昼夜节律对双相 I 型抑郁症治疗影响的初步研究。 (Rhythms)
2012年1月10日 更新者：University of Pittsburgh
节律性作为 I 型双相抑郁症治疗结果的调节剂 - 试点研究
这项试点研究的目的是测试更大规模的计划试验的可行性。
这项更大规模试验的目的是确定昼夜节律方面的程度，包括睡眠/清醒节律、日常社交活动（即社交节律）、昼夜节律类型（早晨/晚上）、内源性昼夜节律和相关的多态性特定基因（即时钟、第 2 期和第 3 期）的昼夜节律功能改变对双相情感障碍的治疗反应中等。
研究概览
详细说明
这项研究是一项小规模的试点研究，将用于支持更大规模的试验。 更大规模研究的主要目的是确定昼夜节律方面的程度，包括睡眠/清醒节律、日常社交惯例（即社交节律）、昼夜节律类型（早晨/晚上）、内源性昼夜节律和相关的多态性特定基因（即时钟、第 2 期和第 3 期）的昼夜节律功能改变对双相情感障碍的治疗反应中等。
该研究的首要目的是阐明双相情感障碍节律异常的性质，尤其是它们与临床状态的关系。 我们建议在随机干预方案的背景下执行此操作，其中一半的受试者将接受旨在调节节律的治疗。 我们希望研究具有一系列昼夜节律和睡眠-觉醒异常、社会节律紊乱和昼夜节律类型的个体，并检查这些参数在多大程度上预测受试者的临床结果。 由于一半的受试者将接受 IPSRT 作为其治疗方案的一部分（以增加社交活动的规律性作为治疗目标），我们将能够检查社交节律规律性和睡眠质量的变化与 IPSRT 相关的程度临床和功能改善以及这些结果是否由内源性昼夜节律的变化介导。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至60岁
- 能够给予基本的知情同意
- 符合当前 I 型双相抑郁症急性发作的 DSM-IV 标准
- 有生育能力的女性必须同意在整个参与研究过程中使用医生批准的避孕措施
- 汉密尔顿抑郁量表（17 项）得分 > 或等于 15
- 汉密尔顿抑郁量表（17项）第1项得分>或等于2
- Young Mania Rating Scale 分数 < 或等于 12
排除标准：
- 不愿意或不能遵守学习要求（即填写表格、参加预定的评估）
- 研究者认为无权提供知情同意
- 快速循环（每年 4 次或更多次发作）I 型双相情感障碍
- 目前用锂或喹硫平治疗指数抑郁发作，除非剂量或血清水平被认为不足
- 锂不耐受或过去对锂的充分试验失败
- 喹硫平不耐受或过去对喹硫平的充分试验失败
- 存在精神分裂症、分裂情感性、反社会或广泛性发育障碍、精神障碍、当前物质依赖和器质性精神障碍
- 轴 II 边界障碍
- 简易智力测验分数<24
- 当前酒精和非法药物滥用
- 目前怀孕、计划怀孕或正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：IPSRT
人际关系和社会节律疗法 (IPSRT) 特别关注节律性。
IPSRT 基于社会时代假说（Ehlers 等人，1988 年；1993 年），并坚信社会惯例的规律性和人际关系的稳定性对复发性情绪障碍具有保护作用。
在 IPSRT 中，抑郁症状的解决理论上是通过探索情绪症状、社会节奏的稳定性和社会关系质量以及社会角色表现之间的联系，以及识别和管理节奏紊乱的潜在诱因来实现的。
|
人际关系和社会节律疗法 (IPSRT) 特别关注节律性。
IPSRT 基于社会时代假说（Ehlers 等人，1988 年；1993 年），并坚信社会惯例的规律性和人际关系的稳定性对复发性情绪障碍具有保护作用。
在 IPSRT 中，抑郁症状的解决理论上是通过探索情绪症状、社会节奏的稳定性和社会关系质量以及社会角色表现之间的联系，以及识别和管理节奏紊乱的潜在诱因来实现的。
其他名称：
|
|
其他：协同护理
协同护理 (CC) 条件是一种强度较低的社会心理干预，在社会心理治疗的 STEP-BD 研究中被用作控制条件（参见 Miklowitz 等人，2007 年）。
分配到这种情况的参与者将收到一盘心理教育录像带和一本工作簿，其中包括以下信息：1) 双相情感障碍的诊断、管理和治疗； 2) 服药依从性的重要性； 3) 日程管理，包括每日情绪图表； 4）与情绪状态相关的典型思维偏见； 5）通过沟通技巧改善人际关系； 6) 制定旨在预防发作的治疗合同。
|
协同护理 (CC) 条件是一种强度较低的社会心理干预，在社会心理治疗的 STEP-BD 研究中被用作控制条件（参见 Miklowitz 等人，2007 年）。
分配到这种情况的参与者将收到一盘心理教育录像带和一本工作簿，其中包括以下信息：1) 双相情感障碍的诊断、管理和治疗； 2) 服药依从性的重要性； 3) 日程管理，包括每日情绪图表； 4）与情绪状态相关的典型思维偏见； 5）通过沟通技巧改善人际关系； 6) 制定旨在预防发作的治疗合同。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
这是一项试点可行性研究。主要终点是第 16 周时的抑郁严重程度，将通过汉密尔顿抑郁量表 25 项评分（HRSD-25）进行测量。
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
其他次要终点包括社交节律规律、睡眠/觉醒功能、生活质量、社交和职业功能。这些将通过各种数据收集表格和问卷进行衡量
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen Frank, Ph.D.、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月30日
首次发布 (估计)
2008年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月10日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.