- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00726219
Insättningsavstånd för femorala perineurala katetrar i samband med större knäkirurgi.
Inverkan av införingsavståndet på förlust av känsel som produceras av femorala perineurala katetrar i samband med större knäkirurgi.
Denna studie är utformad för att jämföra avstånden för införande av femoral perineural kateter, för att hjälpa till att avgöra vilket som är bäst för smärtlindring efter en knäoperation.
Hypotes: kvaliteten på lårbensnerven blir inte sämre om katetern förs in djupare (7 cm jämfört med 3 cm)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta efter knäkirurgi rapporteras som allvarlig för 60 % av patienterna och är ett stort problem hos både sjukhusvårdspatienter och ambulatoriska kirurgiska patienter. Smärtkontroll är särskilt viktigt, eftersom adekvat analgesi möjliggör snabb mobilisering av det opererade knäet och förhindrar komplikationer relaterade till orörlighet. Flera metoder har föreslagits för att behandla denna smärta, den mest lovande är injektion av lokalbedövningsmedel nära lårbensnerven. Injektion av lokalanestetika runt lårbensnerven minskar känseln från knät och ger bättre smärtlindring efter operation än narkotiska läkemedel. För att förlänga smärtlindringens varaktighet måste en liten kateter placeras bredvid nerven. Genom denna kateter kan små mängder lokalanestetika tillföras kontinuerligt i flera timmar efter operationen, vilket effektivt lindrar den värsta smärtan.
Hittills har administrering av lokalanestetika genom en kateter bredvid lårbensnerven visat sig förbättra smärtlindring efter knäprotesoperation. Dessa smärtlindrande fördelar har resulterat i snabbare återhämtning efter total knäbyte. Tills nyligen användes inte katetertekniker ofta på grund av tekniska svårigheter vid försök att hitta lårbensnerven, såväl som svårigheter relaterade till kateterförskjutning efter operation. På grund av de senaste förbättringarna av nerv- och kateterlokalisering har kateterinstallationen blivit enklare, mer exakt och mer tillförlitlig. Det avstånd med vilket katetern måste föras intill lårbensnerven för att ge bästa smärtlindring är dock okänd. Insättningsavståndet kan påverka den initiala kvaliteten och fördelningen av frysningen, dess varaktighet eller båda. Därför är denna studie utformad för att jämföra två kateterinföringsavstånd, för att hjälpa till att avgöra vilket som är bäst för smärtlindring efter knäoperation.
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas följande grupper:
- Grupp 1: 3 cm insättning
- Grupp 2: 7 cm insättning
Narkosläkaren kommer att föra in en kateter nära lårbensnerven, vid korsningen mellan låret och bålen omedelbart innan anestesi påbörjas för operation. Den vanliga medicinen kommer att användas för att göra installationen bekvämare. Den exakta platsen där katetern ska sättas på plats kommer att identifieras med hjälp av en ultraljudsmaskin. Denna enhet gör det möjligt för anestesiologen att identifiera de olika anatomiska strukturerna. En specialdesignad nål kommer att sättas in bredvid lårbensnerven, och dess position kommer att bekräftas med en neurostimulator. När nålpositionens lämplighet har bekräftats kommer narkosläkaren att föra in 3 cm (Grupp 1) eller 7 cm (Grupp 2) av katetern genom nålen och sedan dra ut nålen. Katetern kommer att fixeras på plats för att undvika förskjutning.
Patienterna kommer att få vanlig regional eller generell anestesi för denna typ av operation.
Efter operationen kommer smärtan att bedömas med hjälp av en verbal numerisk smärtskala. En patientkontrollerad analgesipump kommer att tillhandahållas patienterna. Dessutom kommer alla patienter att få lokalbedövning genom sin lårbenskateter i minst 24 timmar efter operationen, vilket kommer att delvis frysa knät.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett formulär för mätning av smärtintensitet med hjälp av en smärtskala 0-10 3, 6 och 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre som genomgår en större knäoperation.
Exklusions kriterier:
- Koagulopati
- Graviditet
- Allergi mot lokalanestetika
- Patienten kan inte ge sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Införingsavstånd för lårbenskateter: 3 cm
|
Jämförelse av 2 insättningsavstånd (3 vs 7 cm) för en femoral perineural kateter i samband med större knäoperationer.
|
|
Övrig: 2
Införingsavstånd för lårbenskateter: 7 cm
|
Jämförelse av 2 insättningsavstånd (3 vs 7 cm) för en femoral perineural kateter i samband med större knäoperationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensorisk blockbedömning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvaliteten på smärtlindring
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .