Pilotstudie van de effecten van circadiane ritmes op de behandeling van bipolaire I-depressie. (Rhythms)
10 januari 2012 bijgewerkt door: University of Pittsburgh
Ritmiek als moderator van de behandelingsresultaten van bipolaire I-depressie - pilotstudie
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid van een grotere geplande proef te testen.
Het doel van deze grotere proef zal zijn om te bepalen in hoeverre aspecten van circadiane ritmiek, waaronder slaap/waakritmes, dagelijkse sociale routines (d.w.z. sociale ritmes), circadiane type (ochtend/avond), endogene circadiane ritmes en geassocieerde polymorfismen met veranderde circadiane functie in specifieke genen (namelijk KLOK, Periode 2 en Periode 3) matige behandelingsrespons bij bipolaire stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een kleinschalige pilotstudie die zal worden gebruikt ter ondersteuning van een grotere studie. De belangrijkste doelstellingen van de grotere studie zijn om te bepalen in hoeverre aspecten van circadiane ritmiek, waaronder slaap/waakritmes, dagelijkse sociale routines (d.w.z. sociale ritmes), circadiane type (ochtend/avond), endogene circadiane ritmes en geassocieerde polymorfismen met veranderde circadiane functie in specifieke genen (namelijk KLOK, Periode 2 en Periode 3) matige behandelingsrespons bij bipolaire stoornis.
Het overkoepelende doel van de studie is om de aard van ritmeafwijkingen bij een bipolaire stoornis te verduidelijken en vooral hun relatie tot de klinische toestand. Wij stellen voor om dit te doen in het kader van een gerandomiseerd interventieprotocol waarbij de helft van de proefpersonen een behandeling krijgt gericht op ritmeregulatie. We verwachten individuen te bestuderen met een scala aan circadiane en slaap-waakafwijkingen, sociale ritmestoornissen en circadiaans type en om te onderzoeken in hoeverre deze parameters de klinische uitkomsten van proefpersonen voorspellen. Aangezien de helft van de proefpersonen IPSRT zal krijgen als onderdeel van hun behandelingsregime (met toenemende regelmaat van sociale routines als doel van de behandeling), zullen we kunnen onderzoeken in hoeverre veranderingen in de regelmaat van het sociale ritme en de slaapkwaliteit verband houden met klinische en functionele verbetering en of deze uitkomsten worden gemedieerd door veranderingen in endogene circadiane ritmes.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 60 jaar
- In staat om basis geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor de huidige acute episode van bipolaire I-depressie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens hun deelname aan het onderzoek instemmen met het gebruik van door een arts goedgekeurde anticonceptie
- Hamilton Depression Rating Scale (17 items) score > of gelijk aan 15
- Hamilton Depression Rating Scale (17 items) item 1 score > of gelijk aan 2
- Young Mania Rating Scale-score < of gelijk aan 12
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studievereisten (d.w.z. formulieren invullen, geplande evaluaties bijwonen)
- Niet bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven naar de mening van de onderzoeker
- Rapid cycling (4 of meer episodes per jaar) bipolaire I-stoornis
- Huidige behandeling voor indexdepressieve episode met lithium of quetiapine, tenzij de dosis of de serumspiegel onvoldoende wordt geacht
- Lithium-intolerantie of een eerdere mislukte adequate proef met lithium
- Quetiapine-intolerantie of een eerdere mislukte adequate proef met quetiapine
- Aanwezigheid van schizofrenie, schizoaffectieve, antisociale of pervasieve ontwikkelingsstoornis, psychotische stoornis, huidige middelenafhankelijkheid en organische psychische stoornis
- As II borderline stoornis
- Mini-Mental State Examination-score <24
- Actueel alcohol- en ongeoorloofd middelenmisbruik
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of momenteel borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IPSRT
Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT) richt zich specifiek op ritmiek.
IPSRT is gebaseerd op de sociale zeitgeber-hypothese (Ehlers et al., 1988; 1993) en de overtuiging dat regelmaat van sociale routines en stabiliteit van interpersoonlijke relaties een beschermend effect hebben bij terugkerende stemmingsstoornissen.
In IPSRT wordt verondersteld dat het oplossen van depressieve symptomen tot stand komt door het onderzoeken van de verbanden tussen stemmingssymptomen, stabiliteit van sociale ritmes en kwaliteit van sociale relaties en sociale rolprestaties, en de identificatie en behandeling van mogelijke veroorzakers van ritmeverstoring.
|
Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie (IPSRT) richt zich specifiek op ritmiek.
IPSRT is gebaseerd op de sociale zeitgeber-hypothese (Ehlers et al., 1988; 1993) en de overtuiging dat regelmaat van sociale routines en stabiliteit van interpersoonlijke relaties een beschermend effect hebben bij terugkerende stemmingsstoornissen.
In IPSRT wordt verondersteld dat het oplossen van depressieve symptomen tot stand komt door het onderzoeken van de verbanden tussen stemmingssymptomen, stabiliteit van sociale ritmes en kwaliteit van sociale relaties en sociale rolprestaties, en de identificatie en behandeling van mogelijke veroorzakers van ritmeverstoring.
Andere namen:
|
|
Ander: Gezamenlijke zorg
De collaboratieve zorgconditie (CC) is een minder intensieve psychosociale interventie die werd gebruikt als controleconditie in het STEP-BD-onderzoek naar psychosociale behandeling (zie Miklowitz et al., 2007).
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen een psycho-educatieve videoband en een werkboek met informatie over: 1) de diagnose, het beheer en de behandeling van een bipolaire stoornis; 2) het belang van therapietrouw; 3) planningsbeheer inclusief dagelijkse stemmingsgrafieken; 4) typische vooroordelen in het denken dat relevant is voor gemoedstoestanden; 5) relaties verbeteren door communicatieve vaardigheden; en 6) het ontwikkelen van een behandelcontract gericht op het voorkomen van episodes.
|
De collaboratieve zorgconditie (CC) is een minder intensieve psychosociale interventie die werd gebruikt als controleconditie in het STEP-BD-onderzoek naar psychosociale behandeling (zie Miklowitz et al., 2007).
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen een psycho-educatieve videoband en een werkboek met informatie over: 1) de diagnose, het beheer en de behandeling van een bipolaire stoornis; 2) het belang van therapietrouw; 3) planningsbeheer inclusief dagelijkse stemmingsgrafieken; 4) typische vooroordelen in het denken dat relevant is voor gemoedstoestanden; 5) relaties verbeteren door communicatieve vaardigheden; en 6) het ontwikkelen van een behandelcontract gericht op het voorkomen van episodes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie. Het primaire eindpunt is de ernst van de depressie in week 16, die zal worden gemeten via de Hamilton Rating Scale for Depression 25-item score (HRSD-25).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere secundaire eindpunten zijn de regelmaat van het sociale ritme, slaap/waakfunctie, kwaliteit van leven, sociaal en beroepsmatig functioneren. Deze zullen worden gemeten door middel van verschillende dataverzamelingsformulieren en vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08020410
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .