- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00726219
Reisiluun perineuraalisten katetrien asennusetäisyys suuren polvileikkauksen yhteydessä.
Kiinnitysetäisyyden vaikutus reisiluun perineuraalisten katetrien aiheuttamaan tuntohäiriöön suuren polvileikkauksen yhteydessä.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan reisiluun perineuraalisten katetrin asennusetäisyyksiä, jotta voidaan määrittää, mikä on paras kivunlievitykseen polvileikkauksen jälkeen.
Hypoteesi: reisiluun hermotukoksen laatu ei ole huonompi, jos katetri työnnetään syvemmälle (7 cm verrattuna 3 cm:iin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvileikkauksen jälkeisen kivun on raportoitu olevan vaikeaa 60 %:lla potilaista, ja se on suuri huolenaihe sekä sairaalahoidossa että avohoitoleikkauspotilailla. Kivunhallinta on erityisen tärkeää, sillä riittävä kivunlievitys mahdollistaa leikatun polven nopean mobilisoinnin ja estää liikkumattomuuteen liittyviä komplikaatioita. Tämän kivun hoitoon on ehdotettu useita menetelmiä, joista lupaavin on paikallispuudutusaineen ruiskutus lähelle reisihermoa. Paikallispuudutusaineiden injektio reisihermon ympärille vähentää polven tunnetta ja tarjoaa paremman kivun lievityksen leikkauksen jälkeen kuin huumelääkkeet. Kivunlievityksen keston pidentämiseksi on asetettava pieni katetri hermon viereen. Tämän katetrin avulla voidaan antaa jatkuvasti pieniä määriä paikallispuudutteita useiden tuntien ajan leikkauksen jälkeen, mikä lievittää tehokkaasti pahinta kipua.
Tähän mennessä paikallispuudutusaineiden antamisen reisihermon vieressä olevan katetrin kautta on osoitettu parantavan kivunlievitystä polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Nämä kivunlievitysedut ovat johtaneet nopeampaan palautumiseen täydellisen polven vaihdon jälkeen. Viime aikoihin asti katetritekniikoita ei käytetty usein johtuen teknisistä vaikeuksista, joita kohdattiin yritettäessä löytää reisihermoa, sekä vaikeuksien vuoksi, jotka liittyvät katetrin siirtymiseen leikkauksen jälkeen. Viimeaikaisten hermojen ja katetrin paikannuksessa tehtyjen parannusten ansiosta katetrin asentamisesta on tullut helpompaa, tarkempaa ja luotettavampaa. Etäisyys, jolle katetri on vietävä reisihermon viereen parhaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi, on kuitenkin tuntematon. Asennusetäisyys voi vaikuttaa pakkasen alkuperäiseen laatuun ja jakautumiseen, sen kestoon tai molempiin. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta katetrin sisäänvientietäisyyttä, jotta voidaan määrittää, mikä on paras kivunlievitykseen polvileikkauksen jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
- Ryhmä 1: 3 cm lisäys
- Ryhmä 2: 7 cm lisäys
Anestesiologi asettaa katetrin lähelle reisihermoa, reiden ja vartalon liitoskohtaan juuri ennen leikkauksen anestesian alkamista. Tavallisia lääkkeitä käytetään asennuksen helpottamiseksi. Tarkka paikka, johon katetri asetetaan, tunnistetaan ultraäänilaitteella. Tämän laitteen avulla anestesiologi voi tunnistaa erilaiset anatomiset rakenteet. Reisihermon viereen työnnetään erityisesti suunniteltu neula, jonka asento varmistetaan neurostimulaattorilla. Kun neulan asennon asianmukaisuus on varmistettu, anestesiologi vie 3 cm (ryhmä 1) tai 7 cm (ryhmä 2) katetria neulan läpi ja vetää sitten neulan pois. Katetri kiinnitetään paikalleen siirtymisen välttämiseksi.
Potilaat saavat tavallisen alueellisen tai yleisanestesian tämäntyyppistä leikkausta varten.
Leikkauksen jälkeen kipua arvioidaan verbaalisella numeerisella kipuasteikolla. Potilaille toimitetaan potilasohjattu analgesiapumppu. Lisäksi kaikki potilaat saavat paikallispuudutetta reisiluun katetrin kautta vähintään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, mikä jäädyttää polven osittain.
Potilaita pyydetään täyttämään kivun voimakkuuden mittauslomake 0-10 kipuasteikolla 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään suuri polvileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Raskaus
- Allergia paikallispuudutteille
- Potilas ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Reisikatetrin asennusetäisyys: 3 cm
|
Kahden asennusetäisyyden (3 vs 7 cm) vertailu reisiluun perineuraaliselle katetrille suuren polvileikkauksen yhteydessä.
|
|
Muut: 2
Reisikatetrin asennusetäisyys: 7 cm
|
Kahden asennusetäisyyden (3 vs 7 cm) vertailu reisiluun perineuraaliselle katetrille suuren polvileikkauksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sensorisen lohkon arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivunlievityksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .