- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00726219
Indføringsafstand af femorale perineurale katetre i sammenhæng med større knækirurgi.
Indflydelse af indføringsafstanden på tab af følesans frembragt af femorale perineurale katetre i forbindelse med større knækirurgi.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne femorale perineurale kateterindføringsafstande for at hjælpe med at bestemme, hvilken der er bedst til smertelindring efter knæoperation.
Hypotese: kvaliteten af den femorale nerveblok vil ikke være ringere, hvis kateteret indsættes dybere (7 cm sammenlignet med 3 cm)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter knæoperationer er rapporteret som alvorlige for 60 % af patienterne og er en stor bekymring hos både hospitalsindlagte og ambulante operationspatienter. Smertekontrol er særlig vigtig, da tilstrækkelig analgesi muliggør hurtig mobilisering af det opererede knæ og forhindrer komplikationer relateret til immobilitet. Adskillige metoder er blevet foreslået til at behandle denne smerte, den mest lovende er injektion af lokalbedøvelse tæt på femoralisnerven. Indsprøjtning af lokalbedøvelsesmidler omkring lårbensnerven reducerer følelsen fra knæet og giver bedre smertelindring efter operationen end narkotisk medicin. For at forlænge analgesiens varighed skal et lille kateter placeres ved siden af nerven. Gennem dette kateter kan små mængder af lokalbedøvelsesmidler kontinuerligt afgives i flere timer efter operationen, hvilket effektivt lindrer de værste smerter.
Indtil nu har administration af lokalbedøvelse gennem et kateter ved siden af lårbensnerven vist sig at forbedre smertelindring efter knæoperation. Disse smertelindrende fordele har resulteret i hurtigere restitution efter total knæudskiftning. Indtil for nylig blev kateterteknikker ikke hyppigt brugt på grund af tekniske vanskeligheder ved forsøg på at finde femoralisnerven, samt vanskeligheder relateret til kateterforskydning efter operation. På grund af de seneste forbedringer i nerve- og kateterlokalisering er kateterinstallation blevet lettere, mere præcis og mere pålidelig. Den afstand, hvormed kateteret skal føres frem ved siden af femoralisnerven for at give den bedste smertelindring, er dog stadig ukendt. Indføringsafstanden kan påvirke den oprindelige kvalitet og fordelingen af frysningen, dens varighed eller begge dele. Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne to kateterindføringsafstande for at hjælpe med at bestemme, hvilken der er bedst til smertelindring efter en knæoperation.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i følgende grupper:
- Gruppe 1: 3 cm indføring
- Gruppe 2: 7 cm indføring
Anæstesilægen vil indsætte et kateter tæt på lårbensnerven, ved overgangen mellem lår og torso umiddelbart før påbegyndelse af anæstesi til operation. Den sædvanlige medicin vil blive brugt til at gøre installationen mere behagelig. Den nøjagtige placering, hvor kateteret sættes på plads, vil blive identificeret ved hjælp af en ultralydsmaskine. Denne enhed vil give anæstesiologen mulighed for at identificere de forskellige anatomiske strukturer. En specialdesignet nål vil blive indsat ved siden af femoralisnerven, og dens position vil blive bekræftet med en neurostimulator. Når nålepositionens tilstrækkelighed er bekræftet, vil anæstesilægen indføre 3 cm (Gruppe 1) eller 7 cm (Gruppe 2) af kateteret gennem nålen, og derefter trække nålen tilbage. Kateteret vil blive fastgjort på plads for at undgå forskydning.
Patienter vil modtage standard regional eller generel anæstesi til denne type operation.
Efter operationen vil smerten blive vurderet ved hjælp af en verbal numerisk smerteskala. En patientstyret analgesipumpe vil blive leveret til patienterne. Derudover vil alle patienter modtage lokalbedøvelse gennem deres lårbenskateter i mindst 24 timer efter operationen, hvilket vil delvist fryse knæet.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et skema til måling af smerteintensitet ved hjælp af en smerteskala fra 0-10 3, 6 og 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår en større knæoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Graviditet
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Patienten kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Indføringsafstand af lårbenskateter: 3 cm
|
Sammenligning af 2 indføringsafstande (3 vs 7 cm) for et femoralt perineuralt kateter i forbindelse med større knæoperationer.
|
|
Andet: 2
Indføringsafstand af femoral kateter: 7 cm
|
Sammenligning af 2 indføringsafstande (3 vs 7 cm) for et femoralt perineuralt kateter i forbindelse med større knæoperationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensorisk blokvurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitet af smertelindring
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .