Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af virkningerne af døgnrytme på behandling af bipolar I-depression. (Rhythms)

10. januar 2012 opdateret af: University of Pittsburgh

Rytmicitet som moderator for behandlingsresultater af bipolar I-depression - Pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​et større planlagt forsøg. Formålet med dette større forsøg vil være at bestemme, i hvilket omfang aspekter af døgnrytme, herunder søvn/vågen rytmer, daglige sociale rutiner (dvs. sociale rytmer), døgntype (morgen/aften), endogene døgnrytmer og polymorfier forbundet med ændret døgnfunktion i specifikke gener (nemlig UR, Periode 2 og Periode 3) moderat behandlingsrespons ved bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en lille skala pilotundersøgelse, som vil blive brugt til at understøtte et større forsøg. Hovedformålet med den større undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang aspekter af døgnrytme, herunder søvn/vågen rytmer, daglige sociale rutiner (dvs. sociale rytmer), døgntype (morgen/aften), endogene døgnrytmer og polymorfier forbundet med ændret døgnfunktion i specifikke gener (nemlig UR, Periode 2 og Periode 3) moderat behandlingsrespons ved bipolar lidelse.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at klarlægge karakteren af ​​rytmeabnormiteter ved bipolar lidelse og især deres relation til den kliniske tilstand. Vi foreslår at gøre dette i forbindelse med en randomiseret interventionsprotokol, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage en behandling rettet mod rytmeregularisering. Vi forventer at studere personer med en række af døgn- og søvn-vågen-abnormiteter, sociale rytmeforstyrrelser og døgnrytme-type og at undersøge, i hvilket omfang disse parametre forudsiger forsøgspersoners kliniske resultater. Da den ene halvdel af forsøgspersonerne vil modtage IPSRT som en del af deres behandlingsregime (med stigende regelmæssighed af sociale rutiner som mål for behandlingen), vil vi kunne undersøge, i hvilket omfang ændringer i social rytmeregularitet og søvnkvalitet er forbundet med klinisk og funktionel forbedring og om disse resultater er medieret af ændringer i endogene døgnrytmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 60 år
  2. Kunne give grundlæggende informeret samtykke
  3. Opfylder DSM-IV kriterier for aktuel akut episode af bipolar I depression
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en lægegodkendt prævention under hele deltagelsen i undersøgelsen
  5. Hamilton Depression Rating Scale (17-elementer) score > eller lig med 15
  6. Hamilton Depression Rating Scale (17-elementer) punkt 1 score > eller lig med 2
  7. Young Mania Rating Scale score < eller lig med 12

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav (dvs. udfylde formularer, deltage i planlagte evalueringer)
  2. Ikke kompetent til at give informeret samtykke efter efterforskerens opfattelse
  3. Hurtig cykling (4 eller flere episoder om året) bipolar I lidelse
  4. Nuværende behandling for indeksdepressiv episode med lithium eller quetiapin, medmindre det eller serumniveauet anses for utilstrækkeligt
  5. Lithiumintolerance eller et tidligere mislykket tilstrækkeligt forsøg med lithium
  6. Quetiapinintolerance eller et tidligere mislykket tilstrækkeligt forsøg med quetiapin
  7. Tilstedeværelse af skizofreni, skizoaffektiv, antisocial eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, psykotisk lidelse, aktuel stofafhængighed og organisk psykisk lidelse
  8. Axis II borderline lidelse
  9. Mini-Mental State Examination score <24
  10. Aktuelt alkohol- og ulovligt stofmisbrug
  11. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide eller i øjeblikket ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IPSRT
Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) fokuserer specifikt på rytmicitet. IPSRT er baseret på den sociale zeitgeber-hypotese (Ehlers et al., 1988; 1993) og overbevisningen om, at regelmæssighed af sociale rutiner og stabilitet af interpersonelle relationer har en beskyttende effekt ved tilbagevendende humørforstyrrelser. I IPSRT er løsningen af ​​depressive symptomer teoretiseret at komme i stand gennem udforskningen af ​​forbindelserne mellem humørsymptomer, stabiliteten af ​​sociale rytmer og kvaliteten af ​​sociale relationer og social rollepræstation, og identifikation og håndtering af potentielle årsager til rytmeforstyrrelser.
Adfærdsmæssigt: IPSRT
Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) fokuserer specifikt på rytmicitet. IPSRT er baseret på den sociale zeitgeber-hypotese (Ehlers et al., 1988; 1993) og overbevisningen om, at regelmæssighed af sociale rutiner og stabilitet af interpersonelle relationer har en beskyttende effekt ved tilbagevendende humørforstyrrelser. I IPSRT er løsningen af ​​depressive symptomer teoretiseret at komme i stand gennem udforskningen af ​​forbindelserne mellem humørsymptomer, stabiliteten af ​​sociale rytmer og kvaliteten af ​​sociale relationer og social rollepræstation, og identifikation og håndtering af potentielle årsager til rytmeforstyrrelser.
Andre navne:
  • Psykoterapi
Andet: Kollaborativ omsorg
Collaborative care (CC)-tilstanden er en mindre intensiv psykosocial intervention, der blev anvendt som kontrolbetingelsen i STEP-BD-studiet af psykosocial behandling (se Miklowitz et al., 2007). Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage et psykoedukativt videobånd og en arbejdsbog, der indeholder oplysninger om: 1) diagnosticering, håndtering og behandling af bipolar sygdom; 2) vigtigheden af ​​overholdelse af medicin; 3) tidsplanstyring inklusive daglig humørkortlægning; 4) typiske skævheder i tænkning, der er relevant for humørtilstande; 5) at forbedre relationer gennem kommunikationsevner; og 6) udvikle en behandlingskontrakt rettet mod at forebygge episoder.
Adfærdsmæssigt: Collaborative Care
Collaborative care (CC)-tilstanden er en mindre intensiv psykosocial intervention, der blev anvendt som kontrolbetingelsen i STEP-BD-studiet af psykosocial behandling (se Miklowitz et al., 2007). Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage et psykoedukativt videobånd og en arbejdsbog, der indeholder oplysninger om: 1) diagnosticering, håndtering og behandling af bipolar sygdom; 2) vigtigheden af ​​overholdelse af medicin; 3) tidsplanstyring inklusive daglig humørkortlægning; 4) typiske skævheder i tænkning, der er relevant for humørtilstande; 5) at forbedre relationer gennem kommunikationsevner; og 6) udvikle en behandlingskontrakt rettet mod at forebygge episoder.
Andre navne:
  • psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dette er en pilotforundersøgelse. Det primære endepunkt er sværhedsgraden af ​​depression i uge 16, som vil blive målt via Hamilton Rating Scale for Depression 25-item score (HRSD-25).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre sekundære endepunkter inkluderer den sociale rytmeregularitet, søvn/vågen funktion, livskvalitet, social og erhvervsmæssig funktion. Disse vil blive målt ved hjælp af forskellige dataindsamlingsformer og spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

31. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08020410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med IPSRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner