- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00726219
Distancia de Inserción de Catéteres Femorales Perineurales en el Contexto de Cirugía Mayor de Rodilla.
Influencia de la Distancia de Inserción en la Pérdida de Sensación Producida por Catéteres Femorales Perineurales en el Contexto de Cirugía Mayor de Rodilla.
Este estudio está diseñado para comparar las distancias de inserción del catéter perineural femoral, con el fin de ayudar a determinar cuál es el mejor para aliviar el dolor después de una cirugía de rodilla.
Hipótesis: la calidad del bloqueo del nervio femoral no será inferior si el catéter se inserta más profundo (7 cm frente a 3 cm)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor después de la cirugía de rodilla se informa como severo para el 60% de los pacientes y es una preocupación importante tanto en pacientes hospitalizados como en pacientes de cirugía ambulatoria. El control del dolor es particularmente importante, ya que una adecuada analgesia permite una rápida movilización de la rodilla operada y previene complicaciones relacionadas con la inmovilidad. Se han propuesto varios métodos para tratar este dolor, siendo el más prometedor la inyección de anestésico local cerca del nervio femoral. La inyección de anestésicos locales alrededor del nervio femoral reduce la sensibilidad de la rodilla y proporciona un mejor alivio del dolor después de la cirugía que los narcóticos. Para prolongar la duración de la analgesia, se debe colocar un pequeño catéter junto al nervio. A través de este catéter, se pueden administrar continuamente pequeñas cantidades de anestésicos locales durante varias horas después de la cirugía, aliviando de manera efectiva lo peor del dolor.
Hasta la fecha, se ha demostrado que la administración de anestésicos locales a través de un catéter junto al nervio femoral mejora el alivio del dolor después de una cirugía de reemplazo de rodilla. Estos beneficios para el alivio del dolor han resultado en una recuperación más rápida después del reemplazo total de rodilla. Hasta hace poco tiempo, las técnicas de catéter no se utilizaban con frecuencia debido a las dificultades técnicas encontradas al intentar encontrar el nervio femoral, así como las dificultades relacionadas con el desplazamiento del catéter después de la cirugía. Debido a las recientes mejoras en la localización de nervios y catéteres, la instalación del catéter se ha vuelto más fácil, más precisa y más confiable. Sin embargo, aún se desconoce la distancia a la que se debe hacer avanzar el catéter junto al nervio femoral para proporcionar el mejor alivio del dolor. La distancia de inserción podría influir en la calidad inicial y la distribución de la congelación, su duración o ambas. Por lo tanto, este estudio está diseñado para comparar dos distancias de inserción de catéteres, a fin de ayudar a determinar cuál es mejor para aliviar el dolor después de una cirugía de rodilla.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los siguientes grupos:
- Grupo 1: inserción de 3 cm
- Grupo 2: inserción de 7 cm
El anestesiólogo insertará un catéter cerca del nervio femoral, en la unión del muslo y el torso inmediatamente antes de comenzar la anestesia para la cirugía. Se utilizará la medicación habitual para hacer más cómoda la instalación. La ubicación exacta donde se colocará el catéter se identificará mediante una máquina de ultrasonido. Este dispositivo permitirá al anestesiólogo identificar las diversas estructuras anatómicas. Se insertará una aguja especialmente diseñada junto al nervio femoral y se confirmará su posición con un neuroestimulador. Una vez confirmada la idoneidad de la posición de la aguja, el anestesiólogo introducirá 3 cm (Grupo 1) o 7 cm (Grupo 2) del catéter a través de la aguja y luego retirará la aguja. El catéter se fijará en su lugar para evitar el desplazamiento.
Los pacientes recibirán anestesia regional o general estándar para este tipo de cirugía.
Después de la cirugía, el dolor se evaluará mediante una escala numérica verbal del dolor. Se proporcionará a los pacientes una bomba de analgesia controlada por el paciente. Además, todos los pacientes recibirán anestesia local a través de su catéter femoral durante al menos 24 horas después de la cirugía, que congelará parcialmente la rodilla.
Se les pedirá a los pacientes que completen un formulario de medición de la intensidad del dolor usando una escala de dolor del 0 al 10 a las 3, 6 y 24 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más sometidos a cirugía mayor de rodilla.
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- El embarazo
- Alergia a los anestésicos locales
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Distancia de inserción del catéter femoral: 3 cm
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Comparación de 2 distancias de inserción (3 vs 7 cm) para un catéter perineural femoral en el contexto de una cirugía mayor de rodilla.
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Otro: 2
Distancia de inserción del catéter femoral: 7cm
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Comparación de 2 distancias de inserción (3 vs 7 cm) para un catéter perineural femoral en el contexto de una cirugía mayor de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad del alivio del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HD07.052
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