- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00726219
Innsettingsavstand av femorale perineurale katetre i sammenheng med større knekirurgi.
Påvirkning av innføringsavstanden på tap av følelse produsert av femorale perineurale katetre i sammenheng med større knekirurgi.
Denne studien er designet for å sammenligne innsettingsavstander for femoralt perineuralt kateter, for å hjelpe til med å finne ut hva som er best for smertelindring etter kneoperasjon.
Hypotese: kvaliteten på femoral nerveblokken vil ikke være dårligere hvis kateteret settes dypere inn (7 cm sammenlignet med 3 cm)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter etter kneoperasjoner er rapportert som alvorlige for 60 % av pasientene, og er en stor bekymring hos både innlagte og ambulerende operasjonspasienter. Smertekontroll er spesielt viktig, da adekvat analgesi tillater rask mobilisering av det opererte kneet og forhindrer komplikasjoner knyttet til immobilitet. Flere metoder har blitt foreslått for å behandle denne smerten, den mest lovende er injeksjon av lokalbedøvelse nær femoralnerven. Injeksjon av lokalbedøvelse rundt femoralnerven reduserer følelsen fra kneet og gir bedre smertelindring etter operasjon enn narkotiske medisiner. For å forlenge varigheten av analgesien, må et lite kateter plasseres ved siden av nerven. Gjennom dette kateteret kan små mengder lokalbedøvelse tilføres kontinuerlig i flere timer etter operasjonen, noe som effektivt lindrer de verste smertene.
Til dags dato har administrering av lokalbedøvelse gjennom et kateter ved siden av femoralnerven vist seg å forbedre smertelindring etter kneproteseoperasjon. Disse smertelindrende fordelene har resultert i raskere restitusjon etter total kneprotese. Inntil nylig ble kateterteknikker ikke ofte brukt på grunn av tekniske vanskeligheter ved forsøk på å finne femoralisnerven, samt vanskeligheter knyttet til kateterforskyvning etter operasjon. På grunn av nylige forbedringer i nerve- og kateterlokalisering, har kateterinstallasjonen blitt enklere, mer presis og mer pålitelig. Imidlertid er avstanden som kateteret må føres frem ved siden av femoralisnerven for å gi best mulig smertelindring, fortsatt ukjent. Innføringsavstand kan påvirke den opprinnelige kvaliteten og fordelingen av frysingen, dens varighet eller begge deler. Derfor er denne studien designet for å sammenligne to kateterinnføringsavstander, for å hjelpe til med å finne ut hvilken som er best for smertelindring etter kneoperasjon.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i følgende grupper:
- Gruppe 1: 3 cm innsetting
- Gruppe 2: 7 cm innsetting
Anestesilegen vil sette inn et kateter nær femoralisnerven, i krysset mellom låret og overkroppen rett før anestesistart for operasjon. Den vanlige medisinen vil bli brukt for å gjøre installasjonen mer komfortabel. Den nøyaktige plasseringen hvor kateteret skal settes på plass vil bli identifisert ved hjelp av en ultralydmaskin. Denne enheten vil tillate anestesilegen å identifisere de ulike anatomiske strukturene. En spesialdesignet nål settes inn ved siden av femoralisnerven, og dens posisjon vil bli bekreftet med en nevrostimulator. Når tilstrekkeligheten av nåleposisjonen er bekreftet, vil anestesilegen føre 3 cm (gruppe 1) eller 7 cm (gruppe 2) av kateteret gjennom nålen, og deretter trekke nålen ut. Kateteret vil bli festet på plass for å unngå forskyvning.
Pasienter vil motta standard regional eller generell anestesi for denne typen operasjon.
Etter operasjonen vil smerte vurderes ved hjelp av en verbal numerisk smerteskala. En pasientkontrollert analgesipumpe vil bli gitt til pasientene. I tillegg vil alle pasienter få lokalbedøvelse gjennom lårbenskateteret i minst 24 timer etter operasjonen, noe som vil delvis fryse kneet.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et skjema for måling av smerteintensitet ved hjelp av en smerteskala fra 0-10 3, 6 og 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår større kneoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Svangerskap
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienten kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Innføringsavstand av femoral kateter: 3 cm
|
Sammenligning av 2 innsettingsavstander (3 vs 7 cm) for et femoralt perineuralt kateter i forbindelse med større kneoperasjoner.
|
|
Annen: 2
Innføringsavstand til lårbenskateter: 7 cm
|
Sammenligning av 2 innsettingsavstander (3 vs 7 cm) for et femoralt perineuralt kateter i forbindelse med større kneoperasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensorisk blokkvurdering
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvaliteten på smertelindring
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .