- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00726219
Distanza di inserimento dei cateteri perineurali femorali nel contesto della chirurgia maggiore del ginocchio.
Influenza della distanza di inserimento sulla perdita di sensibilità prodotta dai cateteri perineurali femorali nel contesto della chirurgia maggiore del ginocchio.
Questo studio è progettato per confrontare le distanze di inserimento del catetere perineurale femorale, al fine di aiutare a determinare quale sia il migliore per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.
Ipotesi: la qualità del blocco del nervo femorale non sarà inferiore se il catetere viene inserito più in profondità (7 cm rispetto a 3 cm)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio è segnalato come grave per il 60% dei pazienti ed è una preoccupazione importante sia nei pazienti ospedalizzati che in quelli sottoposti a chirurgia ambulatoriale. Il controllo del dolore è particolarmente importante, in quanto un'adeguata analgesia consente una rapida mobilizzazione del ginocchio operato e previene le complicanze legate all'immobilità. Sono stati proposti diversi metodi per trattare questo dolore, il più promettente è l'iniezione di anestetico locale vicino al nervo femorale. L'iniezione di anestetici locali attorno al nervo femorale riduce la sensibilità del ginocchio e fornisce un migliore sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico rispetto ai farmaci narcotici. Per prolungare la durata dell'analgesia è necessario posizionare un piccolo catetere vicino al nervo. Attraverso questo catetere, piccole quantità di anestetici locali possono essere erogate continuamente per diverse ore dopo l'intervento chirurgico, alleviando efficacemente il dolore più grave.
Ad oggi, la somministrazione di anestetici locali attraverso un catetere vicino al nervo femorale ha dimostrato di migliorare il sollievo dal dolore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Questi benefici antidolorifici hanno portato a un recupero più rapido dopo la sostituzione totale del ginocchio. Fino a poco tempo fa, le tecniche del catetere non venivano utilizzate di frequente a causa delle difficoltà tecniche incontrate durante il tentativo di trovare il nervo femorale, nonché delle difficoltà legate allo spostamento del catetere dopo l'intervento chirurgico. Grazie ai recenti miglioramenti nella localizzazione dei nervi e del catetere, l'installazione del catetere è diventata più semplice, più precisa e più affidabile. Tuttavia, la distanza alla quale il catetere deve essere avanzato vicino al nervo femorale per fornire il miglior sollievo dal dolore rimane sconosciuta. La distanza di inserimento potrebbe influenzare la qualità iniziale e la distribuzione del congelamento, la sua durata o entrambe. Pertanto, questo studio è progettato per confrontare due distanze di inserimento del catetere, al fine di aiutare a determinare quale sia il migliore per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi:
- Gruppo 1: inserimento di 3 cm
- Gruppo 2: inserimento di 7 cm
L'anestesista inserirà un catetere vicino al nervo femorale, alla giunzione della coscia e del busto immediatamente prima dell'inizio dell'anestesia per l'intervento chirurgico. Verrà utilizzato il solito farmaco per rendere l'installazione più confortevole. La posizione esatta in cui verrà inserito il catetere verrà identificata utilizzando una macchina ad ultrasuoni. Questo dispositivo consentirà all'anestesista di identificare le varie strutture anatomiche. Un ago appositamente progettato verrà inserito accanto al nervo femorale e la sua posizione verrà confermata con un neurostimolatore. Una volta confermata l'adeguatezza della posizione dell'ago, l'anestesista introdurrà 3 cm (Gruppo 1) o 7 cm (Gruppo 2) del catetere attraverso l'ago, quindi ritirerà l'ago. Il catetere sarà fissato in posizione per evitare lo spostamento.
I pazienti riceveranno un'anestesia regionale o generale standard per questo tipo di intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, il dolore verrà valutato utilizzando una scala del dolore numerica verbale. Ai pazienti verrà fornita una pompa per l'analgesia controllata dal paziente. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno anestetici locali attraverso il loro catetere femorale per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico, che congelerà parzialmente il ginocchio.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo di misurazione dell'intensità del dolore utilizzando una scala del dolore da 0 a 10 a 3, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia maggiore del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia
- Gravidanza
- Allergia agli anestetici locali
- Paziente incapace di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Distanza di inserimento del catetere femorale: 3 cm
|
Confronto di 2 distanze di inserzione (3 vs 7 cm) per un catetere perineurale femorale nel contesto della chirurgia maggiore del ginocchio.
|
|
Altro: 2
Distanza di inserimento del catetere femorale: 7 cm
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Confronto di 2 distanze di inserzione (3 vs 7 cm) per un catetere perineurale femorale nel contesto della chirurgia maggiore del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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