- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00726154
Pilotstudie av effekterna av dygnsrytmer på behandling av bipolär I-depression. (Rhythms)
Rytmicitet som moderator för behandlingsresultat av bipolär I-depression - Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en småskalig pilotstudie som kommer att användas för att stödja ett större försök. Huvudsyftet med den större studien är att bestämma i vilken utsträckning aspekter av dygnsrytm, inklusive sömn/vaken rytmer, dagliga sociala rutiner (dvs sociala rytmer), dygnstyp (morgon/kväll), endogena dygnsrytmer och polymorfismer associerade med förändrad dygnsfunktion i specifika gener (nämligen KLOCKA, Period 2 och Period 3) måttligt behandlingssvar vid bipolär sjukdom.
Det övergripande syftet med studien är att klargöra arten av rytmavvikelser vid bipolär sjukdom och i synnerhet deras relation till det kliniska tillståndet. Vi föreslår att göra detta inom ramen för ett randomiserat interventionsprotokoll där hälften av försökspersonerna kommer att få en behandling som syftar till rytmregularisering. Vi förväntar oss att studera individer med en rad dygns- och sömn-vakna avvikelser, sociala rytmrubbningar och dygnstyp och att undersöka i vilken utsträckning dessa parametrar förutsäger försökspersoners kliniska resultat. Eftersom hälften av försökspersonerna kommer att få IPSRT som en del av sin behandlingsregim (med ökande regelbundenhet av sociala rutiner som mål för behandlingen), kommer vi att kunna undersöka i vilken utsträckning förändringar i social rytmregelbundenhet och sömnkvalitet är förknippade med klinisk och funktionell förbättring och om dessa resultat medieras av förändringar i endogena dygnsrytmer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 60 år
- Kunna ge grundläggande informerat samtycke
- Uppfyller DSM-IV-kriterier för aktuell akut episod av bipolär I-depression
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en läkare-godkänd preventivmedel under hela deltagandet i studien
- Hamilton Depression Rating Scale (17-objekt) poäng > eller lika med 15
- Hamilton Depression Rating Scale (17-objekt) objekt 1 poäng > eller lika med 2
- Young Mania Rating Scale-poäng < eller lika med 12
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att följa studiekraven (dvs. fylla i formulär, delta i schemalagda utvärderingar)
- Inte behörig att ge informerat samtycke enligt utredarens uppfattning
- Snabb cykling (4 eller fler episoder per år) bipolär störning I
- Nuvarande behandling för indexdepressiv episod med litium eller quetiapin såvida inte gör det eller serumnivån anses otillräcklig
- Litiumintolerans eller ett tidigare misslyckat adekvat försök med litium
- Quetiapinintolerans eller en tidigare misslyckad adekvat prövning med quetiapin
- Förekomst av schizofreni, schizoaffektiv, antisocial eller genomgripande utvecklingsstörning, psykotisk störning, aktuellt substansberoende och organisk psykisk störning
- Axis II borderline störning
- Mini-Mental State Examination poäng <24
- Aktuellt missbruk av alkohol och illegala droger
- Kvinnor som för närvarande är gravida, planerar att bli gravida eller för närvarande ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: IPSRT
Interpersonell och social rytmterapi (IPSRT) fokuserar specifikt på rytmicitet.
IPSRT bygger på hypotesen om social zeitgeber (Ehlers et al., 1988; 1993) och övertygelsen att regelbundna sociala rutiner och stabilitet i interpersonella relationer har en skyddande effekt vid återkommande humörstörningar.
I IPSRT är teorin att lösning av depressiva symtom kommer till stånd genom utforskning av kopplingarna mellan humörsymtom, stabilitet hos sociala rytmer och kvaliteten på sociala relationer och social rollprestation, samt identifiering och hantering av potentiella orsaker till rytmstörningar.
|
Interpersonell och social rytmterapi (IPSRT) fokuserar specifikt på rytmicitet.
IPSRT bygger på hypotesen om social zeitgeber (Ehlers et al., 1988; 1993) och övertygelsen att regelbundna sociala rutiner och stabilitet i interpersonella relationer har en skyddande effekt vid återkommande humörstörningar.
I IPSRT är teorin att lösning av depressiva symtom kommer till stånd genom utforskning av kopplingarna mellan humörsymtom, stabilitet hos sociala rytmer och kvaliteten på sociala relationer och social rollprestation, samt identifiering och hantering av potentiella orsaker till rytmstörningar.
Andra namn:
|
Övrig: Kollaborativ vård
Tillståndet kollaborativ vård (CC) är en mindre intensiv psykosocial intervention som användes som kontrollvillkor i STEP-BD-studien av psykosocial behandling (se Miklowitz et al., 2007).
Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer att få ett psykoedukativt videoband och en arbetsbok inklusive information om: 1) diagnos, hantering och behandling av bipolär sjukdom; 2) vikten av medicinering; 3) schemahantering inklusive daglig humörkartläggning; 4) typiska fördomar i tänkande som är relevanta för humörtillstånd; 5) förbättra relationer genom kommunikationsförmåga; och 6) utveckla ett behandlingskontrakt inriktat på att förebygga episoder.
|
Tillståndet kollaborativ vård (CC) är en mindre intensiv psykosocial intervention som användes som kontrollvillkor i STEP-BD-studien av psykosocial behandling (se Miklowitz et al., 2007).
Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer att få ett psykoedukativt videoband och en arbetsbok inklusive information om: 1) diagnos, hantering och behandling av bipolär sjukdom; 2) vikten av medicinering; 3) schemahantering inklusive daglig humörkartläggning; 4) typiska fördomar i tänkande som är relevanta för humörtillstånd; 5) förbättra relationer genom kommunikationsförmåga; och 6) utveckla ett behandlingskontrakt inriktat på att förebygga episoder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Detta är en pilotförstudie. Det primära effektmåttet är depressionens svårighetsgrad vid vecka 16, som kommer att mätas via Hamilton Rating Scale for Depression 25-item score (HRSD-25).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andra sekundära effektmått inkluderar den sociala rytmens regelbundenhet, sömn/vaken funktion, livskvalitet, social och yrkesmässig funktion. Dessa kommer att mätas med olika datainsamlingsformulär och frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08020410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IPSRT
-
Holly SwartzNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadBorderline personlighetsstörning | Bipolär störning IFörenta staterna
-
University of PittsburghThe Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment FoundationAvslutadBipolär sjukdom NOSFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadBipolär sjukdom | Tidigt ingripandeFörenta staterna
-
University of PittsburghRekrytering
-
Ege UniversityAktiv, inte rekryterandeBipolär sjukdom | Bipolär störning I | Bipolär II sjukdomKalkon