- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00726219
Distância de Inserção de Cateteres Perineurais Femorais no Contexto de Grande Cirurgia do Joelho.
Influência da Distância de Inserção na Perda de Sensibilidade Produzida por Cateteres Femorais Perineurais no Contexto de Grande Cirurgia do Joelho.
Este estudo foi desenhado para comparar as distâncias de inserção do cateter perineural femoral, a fim de ajudar a determinar qual é o melhor para o alívio da dor após a cirurgia do joelho.
Hipótese: a qualidade do bloqueio do nervo femoral não será inferior se o cateter for inserido mais profundamente (7 cm em comparação com 3 cm)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor após a cirurgia do joelho é relatada como intensa por 60% dos pacientes e é uma grande preocupação em pacientes hospitalizados e em cirurgia ambulatorial. O controle da dor é particularmente importante, pois analgesia adequada permite rápida mobilização do joelho operado e previne complicações relacionadas à imobilidade. Vários métodos têm sido propostos para tratar essa dor, sendo o mais promissor a injeção de anestésico local próximo ao nervo femoral. A injeção de anestésicos locais ao redor do nervo femoral reduz a sensação do joelho e proporciona melhor alívio da dor após a cirurgia do que a medicação narcótica. Para prolongar a duração da analgesia, um pequeno cateter deve ser posicionado próximo ao nervo. Através deste cateter, pequenas quantidades de anestésicos locais podem ser administradas continuamente por várias horas após a cirurgia, aliviando efetivamente o pior da dor.
Até o momento, a administração de anestésicos locais por meio de um cateter próximo ao nervo femoral demonstrou melhorar o alívio da dor após a cirurgia de substituição do joelho. Esses benefícios de alívio da dor resultaram em uma recuperação mais rápida após a substituição total do joelho. Até recentemente, as técnicas de cateterismo eram pouco utilizadas devido às dificuldades técnicas encontradas na tentativa de encontrar o nervo femoral, bem como dificuldades relacionadas ao deslocamento do cateter após a cirurgia. Devido às recentes melhorias na localização do nervo e do cateter, a instalação do cateter tornou-se mais fácil, precisa e confiável. No entanto, a distância em que o cateter deve ser avançado próximo ao nervo femoral para fornecer o melhor alívio da dor permanece desconhecida. A distância de inserção pode influenciar a qualidade inicial e a distribuição do congelamento, sua duração ou ambos. Portanto, este estudo foi desenhado para comparar duas distâncias de inserção do cateter, a fim de ajudar a determinar qual é a melhor para o alívio da dor após a cirurgia do joelho.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente nos seguintes grupos:
- Grupo 1: inserção de 3 cm
- Grupo 2: inserção de 7 cm
O anestesiologista irá inserir um cateter próximo ao nervo femoral, na junção da coxa e do tronco imediatamente antes do início da anestesia para a cirurgia. A medicação usual será usada para tornar a instalação mais confortável. O local exato onde o cateter será colocado será identificado por meio de uma máquina de ultrassom. Este dispositivo permitirá ao anestesiologista identificar as várias estruturas anatômicas. Uma agulha especialmente projetada será inserida próximo ao nervo femoral e sua posição será confirmada com um neuroestimulador. Confirmada a adequação do posicionamento da agulha, o anestesiologista introduzirá 3 cm (Grupo 1) ou 7 cm (Grupo 2) do cateter pela agulha e, a seguir, retirará a agulha. O cateter será fixado no local para evitar deslocamento.
Os pacientes receberão anestesia regional ou geral padrão para este tipo de cirurgia.
Após a cirurgia, a dor será avaliada por meio de uma escala numérica verbal de dor. Uma bomba de analgesia controlada pelo paciente será fornecida aos pacientes. Além disso, todos os pacientes receberão anestésicos locais através do cateter femoral por pelo menos 24 horas após a cirurgia, o que congelará parcialmente o joelho.
Os pacientes serão solicitados a preencher um formulário de medição da intensidade da dor usando uma escala de dor de 0 a 10 em 3, 6 e 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia de joelho de grande porte.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Gravidez
- Alergia a anestésicos locais
- Paciente incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Distância de inserção do cateter femoral: 3cm
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Comparação de 2 distâncias de inserção (3 x 7 cm) para um cateter perineural femoral no contexto de cirurgia de joelho de grande porte.
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Outro: 2
Distância de inserção do cateter femoral: 7cm
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Comparação de 2 distâncias de inserção (3 x 7 cm) para um cateter perineural femoral no contexto de cirurgia de joelho de grande porte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade do alívio da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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