- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00726219
Inbrengafstand van femorale perineurale katheters in de context van grote knieoperaties.
Invloed van de inbrengafstand op verlies van gevoel veroorzaakt door femorale perineurale katheters in de context van grote knieoperaties.
Deze studie is opgezet om de inbrengafstanden van de femorale perineurale katheter te vergelijken, om te helpen bepalen welke het beste is voor pijnverlichting na een knieoperatie.
Hypothese: de kwaliteit van de femorale zenuwblokkade zal niet inferieur zijn als de katheter dieper wordt ingebracht (7 cm t.o.v. 3 cm)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een knieoperatie wordt door 60% van de patiënten als ernstig gemeld en is een groot probleem bij zowel gehospitaliseerde als ambulante operatiepatiënten. Pijnbeheersing is bijzonder belangrijk, omdat adequate analgesie een snelle mobilisatie van de geopereerde knie mogelijk maakt en complicaties in verband met immobiliteit voorkomt. Er zijn verschillende methoden voorgesteld om deze pijn te behandelen, de meest veelbelovende is injectie van lokaal anestheticum dicht bij de femorale zenuw. De injectie van lokale anesthetica rond de femorale zenuw vermindert het gevoel van de knie en zorgt voor een betere pijnverlichting na een operatie dan narcotische medicatie. Om de duur van de analgesie te verlengen, moet een kleine katheter naast de zenuw worden geplaatst. Via deze katheter kunnen gedurende enkele uren na de operatie continu kleine hoeveelheden lokale anesthetica worden toegediend, waardoor de ergste pijn effectief wordt verlicht.
Tot op heden is aangetoond dat de toediening van lokale anesthetica via een katheter naast de nervus femoralis de pijnverlichting verbetert na een knievervangende operatie. Deze pijnstillende voordelen hebben geresulteerd in een sneller herstel na een totale knievervanging. Tot voor kort werden kathetertechnieken niet vaak gebruikt vanwege technische problemen bij het zoeken naar de nervus femoralis, evenals problemen met betrekking tot het verplaatsen van de katheter na een operatie. Door recente verbeteringen in de lokalisatie van zenuwen en katheters is de installatie van katheters eenvoudiger, nauwkeuriger en betrouwbaarder geworden. De afstand waarop de katheter naast de nervus femoralis moet worden opgevoerd om de beste pijnverlichting te bieden, is echter onbekend. De inbrengafstand kan van invloed zijn op de initiële kwaliteit en verdeling van de bevriezing, de duur ervan of beide. Daarom is dit onderzoek bedoeld om twee katheterinbrengafstanden te vergelijken, om te helpen bepalen welke het beste is voor pijnverlichting na een knieoperatie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de volgende groepen:
- Groep 1: 3 cm inbrengen
- Groep 2: 7 cm inbrengen
De anesthesioloog zal een katheter inbrengen dichtbij de femorale zenuw, op de kruising van de dij en de romp, vlak voor het begin van de anesthesie voor een operatie. De gebruikelijke medicatie zal worden gebruikt om de installatie comfortabeler te maken. De exacte locatie waar de katheter zal worden geplaatst, wordt bepaald met behulp van een ultrasone machine. Met dit apparaat kan de anesthesioloog de verschillende anatomische structuren identificeren. Een speciaal ontworpen naald wordt naast de dijbeenzenuw ingebracht en de positie wordt bevestigd met een neurostimulator. Zodra de geschiktheid van de naaldpositie is bevestigd, zal de anesthesioloog 3 cm (groep 1) of 7 cm (groep 2) van de katheter door de naald inbrengen en vervolgens de naald terugtrekken. De katheter wordt op zijn plaats gefixeerd om verplaatsing te voorkomen.
Patiënten krijgen standaard regionale of algemene anesthesie voor dit type operatie.
Na de operatie wordt pijn beoordeeld met behulp van een verbale numerieke pijnschaal. De patiënten krijgen een patiëntgestuurde analgesiepomp. Bovendien krijgen alle patiënten gedurende ten minste 24 uur na de operatie lokale anesthesie via hun femorale katheter, waardoor de knie gedeeltelijk zal bevriezen.
Patiënten wordt gevraagd om 3, 6 en 24 uur na de operatie een meetformulier voor de pijnintensiteit in te vullen met behulp van een pijnschaal van 0-10.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die een grote knieoperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie
- Zwangerschap
- Allergie voor lokale anesthetica
- Patiënt kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Inbrengafstand van de femurkatheter: 3 cm
|
Vergelijking van 2 inbrengafstanden (3 versus 7 cm) voor een femorale perineurale katheter in de context van een grote knieoperatie.
|
|
Ander: 2
Inbrengafstand van de femorale katheter: 7 cm
|
Vergelijking van 2 inbrengafstanden (3 versus 7 cm) voor een femorale perineurale katheter in de context van een grote knieoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van sensorische blokkades
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van pijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HD07.052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .