Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av effekterna av dygnsrytmer på behandling av bipolär I-depression. (Rhythms)

10 januari 2012 uppdaterad av: University of Pittsburgh

Rytmicitet som moderator för behandlingsresultat av bipolär I-depression - Pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten av ett större planerat försök. Syftet med denna större studie kommer att vara att fastställa i vilken utsträckning aspekter av dygnsrytm, inklusive sömn/vakenrytm, dagliga sociala rutiner (d.v.s. sociala rytmer), dygnstyp (morgon/kväll), endogena dygnsrytmer och polymorfismer associerade med förändrad dygnsfunktion i specifika gener (nämligen KLOCKA, Period 2 och Period 3) måttligt behandlingssvar vid bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en småskalig pilotstudie som kommer att användas för att stödja ett större försök. Huvudsyftet med den större studien är att bestämma i vilken utsträckning aspekter av dygnsrytm, inklusive sömn/vaken rytmer, dagliga sociala rutiner (dvs sociala rytmer), dygnstyp (morgon/kväll), endogena dygnsrytmer och polymorfismer associerade med förändrad dygnsfunktion i specifika gener (nämligen KLOCKA, Period 2 och Period 3) måttligt behandlingssvar vid bipolär sjukdom.

Det övergripande syftet med studien är att klargöra arten av rytmavvikelser vid bipolär sjukdom och i synnerhet deras relation till det kliniska tillståndet. Vi föreslår att göra detta inom ramen för ett randomiserat interventionsprotokoll där hälften av försökspersonerna kommer att få en behandling som syftar till rytmregularisering. Vi förväntar oss att studera individer med en rad dygns- och sömn-vakna avvikelser, sociala rytmrubbningar och dygnstyp och att undersöka i vilken utsträckning dessa parametrar förutsäger försökspersoners kliniska resultat. Eftersom hälften av försökspersonerna kommer att få IPSRT som en del av sin behandlingsregim (med ökande regelbundenhet av sociala rutiner som mål för behandlingen), kommer vi att kunna undersöka i vilken utsträckning förändringar i social rytmregelbundenhet och sömnkvalitet är förknippade med klinisk och funktionell förbättring och om dessa resultat medieras av förändringar i endogena dygnsrytmer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 60 år
  2. Kunna ge grundläggande informerat samtycke
  3. Uppfyller DSM-IV-kriterier för aktuell akut episod av bipolär I-depression
  4. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en läkare-godkänd preventivmedel under hela deltagandet i studien
  5. Hamilton Depression Rating Scale (17-objekt) poäng > eller lika med 15
  6. Hamilton Depression Rating Scale (17-objekt) objekt 1 poäng > eller lika med 2
  7. Young Mania Rating Scale-poäng < eller lika med 12

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att följa studiekraven (dvs. fylla i formulär, delta i schemalagda utvärderingar)
  2. Inte behörig att ge informerat samtycke enligt utredarens uppfattning
  3. Snabb cykling (4 eller fler episoder per år) bipolär störning I
  4. Nuvarande behandling för indexdepressiv episod med litium eller quetiapin såvida inte gör det eller serumnivån anses otillräcklig
  5. Litiumintolerans eller ett tidigare misslyckat adekvat försök med litium
  6. Quetiapinintolerans eller en tidigare misslyckad adekvat prövning med quetiapin
  7. Förekomst av schizofreni, schizoaffektiv, antisocial eller genomgripande utvecklingsstörning, psykotisk störning, aktuellt substansberoende och organisk psykisk störning
  8. Axis II borderline störning
  9. Mini-Mental State Examination poäng <24
  10. Aktuellt missbruk av alkohol och illegala droger
  11. Kvinnor som för närvarande är gravida, planerar att bli gravida eller för närvarande ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IPSRT
Interpersonell och social rytmterapi (IPSRT) fokuserar specifikt på rytmicitet. IPSRT bygger på hypotesen om social zeitgeber (Ehlers et al., 1988; 1993) och övertygelsen att regelbundna sociala rutiner och stabilitet i interpersonella relationer har en skyddande effekt vid återkommande humörstörningar. I IPSRT är teorin att lösning av depressiva symtom kommer till stånd genom utforskning av kopplingarna mellan humörsymtom, stabilitet hos sociala rytmer och kvaliteten på sociala relationer och social rollprestation, samt identifiering och hantering av potentiella orsaker till rytmstörningar.
Interpersonell och social rytmterapi (IPSRT) fokuserar specifikt på rytmicitet. IPSRT bygger på hypotesen om social zeitgeber (Ehlers et al., 1988; 1993) och övertygelsen att regelbundna sociala rutiner och stabilitet i interpersonella relationer har en skyddande effekt vid återkommande humörstörningar. I IPSRT är teorin att lösning av depressiva symtom kommer till stånd genom utforskning av kopplingarna mellan humörsymtom, stabilitet hos sociala rytmer och kvaliteten på sociala relationer och social rollprestation, samt identifiering och hantering av potentiella orsaker till rytmstörningar.
Andra namn:
  • Psykoterapi
Övrig: Kollaborativ vård
Tillståndet kollaborativ vård (CC) är en mindre intensiv psykosocial intervention som användes som kontrollvillkor i STEP-BD-studien av psykosocial behandling (se Miklowitz et al., 2007). Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer att få ett psykoedukativt videoband och en arbetsbok inklusive information om: 1) diagnos, hantering och behandling av bipolär sjukdom; 2) vikten av medicinering; 3) schemahantering inklusive daglig humörkartläggning; 4) typiska fördomar i tänkande som är relevanta för humörtillstånd; 5) förbättra relationer genom kommunikationsförmåga; och 6) utveckla ett behandlingskontrakt inriktat på att förebygga episoder.
Tillståndet kollaborativ vård (CC) är en mindre intensiv psykosocial intervention som användes som kontrollvillkor i STEP-BD-studien av psykosocial behandling (se Miklowitz et al., 2007). Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer att få ett psykoedukativt videoband och en arbetsbok inklusive information om: 1) diagnos, hantering och behandling av bipolär sjukdom; 2) vikten av medicinering; 3) schemahantering inklusive daglig humörkartläggning; 4) typiska fördomar i tänkande som är relevanta för humörtillstånd; 5) förbättra relationer genom kommunikationsförmåga; och 6) utveckla ett behandlingskontrakt inriktat på att förebygga episoder.
Andra namn:
  • psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detta är en pilotförstudie. Det primära effektmåttet är depressionens svårighetsgrad vid vecka 16, som kommer att mätas via Hamilton Rating Scale for Depression 25-item score (HRSD-25).
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra sekundära effektmått inkluderar den sociala rytmens regelbundenhet, sömn/vaken funktion, livskvalitet, social och yrkesmässig funktion. Dessa kommer att mätas med olika datainsamlingsformulär och frågeformulär
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 08020410

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPSRT

3
Prenumerera