Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinků cirkadiánních rytmů na léčbu bipolární deprese I. (Rhythms)

10. ledna 2012 aktualizováno: University of Pittsburgh

Rytmičnost jako moderátor výsledků léčby bipolární deprese I – pilotní studie

Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost větší plánované studie. Cílem této větší studie bude určit, do jaké míry jsou spojeny aspekty cirkadiánní rytmicity, včetně rytmů spánku/bdění, denních sociálních rutin (tj. sociálních rytmů), cirkadiánního typu (ráno/večer), endogenních cirkadiánních rytmů a polymorfismů. se změněnou cirkadiánní funkcí ve specifických genech (jmenovitě HODINY, Období 2 a Období 3) střední léčebná odpověď u bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií malého rozsahu, která bude použita k podpoře větší studie. Hlavními cíli větší studie je určit, do jaké míry jsou aspekty cirkadiánní rytmicity, včetně rytmů spánku/bdění, denních sociálních rutin (tj. sociálních rytmů), cirkadiánního typu (ráno/večer), endogenních cirkadiánních rytmů a polymorfismů spojené. se změněnou cirkadiánní funkcí ve specifických genech (jmenovitě HODINY, Období 2 a Období 3) střední léčebná odpověď u bipolární poruchy.

Zastřešujícím cílem studie je objasnit podstatu abnormalit rytmu u bipolární poruchy a zejména jejich vztah ke klinickému stavu. Navrhujeme to provést v kontextu randomizovaného intervenčního protokolu, ve kterém polovina subjektů dostane léčbu zaměřenou na regularizaci rytmu. Očekáváme, že budeme studovat jedince s řadou cirkadiánních abnormalit a abnormalit spánku a bdění, poruchami sociálního rytmu a cirkadiánním typem a prozkoumáme, do jaké míry tyto parametry předpovídají klinické výsledky subjektů. Protože polovina subjektů bude dostávat IPSRT jako součást svého léčebného režimu (se zvyšující se pravidelností sociálních rutin jako cílem léčby), budeme schopni zkoumat, do jaké míry jsou změny pravidelnosti sociálního rytmu a kvality spánku spojeny s klinické a funkční zlepšení a zda jsou tyto výsledky zprostředkovány změnami endogenních cirkadiánních rytmů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 60 let
  2. Umět poskytnout základní informovaný souhlas
  3. Splňuje kritéria DSM-IV pro aktuální akutní epizodu bipolární deprese I
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařem schválené antikoncepce po celou dobu účasti ve studii
  5. Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (17 položek) > nebo rovno 15
  6. Hamiltonova škála hodnocení deprese (17 položek) bod 1 > nebo rovno 2
  7. Skóre hodnotící stupnice Young Mania < nebo rovno 12

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky (tj. vyplnit formuláře, zúčastnit se plánovaných hodnocení)
  2. Podle názoru zkoušejícího není kompetentní poskytnout informovaný souhlas
  3. Rychlé cyklování (4 nebo více epizod za rok) bipolární porucha I
  4. Současná léčba indexové depresivní epizody lithiem nebo kvetiapinem, pokud nejsou dávky nebo hladina v séru považovány za nedostatečné
  5. Nesnášenlivost lithia nebo předchozí neúspěšná adekvátní zkouška lithia
  6. Intolerance kvetiapinu nebo předchozí neúspěšná adekvátní studie kvetiapinu
  7. Přítomnost schizofrenie, schizoafektivní, antisociální nebo pervazivní vývojové poruchy, psychotické poruchy, současné látkové závislosti a organické duševní poruchy
  8. Hraniční porucha osy II
  9. Skóre testu Mini-Mental State <24
  10. Současné zneužívání alkoholu a nelegálních látek
  11. Ženy, které jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět nebo v současné době kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IPSRT
Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) se zaměřuje specificky na rytmiku. IPSRT je založen na hypotéze sociálního zeitgeber (Ehlers et al., 1988; 1993) a přesvědčení, že pravidelnost sociálních rutin a stabilita mezilidských vztahů má ochranný účinek u recidivujících poruch nálady. V IPSRT se předpokládá, že k vyřešení symptomů deprese dochází prostřednictvím zkoumání vazeb mezi symptomy nálady, stabilitou sociálních rytmů a kvalitou sociálních vztahů a výkonem sociálních rolí a identifikací a zvládáním potenciálních příčin narušení rytmu.
Behaviorální: IPSRT
Interpersonální a sociální rytmická terapie (IPSRT) se zaměřuje specificky na rytmiku. IPSRT je založen na hypotéze sociálního zeitgeber (Ehlers et al., 1988; 1993) a přesvědčení, že pravidelnost sociálních rutin a stabilita mezilidských vztahů má ochranný účinek u recidivujících poruch nálady. V IPSRT se předpokládá, že k vyřešení symptomů deprese dochází prostřednictvím zkoumání vazeb mezi symptomy nálady, stabilitou sociálních rytmů a kvalitou sociálních vztahů a výkonem sociálních rolí a identifikací a zvládáním potenciálních příčin narušení rytmu.
Ostatní jména:
  • Psychoterapie
Jiný: Kolaborativní péče
Podmínka kolaborativní péče (CC) je méně intenzivní psychosociální intervence, která byla použita jako kontrolní podmínka ve studii STEP-BD psychosociální léčby (viz Miklowitz et al., 2007). Účastníci přiřazení k tomuto stavu obdrží psychoedukační videokazetu a pracovní sešit obsahující informace o: 1) diagnóze, léčbě a léčbě bipolární nemoci; 2) důležitost dodržování léků; 3) správa rozvrhu včetně denního grafu nálady; 4) typické předsudky v myšlení související s náladovými stavy; 5) zlepšování vztahů prostřednictvím komunikačních dovedností; a 6) vypracování smlouvy o léčbě zaměřené na prevenci epizod.
Behaviorální: Kolaborativní péče
Podmínka kolaborativní péče (CC) je méně intenzivní psychosociální intervence, která byla použita jako kontrolní podmínka ve studii STEP-BD psychosociální léčby (viz Miklowitz et al., 2007). Účastníci přiřazení k tomuto stavu obdrží psychoedukační videokazetu a pracovní sešit obsahující informace o: 1) diagnóze, léčbě a léčbě bipolární nemoci; 2) důležitost dodržování léků; 3) správa rozvrhu včetně denního grafu nálady; 4) typické předsudky v myšlení související s náladovými stavy; 5) zlepšování vztahů prostřednictvím komunikačních dovedností; a 6) vypracování smlouvy o léčbě zaměřené na prevenci epizod.
Ostatní jména:
  • psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toto je pilotní studie proveditelnosti. Primárním cílovým parametrem je závažnost deprese v 16. týdnu, která bude měřena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi 25 položek (HRSD-25).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezi další sekundární koncové body patří pravidelnost sociálního rytmu, funkce spánku/bdění, kvalita života, sociální a pracovní fungování. Ty budou měřeny různými formuláři sběru dat a dotazníky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08020410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPSRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit