT
Interpersonaalinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT) keskittyy erityisesti rytmisyyteen.
IPSRT perustuu social zeitgeber -hypoteesiin (Ehlers et al., 1988; 1993) ja vakaumukseen, että sosiaalisten rutiinien säännöllisyydellä ja ihmissuhteiden vakaudella on suojaava vaikutus toistuviin mielialahäiriöihin.
IPSRT:ssä masennusoireiden ratkaisun teoretisoidaan tapahtuvan mielialaoireiden, sosiaalisten rytmien vakauden ja sosiaalisten suhteiden laadun ja sosiaalisen roolin suorituskyvyn välisten yhteyksien tutkimisen sekä rytmihäiriöiden mahdollisten aiheuttajien tunnistamisen ja hallinnan kautta.
|
Interpersonaalinen ja sosiaalinen rytmiterapia (IPSRT) keskittyy erityisesti rytmisyyteen.
IPSRT perustuu social zeitgeber -hypoteesiin (Ehlers et al., 1988; 1993) ja vakaumukseen, että sosiaalisten rutiinien säännöllisyydellä ja ihmissuhteiden vakaudella on suojaava vaikutus toistuviin mielialahäiriöihin.
IPSRT:ssä masennusoireiden ratkaisun teoretisoidaan tapahtuvan mielialaoireiden, sosiaalisten rytmien vakauden ja sosiaalisten suhteiden laadun ja sosiaalisen roolin suorituskyvyn välisten yhteyksien tutkimisen sekä rytmihäiriöiden mahdollisten aiheuttajien tunnistamisen ja hallinnan kautta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Yhteistyötä hoitoa
Yhteistyöhoito (CC) on vähemmän intensiivinen psykososiaalinen interventio, jota käytettiin psykososiaalisen hoidon STEP-BD-tutkimuksessa kontrolliehtona (ks. Miklowitz et al., 2007).
Osallistujat, joille on määrätty tämä sairaus, saavat psykopedagoivan videonauhan ja työkirjan, joka sisältää tietoja: 1) kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosista, hoidosta ja hoidosta; 2) lääkityksen noudattamisen tärkeys; 3) aikataulun hallinta mukaan lukien päivittäinen mielialakartoitus; 4) tyypilliset mielialan tiloihin liittyvät ajattelun vinoutumat; 5) suhteiden parantaminen kommunikointitaitojen avulla; ja 6) jaksojen ehkäisemiseen tähtäävän hoitosopimuksen kehittäminen.
|
Yhteistyöhoito (CC) on vähemmän intensiivinen psykososiaalinen interventio, jota käytettiin psykososiaalisen hoidon STEP-BD-tutkimuksessa kontrolliehtona (ks. Miklowitz et al., 2007).
Osallistujat, joille on määrätty tämä sairaus, saavat psykopedagoivan videonauhan ja työkirjan, joka sisältää tietoja: 1) kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosista, hoidosta ja hoidosta; 2) lääkityksen noudattamisen tärkeys; 3) aikataulun hallinta mukaan lukien päivittäinen mielialakartoitus; 4) tyypilliset mielialan tiloihin liittyvät ajattelun vinoutumat; 5) suhteiden parantaminen kommunikointitaitojen avulla; ja 6) jaksojen ehkäisemiseen tähtäävän hoitosopimuksen kehittäminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on masennuksen vakavuus viikolla 16, joka mitataan Hamilton Rating Scale for Depression 25-item -pistemäärän (HRSD-25) avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat sosiaalisen rytmin säännöllisyys, uni/herätystoiminto, elämänlaatu, sosiaalinen ja ammatillinen toiminta. Näitä mitataan erilaisilla tiedonkeruulomakkeilla ja kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08020410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .