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Distancia de Inserción de Catéteres Femorales Perineurales en el Contexto de Cirugía Mayor de Rodilla.

9 de febrero de 2011 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Influencia de la Distancia de Inserción en la Pérdida de Sensación Producida por Catéteres Femorales Perineurales en el Contexto de Cirugía Mayor de Rodilla.

Este estudio está diseñado para comparar las distancias de inserción del catéter perineural femoral, con el fin de ayudar a determinar cuál es el mejor para aliviar el dolor después de una cirugía de rodilla.

Hipótesis: la calidad del bloqueo del nervio femoral no será inferior si el catéter se inserta más profundo (7 cm frente a 3 cm)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor después de la cirugía de rodilla se informa como severo para el 60% de los pacientes y es una preocupación importante tanto en pacientes hospitalizados como en pacientes de cirugía ambulatoria. El control del dolor es particularmente importante, ya que una adecuada analgesia permite una rápida movilización de la rodilla operada y previene complicaciones relacionadas con la inmovilidad. Se han propuesto varios métodos para tratar este dolor, siendo el más prometedor la inyección de anestésico local cerca del nervio femoral. La inyección de anestésicos locales alrededor del nervio femoral reduce la sensibilidad de la rodilla y proporciona un mejor alivio del dolor después de la cirugía que los narcóticos. Para prolongar la duración de la analgesia, se debe colocar un pequeño catéter junto al nervio. A través de este catéter, se pueden administrar continuamente pequeñas cantidades de anestésicos locales durante varias horas después de la cirugía, aliviando de manera efectiva lo peor del dolor.

Hasta la fecha, se ha demostrado que la administración de anestésicos locales a través de un catéter junto al nervio femoral mejora el alivio del dolor después de una cirugía de reemplazo de rodilla. Estos beneficios para el alivio del dolor han resultado en una recuperación más rápida después del reemplazo total de rodilla. Hasta hace poco tiempo, las técnicas de catéter no se utilizaban con frecuencia debido a las dificultades técnicas encontradas al intentar encontrar el nervio femoral, así como las dificultades relacionadas con el desplazamiento del catéter después de la cirugía. Debido a las recientes mejoras en la localización de nervios y catéteres, la instalación del catéter se ha vuelto más fácil, más precisa y más confiable. Sin embargo, aún se desconoce la distancia a la que se debe hacer avanzar el catéter junto al nervio femoral para proporcionar el mejor alivio del dolor. La distancia de inserción podría influir en la calidad inicial y la distribución de la congelación, su duración o ambas. Por lo tanto, este estudio está diseñado para comparar dos distancias de inserción de catéteres, a fin de ayudar a determinar cuál es mejor para aliviar el dolor después de una cirugía de rodilla.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los siguientes grupos:

  • Grupo 1: inserción de 3 cm
  • Grupo 2: inserción de 7 cm

El anestesiólogo insertará un catéter cerca del nervio femoral, en la unión del muslo y el torso inmediatamente antes de comenzar la anestesia para la cirugía. Se utilizará la medicación habitual para hacer más cómoda la instalación. La ubicación exacta donde se colocará el catéter se identificará mediante una máquina de ultrasonido. Este dispositivo permitirá al anestesiólogo identificar las diversas estructuras anatómicas. Se insertará una aguja especialmente diseñada junto al nervio femoral y se confirmará su posición con un neuroestimulador. Una vez confirmada la idoneidad de la posición de la aguja, el anestesiólogo introducirá 3 cm (Grupo 1) o 7 cm (Grupo 2) del catéter a través de la aguja y luego retirará la aguja. El catéter se fijará en su lugar para evitar el desplazamiento.

Los pacientes recibirán anestesia regional o general estándar para este tipo de cirugía.

Después de la cirugía, el dolor se evaluará mediante una escala numérica verbal del dolor. Se proporcionará a los pacientes una bomba de analgesia controlada por el paciente. Además, todos los pacientes recibirán anestesia local a través de su catéter femoral durante al menos 24 horas después de la cirugía, que congelará parcialmente la rodilla.

Se les pedirá a los pacientes que completen un formulario de medición de la intensidad del dolor usando una escala de dolor del 0 al 10 a las 3, 6 y 24 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CSSS Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más sometidos a cirugía mayor de rodilla.

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía
  • El embarazo
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Distancia de inserción del catéter femoral: 3 cm
Comparación de 2 distancias de inserción (3 vs 7 cm) para un catéter perineural femoral en el contexto de una cirugía mayor de rodilla.
Otro: 2
Distancia de inserción del catéter femoral: 7cm
Comparación de 2 distancias de inserción (3 vs 7 cm) para un catéter perineural femoral en el contexto de una cirugía mayor de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad del alivio del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HD07.052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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