- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00726219
Расстояние введения бедренных периневральных катетеров в контексте обширной хирургии коленного сустава.
Влияние расстояния введения на потерю чувствительности, вызванной бедренными периневральными катетерами в контексте крупной хирургии коленного сустава.
Это исследование предназначено для сравнения расстояний введения бедренного периневрального катетера, чтобы помочь определить, какой из них лучше всего подходит для облегчения боли после операции на колене.
Гипотеза: качество блокады бедренного нерва не ухудшится, если катетер будет введен глубже (7 см против 3 см)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль после операции на колене считается сильной у 60% пациентов и является серьезной проблемой как для госпитализированных, так и для амбулаторных хирургических пациентов. Контроль боли особенно важен, так как адекватная анальгезия позволяет быстро мобилизовать оперированное колено и предотвращает осложнения, связанные с неподвижностью. Было предложено несколько методов лечения этой боли, наиболее перспективным из которых является введение местного анестетика близко к бедренному нерву. Инъекция местных анестетиков вокруг бедренного нерва снижает чувствительность колена и обеспечивает лучшее обезболивание после операции, чем наркотические препараты. Чтобы продлить продолжительность обезболивания, рядом с нервом необходимо установить небольшой катетер. Через этот катетер можно непрерывно вводить небольшое количество местных анестетиков в течение нескольких часов после операции, эффективно облегчая сильную боль.
На сегодняшний день было показано, что введение местных анестетиков через катетер рядом с бедренным нервом улучшает обезболивание после операции по замене коленного сустава. Эти преимущества облегчения боли привели к более быстрому восстановлению после полной замены коленного сустава. До недавнего времени катетерные методики применялись редко из-за технических трудностей, возникающих при попытке найти бедренный нерв, а также трудностей, связанных со смещением катетера после операции. Благодаря недавним улучшениям в локализации нервов и катетеров установка катетера стала проще, точнее и надежнее. Однако расстояние, на которое необходимо провести катетер рядом с бедренным нервом, чтобы обеспечить наилучшее обезболивание, остается неизвестным. Расстояние введения может влиять на начальное качество и распространение замораживания, его продолжительность или и то, и другое. Таким образом, это исследование предназначено для сравнения двух расстояний введения катетера, чтобы помочь определить, какое из них лучше всего подходит для облегчения боли после операции на колене.
Пациенты будут случайным образом распределены в следующие группы:
- Группа 1: введение 3 см
- Группа 2: введение 7 см
Анестезиолог вводит катетер рядом с бедренным нервом, на стыке бедра и туловища непосредственно перед началом анестезии во время операции. Обычное лекарство будет использоваться, чтобы сделать установку более комфортной. Точное место, где будет установлен катетер, будет определено с помощью аппарата УЗИ. Это устройство позволит анестезиологу идентифицировать различные анатомические структуры. Рядом с бедренным нервом будет введена игла специальной конструкции, а ее положение будет подтверждено с помощью нейростимулятора. Как только будет подтверждено правильное положение иглы, анестезиолог введет 3 см (группа 1) или 7 см (группа 2) катетера через иглу, а затем извлечет иглу. Катетер будет зафиксирован на месте, чтобы избежать смещения.
Пациенты получают стандартную регионарную или общую анестезию для этого типа операции.
После операции боль будет оцениваться с помощью словесно-цифровой шкалы боли. Пациентам будет предоставлена помпа для обезболивания, контролируемая пациентом. Кроме того, все пациенты будут получать местные анестетики через бедренный катетер в течение не менее 24 часов после операции, что частично заморозит колено.
Пациентов попросят заполнить форму измерения интенсивности боли по шкале боли от 0 до 10 через 3, 6 и 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие обширную операцию на колене.
Критерий исключения:
- Коагулопатия
- Беременность
- Аллергия на местные анестетики
- Пациент не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Расстояние введения бедренного катетера: 3 см
|
Сравнение двух расстояний введения (3 и 7 см) бедренного периневрального катетера в контексте крупной операции на коленном суставе.
|
|
Другой: 2
Расстояние введения бедренного катетера: 7 см
|
Сравнение двух расстояний введения (3 и 7 см) бедренного периневрального катетера в контексте крупной операции на коленном суставе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка сенсорного блока
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество обезболивания
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .