- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00726219
Einführabstand von femoralen Perineuralkathetern im Rahmen größerer Knieoperationen.
Einfluss des Einführabstands auf den Sensibilitätsverlust, der durch femorale Perineuralkatheter im Rahmen größerer Knieoperationen hervorgerufen wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Einführungsabstände des femoralen Perineuralkatheters zu vergleichen, um festzustellen, welcher für die Schmerzlinderung nach einer Knieoperation am besten geeignet ist.
Hypothese: Die Qualität der femoralen Nervenblockade wird nicht schlechter, wenn der Katheter tiefer eingeführt wird (7 cm im Vergleich zu 3 cm).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen nach einer Knieoperation werden bei 60 % der Patienten als schwerwiegend angegeben und stellen sowohl bei stationären als auch bei ambulanten chirurgischen Patienten ein großes Problem dar. Besonders wichtig ist die Schmerzkontrolle, da eine ausreichende Analgesie eine schnelle Mobilisierung des operierten Knies ermöglicht und Komplikationen im Zusammenhang mit der Immobilität verhindert. Zur Behandlung dieser Schmerzen wurden mehrere Methoden vorgeschlagen. Die vielversprechendste ist die Injektion eines Lokalanästhetikums in die Nähe des Oberschenkelnervs. Die Injektion von Lokalanästhetika um den Oberschenkelnerv reduziert die Empfindungen im Knie und sorgt für eine bessere Schmerzlinderung nach der Operation als Betäubungsmittel. Um die Dauer der Analgesie zu verlängern, muss ein kleiner Katheter neben dem Nerv platziert werden. Über diesen Katheter können über mehrere Stunden nach der Operation kontinuierlich kleine Mengen Lokalanästhetika verabreicht werden, wodurch die schlimmsten Schmerzen wirksam gelindert werden.
Bisher wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Lokalanästhetika über einen Katheter neben dem Oberschenkelnerv die Schmerzlinderung nach einer Kniegelenkersatzoperation verbessert. Diese schmerzlindernden Vorteile haben zu einer schnelleren Genesung nach einem vollständigen Kniegelenkersatz geführt. Bis vor Kurzem wurden Kathetertechniken aufgrund technischer Schwierigkeiten bei der Suche nach dem N. femoralis sowie Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Katheterverschiebung nach der Operation nicht häufig eingesetzt. Aufgrund der jüngsten Verbesserungen bei der Lokalisierung von Nerven und Kathetern ist die Katheterinstallation einfacher, präziser und zuverlässiger geworden. Es bleibt jedoch unbekannt, wie weit der Katheter neben dem N. femoralis vorgeschoben werden muss, um die beste Schmerzlinderung zu erzielen. Der Einfügungsabstand könnte die anfängliche Qualität und Verteilung des Gefrierens, seine Dauer oder beides beeinflussen. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, zwei Kathetereinführabstände zu vergleichen, um festzustellen, welcher zur Schmerzlinderung nach einer Knieoperation am besten geeignet ist.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden Gruppen zugeordnet:
- Gruppe 1: 3 cm Einfügung
- Gruppe 2: 7 cm Einfügung
Unmittelbar vor Beginn der Narkose für die Operation wird der Anästhesist einen Katheter in der Nähe des Oberschenkelnervs an der Verbindung von Oberschenkel und Rumpf einführen. Um die Installation angenehmer zu gestalten, werden die üblichen Medikamente verwendet. Die genaue Stelle, an der der Katheter platziert wird, wird mithilfe eines Ultraschallgeräts ermittelt. Dieses Gerät ermöglicht es dem Anästhesisten, die verschiedenen anatomischen Strukturen zu identifizieren. Eine speziell entwickelte Nadel wird neben dem Oberschenkelnerv eingeführt und ihre Position mit einem Neurostimulator bestätigt. Sobald die Angemessenheit der Nadelposition bestätigt ist, führt der Anästhesist 3 cm (Gruppe 1) bzw. 7 cm (Gruppe 2) des Katheters durch die Nadel ein und zieht die Nadel dann zurück. Der Katheter wird fixiert, um eine Verschiebung zu vermeiden.
Für diese Art von Operation erhalten die Patienten eine Standard-Regional- oder Vollnarkose.
Nach der Operation werden die Schmerzen anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala beurteilt. Den Patienten wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus erhalten alle Patienten nach der Operation mindestens 24 Stunden lang Lokalanästhetika über ihren Oberschenkelkatheter, wodurch das Knie teilweise einfriert.
Die Patienten werden gebeten, 3, 6 und 24 Stunden nach der Operation ein Formular zur Messung der Schmerzintensität anhand einer Schmerzskala von 0 bis 10 auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich einer größeren Knieoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patient kann nicht einwilligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Einführabstand des Femurkatheters: 3 cm
|
Vergleich von 2 Einführungsabständen (3 vs. 7 cm) für einen femoralen Perineuralkatheter im Rahmen einer größeren Knieoperation.
|
|
Sonstiges: 2
Einführweg des Femurkatheters: 7 cm
|
Vergleich von 2 Einführungsabständen (3 vs. 7 cm) für einen femoralen Perineuralkatheter im Rahmen einer größeren Knieoperation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Qualität der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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