Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu rytmów okołodobowych na leczenie depresji dwubiegunowej typu I. (Rhythms)

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Rytmiczność jako moderator wyników leczenia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I — badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności większego planowanego badania. Celem tego większego badania będzie określenie, w jakim stopniu aspekty rytmiczności okołodobowej, w tym rytmy snu/czuwania, codzienne czynności społeczne (tj. ze zmienioną funkcją okołodobową w określonych genach (mianowicie ZEGAR, Okres 2 i Okres 3) umiarkowana odpowiedź na leczenie w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym na małą skalę, które zostanie wykorzystane jako wsparcie dla większego badania. Głównym celem szerszego badania jest określenie, w jakim stopniu aspekty rytmiczności okołodobowej, w tym rytmy snu/czuwania, codzienne czynności społeczne (tj. ze zmienioną funkcją okołodobową w określonych genach (mianowicie ZEGAR, Okres 2 i Okres 3) umiarkowana odpowiedź na leczenie w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Nadrzędnym celem pracy jest wyjaśnienie natury zaburzeń rytmu w chorobie afektywnej dwubiegunowej, a zwłaszcza ich związku ze stanem klinicznym. Proponujemy to zrobić w kontekście protokołu interwencji z randomizacją, w którym połowa badanych otrzyma leczenie mające na celu uregulowanie rytmu. Oczekujemy zbadania osób z różnymi zaburzeniami okołodobowymi i snu i czuwania, zaburzeniami rytmu społecznego i typem okołodobowym oraz zbadania, w jakim stopniu te parametry przewidują wyniki kliniczne pacjentów. Ponieważ połowa badanych otrzyma IPSRT w ramach swojego schematu leczenia (celem leczenia będzie zwiększenie regularności rutynowych czynności społecznych), będziemy mogli zbadać, w jakim stopniu zmiany regularności rytmu społecznego i jakości snu są związane z poprawę kliniczną i funkcjonalną oraz czy w tych wynikach pośredniczą zmiany endogennych rytmów okołodobowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat
  2. Potrafi udzielić podstawowej świadomej zgody
  3. Spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnego ostrego epizodu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu
  5. Wynik w Skali Depresji Hamiltona (17 pozycji) > lub równy 15
  6. Skala oceny depresji Hamiltona (17 pozycji) pozycja 1 wynik > lub równy 2
  7. Wynik w Skali Oceny Manii Młodych < lub równy 12

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki (tj. Wypełniania formularzy, uczestniczenia w zaplanowanych ocenach)
  2. W opinii badacza brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
  3. Szybkie cykle (4 lub więcej epizodów rocznie) zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
  4. Obecne leczenie epizodu depresyjnego wskaźnika za pomocą litu lub kwetiapiny, chyba że ich stężenie lub poziom w surowicy zostaną uznane za niewystarczające
  5. Nietolerancja litu lub przebyta nieudana odpowiednia próba litu
  6. Nietolerancja kwetiapiny lub nieudane odpowiednie badanie kwetiapiny w przeszłości
  7. Obecność schizofrenii, schizoafektywnego, antyspołecznego lub całościowego zaburzenia rozwojowego, zaburzenia psychotycznego, obecnego uzależnienia od substancji psychoaktywnych i organicznych zaburzeń psychicznych
  8. Zaburzenie graniczne osi II
  9. Wynik Mini-Mental State Examination <24
  10. Bieżące nadużywanie alkoholu i nielegalnych substancji
  11. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IPSRT
Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT) koncentruje się w szczególności na rytmiczności. IPSRT opiera się na hipotezie społecznego zeitgebera (Ehlers i in., 1988; 1993) oraz przekonaniu, że regularność rutyny społecznej i stabilność relacji międzyludzkich działa ochronnie w nawracających zaburzeniach nastroju. W IPSRT teoretyzuje się, że ustąpienie objawów depresyjnych następuje poprzez badanie powiązań między objawami nastroju, stabilnością rytmów społecznych a jakością relacji społecznych i pełnieniem ról społecznych oraz identyfikacją i zarządzaniem potencjalnymi czynnikami wywołującymi zaburzenia rytmu.
Behawioralne: IPSRT
Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT) koncentruje się w szczególności na rytmiczności. IPSRT opiera się na hipotezie społecznego zeitgebera (Ehlers i in., 1988; 1993) oraz przekonaniu, że regularność rutyny społecznej i stabilność relacji międzyludzkich działa ochronnie w nawracających zaburzeniach nastroju. W IPSRT teoretyzuje się, że ustąpienie objawów depresyjnych następuje poprzez badanie powiązań między objawami nastroju, stabilnością rytmów społecznych a jakością relacji społecznych i pełnieniem ról społecznych oraz identyfikacją i zarządzaniem potencjalnymi czynnikami wywołującymi zaburzenia rytmu.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia
Inny: Opieka zespołowa
Warunek wspólnej opieki (CC) jest mniej intensywną interwencją psychospołeczną, która została zastosowana jako warunek kontrolny w badaniu STEP-BD dotyczącym leczenia psychospołecznego (patrz Miklowitz i in., 2007). Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają psychoedukacyjny film wideo oraz zeszyt ćwiczeń zawierający informacje na temat: 1) diagnozowania, postępowania i leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej; 2) znaczenie przestrzegania zaleceń lekarskich; 3) zarządzanie harmonogramem, w tym codzienne tworzenie wykresów nastroju; 4) typowe zniekształcenia myślenia związane ze stanami nastroju; 5) poprawa relacji poprzez umiejętności komunikacyjne; oraz 6) opracowanie kontraktu na leczenie ukierunkowanego na zapobieganie epizodom.
Behawioralne: Opieka kooperacyjna
Warunek wspólnej opieki (CC) jest mniej intensywną interwencją psychospołeczną, która została zastosowana jako warunek kontrolny w badaniu STEP-BD dotyczącym leczenia psychospołecznego (patrz Miklowitz i in., 2007). Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają psychoedukacyjny film wideo oraz zeszyt ćwiczeń zawierający informacje na temat: 1) diagnozowania, postępowania i leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej; 2) znaczenie przestrzegania zaleceń lekarskich; 3) zarządzanie harmonogramem, w tym codzienne tworzenie wykresów nastroju; 4) typowe zniekształcenia myślenia związane ze stanami nastroju; 5) poprawa relacji poprzez umiejętności komunikacyjne; oraz 6) opracowanie kontraktu na leczenie ukierunkowanego na zapobieganie epizodom.
Inne nazwy:
  • psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jest to pilotażowe studium wykonalności. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nasilenie depresji w 16. tygodniu, które będzie mierzone za pomocą 25-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HRSD-25).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują regularność rytmu społecznego, funkcję snu/czuwania, jakość życia, funkcjonowanie społeczne i zawodowe. Zostaną one zmierzone za pomocą różnych formularzy gromadzenia danych i kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08020410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj