Pilotstudie av effektene av døgnrytmer på behandling av bipolar I-depresjon. (Rhythms)
10. januar 2012 oppdatert av: University of Pittsburgh
Rytmisitet som moderator for behandlingsresultater av bipolar I-depresjon - Pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten av et større planlagt forsøk.
Målet med denne større studien vil være å bestemme i hvilken grad aspekter av døgnrytme, inkludert søvn/våkne rytmer, daglige sosiale rutiner (dvs. sosiale rytmer), døgntype (morgen/kveld), endogene døgnrytmer og polymorfismer assosiert med endret døgnfunksjon i spesifikke gener (nemlig KLOKKE, periode 2 og periode 3) moderat behandlingsrespons ved bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilotstudie i liten skala som vil bli brukt til å støtte et større forsøk. Hovedmålene med den større studien er å bestemme i hvilken grad aspekter av døgnrytme, inkludert søvn/våkne rytmer, daglige sosiale rutiner (dvs. sosiale rytmer), døgntype (morgen/kveld), endogene døgnrytmer og polymorfismer assosiert med endret døgnfunksjon i spesifikke gener (nemlig KLOKKE, periode 2 og periode 3) moderat behandlingsrespons ved bipolar lidelse.
Det overordnede målet med studien er å klargjøre arten av rytmeavvik ved bipolar lidelse og spesielt deres forhold til klinisk tilstand. Vi foreslår å gjøre dette i sammenheng med en randomisert intervensjonsprotokoll der halvparten av forsøkspersonene vil få en behandling rettet mot rytmeregularisering. Vi forventer å studere individer med en rekke sirkadiske og søvn-våkne abnormiteter, sosiale rytmeforstyrrelser og circadian type og å undersøke i hvilken grad disse parameterne forutsier forsøkspersonens kliniske utfall. Siden halvparten av forsøkspersonene vil få IPSRT som en del av sitt behandlingsregime (med økende regularitet av sosiale rutiner som mål for behandlingen), vil vi kunne undersøke i hvilken grad endringer i sosial rytmeregularitet og søvnkvalitet er assosiert med klinisk og funksjonell forbedring og om disse resultatene er mediert av endringer i endogene døgnrytmer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 60 år
- Kunne gi grunnleggende informert samtykke
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende akutt episode av bipolar I-depresjon
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en legegodkjent prevensjon gjennom hele deltakelsen i studien
- Hamilton Depression Rating Scale (17-elementer) poengsum > eller lik 15
- Hamilton Depression Rating Scale (17-elementer) element 1 poengsum > eller lik 2
- Young Mania Rating Scale-poengsum < eller lik 12
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav (dvs. fylle ut skjemaer, delta på planlagte evalueringer)
- Ikke kompetent til å gi informert samtykke etter etterforskerens oppfatning
- Rask sykling (4 eller flere episoder per år) bipolar I lidelse
- Nåværende behandling for indeksdepressiv episode med litium eller quetiapin med mindre det eller serumnivået anses som utilstrekkelig
- Litiumintoleranse eller en tidligere mislykket prøve med litium
- Quetiapinintoleranse eller en tidligere mislykket adekvat studie med quetiapin
- Tilstedeværelse av schizofreni, schizoaffektiv, antisosial eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, psykotisk lidelse, nåværende stoffavhengighet og organisk psykisk lidelse
- Axis II borderline lidelse
- Poengsum for mini-mental tilstandseksamen <24
- Nåværende alkohol- og ulovlig rusmisbruk
- Kvinner som for øyeblikket er gravide, planlegger å bli gravide eller som for tiden ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IPSRT
Interpersonlig og sosial rytmeterapi (IPSRT) fokuserer spesifikt på rytmisitet.
IPSRT er basert på den sosiale zeitgeber-hypotesen (Ehlers et al., 1988; 1993) og overbevisningen om at regelmessighet i sosiale rutiner og stabilitet i mellommenneskelige relasjoner har en beskyttende effekt ved tilbakevendende stemningslidelser.
I IPSRT teoretiseres oppløsning av depressive symptomer gjennom utforskning av koblingene mellom humørsymptomer, stabilitet av sosiale rytmer og kvaliteten på sosiale relasjoner og sosial rolleutførelse, og identifisering og håndtering av potensielle utløser av rytmeforstyrrelser.
|
Interpersonlig og sosial rytmeterapi (IPSRT) fokuserer spesifikt på rytmisitet.
IPSRT er basert på den sosiale zeitgeber-hypotesen (Ehlers et al., 1988; 1993) og overbevisningen om at regelmessighet i sosiale rutiner og stabilitet i mellommenneskelige relasjoner har en beskyttende effekt ved tilbakevendende stemningslidelser.
I IPSRT teoretiseres oppløsning av depressive symptomer gjennom utforskning av koblingene mellom humørsymptomer, stabilitet av sosiale rytmer og kvaliteten på sosiale relasjoner og sosial rolleutførelse, og identifisering og håndtering av potensielle utløser av rytmeforstyrrelser.
Andre navn:
|
|
Annen: Samarbeidende omsorg
Collaborative care (CC)-tilstanden er en mindre intensiv psykososial intervensjon som ble brukt som kontrollbetingelse i STEP-BD-studien av psykososial behandling (se Miklowitz et al., 2007).
Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta en psykoedukativ videokassett og en arbeidsbok som inkluderer informasjon om: 1) diagnostisering, behandling og behandling av bipolar sykdom; 2) viktigheten av medisinoverholdelse; 3) tidsplanstyring inkludert daglig humørkartlegging; 4) typiske skjevheter i tenkning som er relevant for humørstilstander; 5) forbedre relasjoner gjennom kommunikasjonsferdigheter; og 6) utvikle en behandlingskontrakt rettet mot å forebygge episoder.
|
Collaborative care (CC)-tilstanden er en mindre intensiv psykososial intervensjon som ble brukt som kontrollbetingelse i STEP-BD-studien av psykososial behandling (se Miklowitz et al., 2007).
Deltakere tildelt denne tilstanden vil motta en psykoedukativ videokassett og en arbeidsbok som inkluderer informasjon om: 1) diagnostisering, behandling og behandling av bipolar sykdom; 2) viktigheten av medisinoverholdelse; 3) tidsplanstyring inkludert daglig humørkartlegging; 4) typiske skjevheter i tenkning som er relevant for humørstilstander; 5) forbedre relasjoner gjennom kommunikasjonsferdigheter; og 6) utvikle en behandlingskontrakt rettet mot å forebygge episoder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dette er en pilot mulighetsstudie. Det primære endepunktet er alvorlighetsgraden av depresjon ved uke 16, som vil bli målt via Hamilton Rating Scale for Depression 25-item score (HRSD-25).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre sekundære endepunkter inkluderer sosial rytmeregularitet, søvn/våknefunksjon, livskvalitet, sosial og yrkesmessig funksjon. Disse vil bli målt med ulike datainnsamlingsskjemaer og spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08020410
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .