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膝の大手術における大腿骨周囲カテーテルの挿入距離。

膝の大手術の状況における大腿骨周囲カテーテルによって生じる感覚喪失に対する挿入距離の影響。

この研究は、膝の手術後の痛みを軽減するためにどちらが最適かを判断するために、大腿骨神経周囲カテーテルの挿入距離を比較するように設計されています。

仮説: カテーテルをより深く挿入しても (3 cm と比較して 7 cm)、大腿神経ブロックの品質は劣りません。

調査の概要

詳細な説明

膝手術後の痛みは患者の 60% で重度であると報告されており、入院手術患者と外来手術患者の両方にとって大きな懸念事項となっています。 適切な鎮痛により手術した膝の迅速な可動化が可能になり、不動性に関連する合併症を防ぐことができるため、痛みのコントロールは特に重要です。 この痛みを治療するためにいくつかの方法が提案されていますが、最も有望なものは、大腿神経の近くに局所麻酔薬を注射することです。 大腿神経周囲に局所麻酔薬を注射すると、膝の感覚が軽減され、麻薬よりも術後の痛みが軽減されます。 鎮痛の持続時間を延長するには、小さなカテーテルを神経の隣に配置する必要があります。 このカテーテルを通じて、少量の局所麻酔薬を手術後数時間継続的に投与することができ、最悪の痛みを効果的に軽減します。

現在までに、大腿神経の隣にカテーテルを介して局所麻酔薬を投与すると、膝関節置換術後の痛みの軽減が改善されることが示されています。 これらの痛みの軽減の利点により、膝関節全置換術後の回復が早くなります。 最近まで、大腿神経を見つけようとするときに遭遇する技術的困難や、手術後のカテーテルの変位に関連する困難のため、カテーテル技術はあまり使用されていませんでした。 神経とカテーテルの位置特定における最近の改善により、カテーテルの設置はより簡単、より正確、そしてより信頼性が高くなりました。 しかし、最良の鎮痛効果を得るためにカテーテルを大腿神経の隣に進めなければならない距離は不明のままです。 挿入距離は、フリーズの初期の品質と分布、その期間、またはその両方に影響を与える可能性があります。 したがって、この研究は、膝の手術後の痛みの緩和にどちらが最適であるかを判断するために、2 つのカテーテル挿入距離を比較するように設計されています。

患者は以下のグループにランダムに割り当てられます。

  • グループ 1: 3 cm 挿入
  • グループ 2: 7 cm 挿入

麻酔科医は、手術の麻酔を開始する直前に、大腿神経と胴体の接合部の大腿神経の近くにカテーテルを挿入します。 装着をより快適にするために通常の薬剤が使用されます。 カテーテルが挿入される正確な位置は、超音波装置を使用して特定されます。 この装置により、麻酔科医はさまざまな解剖学的構造を識別することができます。 特別に設計された針が大腿神経の隣に挿入され、その位置が神経刺激装置で確認されます。 針の位置が適切であることが確認されたら、麻酔科医は針を通してカテーテルを 3 cm (グループ 1) または 7 cm (グループ 2) 挿入し、針を引き抜きます。 カテーテルはずれを防ぐために所定の位置に固定されます。

この種の手術では、患者は標準的な局所麻酔または全身麻酔を受けます。

手術後、口頭で数値化した痛みスケールを使用して痛みを評価します。 患者制御鎮痛ポンプが患者に提供されます。 さらに、すべての患者は手術後少なくとも 24 時間、大腿カテーテルを通じて局所麻酔薬を受け、膝を部分的に凍結させます。

患者は、手術後 3 時間、6 時間、24 時間後に、0 ~ 10 の痛みスケールを使用して痛みの強さの測定フォームに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • CSSS Chicoutimi
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝の大手術を受ける18歳以上の患者。

除外基準:

  • 凝固障害
  • 妊娠
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 患者が同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
大腿カテーテル挿入距離:3cm
膝の大手術における大腿骨周囲カテーテルの 2 つの挿入距離 (3 cm と 7 cm) の比較。
他の:2
大腿カテーテル挿入距離:7cm
膝の大手術における大腿骨周囲カテーテルの 2 つの挿入距離 (3 cm と 7 cm) の比較。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感覚ブロック評価
時間枠:手術後24時間
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鎮痛の質
時間枠:手術後24時間
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephan R Williams, MD, PhD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月9日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HD07.052

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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