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Étude pilote des effets des rythmes circadiens sur le traitement de la dépression bipolaire I. (Rhythms)

10 janvier 2012 mis à jour par: University of Pittsburgh

Rythmicité en tant que modérateur des résultats du traitement de la dépression bipolaire I - Étude pilote

L'objectif de cette étude pilote est de tester la faisabilité d'un essai planifié plus large. L'objectif de cet essai plus vaste sera de déterminer dans quelle mesure les aspects de la rythmicité circadienne, y compris les rythmes veille/sommeil, les routines sociales quotidiennes (c'est-à-dire les rythmes sociaux), le type circadien (matin/soir), les rythmes circadiens endogènes et les polymorphismes associés avec une fonction circadienne altérée dans des gènes spécifiques (à savoir, CLOCK, Période 2 et Période 3) une réponse modérée au traitement dans le trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote à petite échelle qui sera utilisée pour soutenir un essai plus vaste. Les principaux objectifs de l'étude plus vaste sont de déterminer dans quelle mesure les aspects de la rythmicité circadienne, y compris les rythmes veille/sommeil, les routines sociales quotidiennes (c'est-à-dire les rythmes sociaux), le type circadien (matin/soir), les rythmes circadiens endogènes et les polymorphismes associés avec une fonction circadienne altérée dans des gènes spécifiques (à savoir, CLOCK, Période 2 et Période 3) une réponse modérée au traitement dans le trouble bipolaire.

L'objectif principal de l'étude est de clarifier la nature des anomalies du rythme dans le trouble bipolaire et, en particulier, leur relation avec l'état clinique. Nous proposons de le faire dans le cadre d'un protocole d'intervention randomisé dans lequel la moitié des sujets recevra un traitement visant la régularisation du rythme. Nous prévoyons d'étudier des individus présentant une gamme d'anomalies circadiennes et veille-sommeil, de troubles du rythme social et de type circadien et d'examiner dans quelle mesure ces paramètres prédisent les résultats cliniques des sujets. Étant donné que la moitié des sujets recevront IPSRT dans le cadre de leur schéma thérapeutique (avec une régularité croissante des routines sociales comme objectif de traitement), nous pourrons examiner dans quelle mesure les changements dans la régularité du rythme social et la qualité du sommeil sont associés à amélioration clinique et fonctionnelle et si ces résultats sont médiés par des changements dans les rythmes circadiens endogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 60 ans
  2. Capable de donner un consentement éclairé de base
  3. Répond aux critères du DSM-IV pour l'épisode aigu actuel de dépression bipolaire I
  4. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif approuvé par un médecin tout au long de leur participation à l'étude
  5. Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17 items) > ou égal à 15
  6. Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17 items) point 1 score > ou égal à 2
  7. Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania < ou égal à 12

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude (c'est-à-dire remplir des formulaires, assister aux évaluations prévues)
  2. Pas compétent pour fournir un consentement éclairé de l'avis de l'investigateur
  3. Cycle rapide (4 épisodes ou plus par an) trouble bipolaire I
  4. Traitement actuel de l'épisode dépressif index avec du lithium ou de la quétiapine à moins que la dose ou le taux sérique ne soient jugés inadéquats
  5. Intolérance au lithium ou échec d'un essai adéquat de lithium
  6. Intolérance à la quétiapine ou échec d'un essai adéquat de la quétiapine
  7. Présence de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, antisocial ou envahissant du développement, de trouble psychotique, de dépendance actuelle à une substance et de trouble mental organique
  8. Trouble borderline de l'axe II
  9. Score au mini-examen de l'état mental <24
  10. Abus actuel d'alcool et de substances illicites
  11. Les femmes qui sont actuellement enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IPSRT
La thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT) se concentre spécifiquement sur la rythmicité. L'IPSRT est basée sur l'hypothèse du zeitgeber social (Ehlers et al., 1988 ; 1993) et la conviction que la régularité des routines sociales et la stabilité des relations interpersonnelles ont un effet protecteur dans les troubles de l'humeur récurrents. Dans l'IPSRT, la résolution des symptômes dépressifs est théorisée par l'exploration des liens entre les symptômes de l'humeur, la stabilité des rythmes sociaux et la qualité des relations sociales et la performance des rôles sociaux, et l'identification et la gestion des précipitants potentiels de la perturbation du rythme.
Comportemental: IPSRT
La thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT) se concentre spécifiquement sur la rythmicité. L'IPSRT est basée sur l'hypothèse du zeitgeber social (Ehlers et al., 1988 ; 1993) et la conviction que la régularité des routines sociales et la stabilité des relations interpersonnelles ont un effet protecteur dans les troubles de l'humeur récurrents. Dans l'IPSRT, la résolution des symptômes dépressifs est théorisée par l'exploration des liens entre les symptômes de l'humeur, la stabilité des rythmes sociaux et la qualité des relations sociales et la performance des rôles sociaux, et l'identification et la gestion des précipitants potentiels de la perturbation du rythme.
Autres noms:
  • Psychothérapie
Autre: Soins collaboratifs
La condition de soins collaboratifs (CC) est une intervention psychosociale moins intensive qui a été utilisée comme condition de contrôle dans l'étude STEP-BD sur le traitement psychosocial (voir Miklowitz et al., 2007). Les participants affectés à cette condition recevront une bande vidéo psychoéducative et un cahier d'exercices comprenant des informations sur : 1) le diagnostic, la gestion et le traitement de la maladie bipolaire ; 2) l'importance de l'observance thérapeutique ; 3) gestion des horaires, y compris la cartographie de l'humeur quotidienne ; 4) des biais typiques dans la pensée liés aux états d'humeur ; 5) améliorer les relations grâce à des compétences en communication ; et 6) développer un contrat de traitement orienté vers la prévention des épisodes.
Comportemental: Soins collaboratifs
La condition de soins en collaboration (CC) est une intervention psychosociale moins intensive qui a été utilisée comme condition de contrôle dans l'étude STEP-BD sur le traitement psychosocial (voir Miklowitz et al., 2007). Les participants affectés à cette condition recevront une bande vidéo psychoéducative et un cahier d'exercices comprenant des informations sur : 1) le diagnostic, la gestion et le traitement de la maladie bipolaire ; 2) l'importance de l'observance thérapeutique ; 3) gestion des horaires, y compris la cartographie de l'humeur quotidienne ; 4) des biais typiques dans la pensée liés aux états d'humeur ; 5) améliorer les relations grâce à des compétences en communication ; et 6) développer un contrat de traitement orienté vers la prévention des épisodes.
Autres noms:
  • psychothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote. Le critère d'évaluation principal est la gravité de la dépression à la semaine 16, qui sera mesurée via le score à 25 éléments de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD-25).
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
D'autres critères secondaires incluent la régularité du rythme social, la fonction veille/sommeil, la qualité de vie, le fonctionnement social et professionnel. Celles-ci seront mesurées par divers formulaires de collecte de données et questionnaires
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

31 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08020410

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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