양극성 I형 우울증의 치료에 대한 일주기 리듬의 효과에 대한 파일럿 연구. (Rhythms)
2012년 1월 10일 업데이트: University of Pittsburgh
양극성 I형 우울증의 치료 결과 조절인자로서의 리듬 - 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 더 큰 규모의 계획된 실험의 타당성을 테스트하는 것입니다.
이 더 큰 시험의 목적은 수면/각성 리듬, 일상적인 사회적 루틴(즉, 사회적 리듬), 일주기 유형(아침/저녁), 내인성 일주기 리듬 및 다형성을 포함한 일주기 리듬의 측면이 어느 정도 관련되는지를 결정하는 것입니다. 양극성 장애에서 특정 유전자(즉, CLOCK, 기간 2 및 기간 3)에서 변경된 일주기 기능을 갖는 중간 치료 반응.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대규모 실험을 지원하는 데 사용될 소규모 파일럿 연구입니다. 더 큰 연구의 주요 목표는 수면/각성 리듬, 일상적인 사회적 루틴(즉, 사회적 리듬), 일주기 유형(아침/저녁), 내인성 일주기 리듬 및 다형성을 포함하는 일주기 리듬의 측면이 어느 정도 관련되는지를 결정하는 것입니다. 양극성 장애에서 특정 유전자(즉, CLOCK, 기간 2 및 기간 3)에서 변경된 일주기 기능을 갖는 중간 치료 반응.
이 연구의 가장 중요한 목적은 양극성 장애에서 리듬 이상, 특히 임상 상태와의 관계를 명확히 하는 것입니다. 우리는 대상의 절반이 리듬 정규화를 목표로 하는 치료를 받게 되는 무작위 개입 프로토콜의 맥락에서 이를 수행할 것을 제안합니다. 우리는 일주기 및 수면 각성 이상, 사회적 리듬 장애 및 일주기 유형의 범위를 가진 개인을 연구하고 이러한 매개변수가 피험자의 임상 결과를 예측하는 정도를 조사할 것으로 기대합니다. 피험자의 절반이 치료 요법의 일부로 IPSRT를 받을 것이기 때문에(치료 목표로 사회적 일상의 규칙성이 증가함에 따라), 우리는 사회적 리듬 규칙성과 수면의 질의 변화가 다음과 관련된 정도를 조사할 수 있습니다. 임상 및 기능 개선 및 이러한 결과가 내인성 일주기 리듬의 변화에 의해 매개되는지 여부.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~60세
- 기본적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 양극성 I형 우울증의 현재 급성 에피소드에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- Hamilton 우울증 평가 척도(17개 항목) 점수 > 15
- Hamilton 우울증 평가 척도(17개 항목) 항목 1 점수 > 2
- Young Mania 등급 척도 점수 < 12
제외 기준:
- 연구 요건(예: 양식 작성, 예정된 평가 참석)을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 제공할 능력이 없음
- 빠른 주기(연간 4회 이상) 양극성 I형 장애
- 현재 리튬 또는 퀘티아핀을 사용한 지수 우울 에피소드의 치료 또는 혈청 수치가 부적절하다고 간주되지 않는 한
- 리튬 불내성 또는 과거 리튬의 적절한 시험 실패
- Quetiapine 불내성 또는 과거에 Quetiapine의 적절한 시도 실패
- 정신분열증, 분열정동, 반사회적 또는 전반적 발달 장애, 정신병적 장애, 현재 물질 의존, 기질적 정신 장애의 존재
- 축 II 경계선 장애
- 미니 정신 상태 검사 점수 <24
- 현재 알코올 및 불법 약물 남용
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IPSRT
대인 관계 및 사회적 리듬 요법(IPSRT)은 특히 리듬에 중점을 둡니다.
IPSRT는 사회적 zeitgeber 가설(Ehlers et al., 1988; 1993)과 사회적 일상의 규칙성과 대인 관계의 안정성이 재발하는 기분 장애에 보호 효과가 있다는 확신에 기반합니다.
IPSRT에서 우울 증상의 해소는 기분 증상, 사회적 리듬의 안정성, 사회적 관계의 질, 사회적 역할 수행, 리듬 붕괴의 잠재적 촉진 요인 식별 및 관리 사이의 연관성 탐색을 통해 발생하는 것으로 이론화됩니다.
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대인 관계 및 사회적 리듬 요법(IPSRT)은 특히 리듬에 중점을 둡니다.
IPSRT는 사회적 zeitgeber 가설(Ehlers et al., 1988; 1993)과 사회적 일상의 규칙성과 대인 관계의 안정성이 재발하는 기분 장애에 보호 효과가 있다는 확신에 기반합니다.
IPSRT에서 우울 증상의 해소는 기분 증상, 사회적 리듬의 안정성, 사회적 관계의 질, 사회적 역할 수행, 리듬 붕괴의 잠재적 촉진 요인 식별 및 관리 사이의 연관성 탐색을 통해 발생하는 것으로 이론화됩니다.
다른 이름들:
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다른: 협업 케어
협력 치료(CC) 조건은 심리사회적 치료에 대한 STEP-BD 연구에서 통제 조건으로 사용된 덜 집중적인 심리사회적 개입입니다(Miklowitz et al., 2007 참조).
이 조건에 할당된 참가자는 심리 교육 비디오 테이프와 다음에 대한 정보가 포함된 워크북을 받게 됩니다. 1) 양극성 질환의 진단, 관리 및 치료; 2) 복약 순응도의 중요성; 3) 일일 기분 차트를 포함한 일정 관리; 4) 기분 상태와 관련된 사고의 전형적인 편향; 5) 의사소통 기술을 통한 관계 개선 6) 에피소드 예방을 위한 치료 계약 개발.
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협력 치료(CC) 조건은 심리사회적 치료에 대한 STEP-BD 연구에서 통제 조건으로 사용된 덜 집중적인 심리사회적 개입입니다(Miklowitz et al., 2007 참조).
이 조건에 할당된 참가자는 심리 교육 비디오 테이프와 다음에 대한 정보가 포함된 워크북을 받게 됩니다. 1) 양극성 질환의 진단, 관리 및 치료; 2) 복약 순응도의 중요성; 3) 일일 기분 차트를 포함한 일정 관리; 4) 기분 상태와 관련된 사고의 전형적인 편향; 5) 의사소통 기술을 통한 관계 개선 6) 에피소드 예방을 위한 치료 계약 개발.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이것은 파일럿 타당성 조사입니다. 1차 종점은 16주차의 우울증 중증도이며, 우울증 25항목 점수(HRSD-25)에 대한 해밀턴 등급 척도를 통해 측정됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 이차 종점에는 사회적 리듬 규칙성, 수면/각성 기능, 삶의 질, 사회적 및 직업적 기능이 포함됩니다. 이들은 다양한 데이터 수집 양식 및 설문지로 측정됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellen Frank, Ph.D., University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .