- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00726219
Distance d'insertion des cathéters fémoraux périneuraux dans le contexte d'une chirurgie majeure du genou.
Influence de la distance d'insertion sur la perte de sensation produite par les cathéters périneuraux fémoraux dans le cadre d'une chirurgie majeure du genou.
Cette étude est conçue pour comparer les distances d'insertion des cathéters périneuraux fémoraux, afin d'aider à déterminer lequel est le meilleur pour le soulagement de la douleur après une chirurgie du genou.
Hypothèse : la qualité du bloc nerveux fémoral ne sera pas inférieure si le cathéter est inséré plus profondément (7 cm contre 3 cm)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur après une chirurgie du genou est signalée comme sévère pour 60 % des patients et constitue une préoccupation majeure chez les patients hospitalisés et en chirurgie ambulatoire. Le contrôle de la douleur est particulièrement important car une analgésie adéquate permet une mobilisation rapide du genou opéré et prévient les complications liées à l'immobilité. Plusieurs méthodes ont été proposées pour traiter cette douleur, la plus prometteuse étant l'injection d'anesthésique local à proximité du nerf fémoral. L'injection d'anesthésiques locaux autour du nerf fémoral réduit la sensation du genou et procure un meilleur soulagement de la douleur après la chirurgie que les médicaments narcotiques. Pour prolonger la durée de l'analgésie, un petit cathéter doit être positionné à côté du nerf. Grâce à ce cathéter, de petites quantités d'anesthésiques locaux peuvent être administrées en continu pendant plusieurs heures après la chirurgie, soulageant efficacement le pire de la douleur.
À ce jour, il a été démontré que l'administration d'anesthésiques locaux via un cathéter à côté du nerf fémoral améliore le soulagement de la douleur après une arthroplastie du genou. Ces avantages de soulagement de la douleur ont entraîné une récupération plus rapide après une arthroplastie totale du genou. Jusqu'à récemment, les techniques de cathéter n'étaient pas fréquemment utilisées en raison des difficultés techniques rencontrées lors de la recherche du nerf fémoral, ainsi que des difficultés liées au déplacement du cathéter après la chirurgie. Grâce aux récentes améliorations de la localisation des nerfs et des cathéters, l'installation des cathéters est devenue plus facile, plus précise et plus fiable. Cependant, la distance à laquelle le cathéter doit être avancé à côté du nerf fémoral afin de fournir le meilleur soulagement de la douleur reste inconnue. La distance d'insertion pourrait influencer la qualité initiale et la distribution de la congélation, sa durée, ou les deux. Par conséquent, cette étude est conçue pour comparer deux distances d'insertion de cathéter, afin d'aider à déterminer celle qui est la meilleure pour le soulagement de la douleur après une chirurgie du genou.
Les patients seront répartis au hasard dans les groupes suivants :
- Groupe 1 : insertion de 3 cm
- Groupe 2 : insertion de 7 cm
L'anesthésiste insérera un cathéter près du nerf fémoral, à la jonction de la cuisse et du torse immédiatement avant le début de l'anesthésie pour la chirurgie. Les médicaments habituels seront utilisés pour rendre l'installation plus confortable. L'endroit exact où le cathéter sera mis en place sera identifié à l'aide d'un appareil à ultrasons. Cet appareil permettra à l'anesthésiste d'identifier les différentes structures anatomiques. Une aiguille spécialement conçue sera insérée à côté du nerf fémoral et sa position sera confirmée avec un neurostimulateur. Une fois que l'adéquation de la position de l'aiguille est confirmée, l'anesthésiste introduira 3 cm (groupe 1) ou 7 cm (groupe 2) du cathéter à travers l'aiguille, puis retirera l'aiguille. Le cathéter sera fixé en place pour éviter tout déplacement.
Les patients recevront une anesthésie régionale ou générale standard pour ce type de chirurgie.
Après la chirurgie, la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique verbale de la douleur. Une pompe d'analgésie contrôlée par le patient sera fournie aux patients. De plus, tous les patients recevront des anesthésiques locaux via leur cathéter fémoral pendant au moins 24 heures après la chirurgie, ce qui gelera partiellement le genou.
Les patients seront invités à remplir un formulaire de mesure de l'intensité de la douleur en utilisant une échelle de douleur de 0 à 10 à 3, 6 et 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus subissant une chirurgie majeure du genou.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie
- Grossesse
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Patient incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Distance d'insertion du cathéter fémoral : 3 cm
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Comparaison de 2 distances d'insertion (3 vs 7 cm) d'un cathéter fémoral périneural dans le cadre d'une chirurgie lourde du genou.
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Autre: 2
Distance d'insertion du cathéter fémoral : 7 cm
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Comparaison de 2 distances d'insertion (3 vs 7 cm) d'un cathéter fémoral périneural dans le cadre d'une chirurgie lourde du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du bloc sensoriel
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité du soulagement de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .