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Distanza di inserimento dei cateteri perineurali femorali nel contesto della chirurgia maggiore del ginocchio.

Influenza della distanza di inserimento sulla perdita di sensibilità prodotta dai cateteri perineurali femorali nel contesto della chirurgia maggiore del ginocchio.

Questo studio è progettato per confrontare le distanze di inserimento del catetere perineurale femorale, al fine di aiutare a determinare quale sia il migliore per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.

Ipotesi: la qualità del blocco del nervo femorale non sarà inferiore se il catetere viene inserito più in profondità (7 cm rispetto a 3 cm)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il dolore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio è segnalato come grave per il 60% dei pazienti ed è una preoccupazione importante sia nei pazienti ospedalizzati che in quelli sottoposti a chirurgia ambulatoriale. Il controllo del dolore è particolarmente importante, in quanto un'adeguata analgesia consente una rapida mobilizzazione del ginocchio operato e previene le complicanze legate all'immobilità. Sono stati proposti diversi metodi per trattare questo dolore, il più promettente è l'iniezione di anestetico locale vicino al nervo femorale. L'iniezione di anestetici locali attorno al nervo femorale riduce la sensibilità del ginocchio e fornisce un migliore sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico rispetto ai farmaci narcotici. Per prolungare la durata dell'analgesia è necessario posizionare un piccolo catetere vicino al nervo. Attraverso questo catetere, piccole quantità di anestetici locali possono essere erogate continuamente per diverse ore dopo l'intervento chirurgico, alleviando efficacemente il dolore più grave.

Ad oggi, la somministrazione di anestetici locali attraverso un catetere vicino al nervo femorale ha dimostrato di migliorare il sollievo dal dolore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Questi benefici antidolorifici hanno portato a un recupero più rapido dopo la sostituzione totale del ginocchio. Fino a poco tempo fa, le tecniche del catetere non venivano utilizzate di frequente a causa delle difficoltà tecniche incontrate durante il tentativo di trovare il nervo femorale, nonché delle difficoltà legate allo spostamento del catetere dopo l'intervento chirurgico. Grazie ai recenti miglioramenti nella localizzazione dei nervi e del catetere, l'installazione del catetere è diventata più semplice, più precisa e più affidabile. Tuttavia, la distanza alla quale il catetere deve essere avanzato vicino al nervo femorale per fornire il miglior sollievo dal dolore rimane sconosciuta. La distanza di inserimento potrebbe influenzare la qualità iniziale e la distribuzione del congelamento, la sua durata o entrambe. Pertanto, questo studio è progettato per confrontare due distanze di inserimento del catetere, al fine di aiutare a determinare quale sia il migliore per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai seguenti gruppi:

  • Gruppo 1: inserimento di 3 cm
  • Gruppo 2: inserimento di 7 cm

L'anestesista inserirà un catetere vicino al nervo femorale, alla giunzione della coscia e del busto immediatamente prima dell'inizio dell'anestesia per l'intervento chirurgico. Verrà utilizzato il solito farmaco per rendere l'installazione più confortevole. La posizione esatta in cui verrà inserito il catetere verrà identificata utilizzando una macchina ad ultrasuoni. Questo dispositivo consentirà all'anestesista di identificare le varie strutture anatomiche. Un ago appositamente progettato verrà inserito accanto al nervo femorale e la sua posizione verrà confermata con un neurostimolatore. Una volta confermata l'adeguatezza della posizione dell'ago, l'anestesista introdurrà 3 cm (Gruppo 1) o 7 cm (Gruppo 2) del catetere attraverso l'ago, quindi ritirerà l'ago. Il catetere sarà fissato in posizione per evitare lo spostamento.

I pazienti riceveranno un'anestesia regionale o generale standard per questo tipo di intervento chirurgico.

Dopo l'intervento chirurgico, il dolore verrà valutato utilizzando una scala del dolore numerica verbale. Ai pazienti verrà fornita una pompa per l'analgesia controllata dal paziente. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno anestetici locali attraverso il loro catetere femorale per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico, che congelerà parzialmente il ginocchio.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo di misurazione dell'intensità del dolore utilizzando una scala del dolore da 0 a 10 a 3, 6 e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CSSS Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia maggiore del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Allergia agli anestetici locali
  • Paziente incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Distanza di inserimento del catetere femorale: 3 cm
Confronto di 2 distanze di inserzione (3 vs 7 cm) per un catetere perineurale femorale nel contesto della chirurgia maggiore del ginocchio.
Altro: 2
Distanza di inserimento del catetere femorale: 7 cm
Confronto di 2 distanze di inserzione (3 vs 7 cm) per un catetere perineurale femorale nel contesto della chirurgia maggiore del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD07.052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su Catetere perineurale femorale

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