- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00726219
Vzdálenost zavádění femorálních perineurálních katétrů v kontextu velké operace kolene.
Vliv zaváděcí vzdálenosti na ztrátu citlivosti produkovanou femorálními perineurálními katétry v kontextu velké chirurgie kolene.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala vzdálenosti zavádění femorálního perineurálního katétru, aby pomohla určit, která z nich je nejlepší pro úlevu od bolesti po operaci kolena.
Hypotéza: kvalita bloku stehenního nervu nebude horší, pokud bude katetr zaveden hlouběji (7 cm oproti 3 cm)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest po operaci kolena je uváděna jako závažná u 60 % pacientů a je hlavním problémem jak u hospitalizovaných pacientů, tak u pacientů po ambulantních operacích. Zvláště důležitá je kontrola bolesti, protože adekvátní analgezie umožňuje rychlou mobilizaci operovaného kolena a zabraňuje komplikacím souvisejícím s imobilitou. K léčbě této bolesti bylo navrženo několik metod, nejslibnější je injekce lokálního anestetika blízko stehenního nervu. Injekce lokálních anestetik kolem stehenního nervu snižuje pocit z kolena a poskytuje lepší úlevu od bolesti po operaci než léky na narkotika. Aby se prodloužila doba trvání analgezie, musí být vedle nervu umístěn malý katétr. Prostřednictvím tohoto katétru mohou být po dobu několika hodin po operaci nepřetržitě podávána malá množství lokálních anestetik, což účinně zmírňuje nejhorší bolest.
Dosud bylo prokázáno, že podávání lokálních anestetik katetrem vedle stehenního nervu zlepšuje úlevu od bolesti po operaci náhrady kolenního kloubu. Tyto výhody úlevy od bolesti vedly k rychlejšímu zotavení po totální náhradě kolena. Až donedávna nebyly katetrizační techniky často používány kvůli technickým potížím, které se vyskytly při pokusu o nalezení femorálního nervu, a také kvůli potížím souvisejícím s posunem katetru po operaci. Díky nedávným zlepšením lokalizace nervů a katétrů se instalace katétru stala jednodušší, přesnější a spolehlivější. Nicméně vzdálenost, na kterou musí být katetr posunut vedle femorálního nervu, aby poskytl nejlepší úlevu od bolesti, zůstává neznámá. Vzdálenost vložení může ovlivnit počáteční kvalitu a rozložení zmrazení, jeho trvání nebo obojí. Proto je tato studie navržena tak, aby porovnala dvě vzdálenosti zavádění katétru, aby pomohla určit, která je nejlepší pro úlevu od bolesti po operaci kolena.
Pacienti budou náhodně rozděleni do následujících skupin:
- Skupina 1: vložení 3 cm
- Skupina 2: vložení 7 cm
Anesteziolog zavede katétr blízko femorálního nervu, na spojení stehna a trupu, těsně před zahájením anestezie k operaci. Pro pohodlnější instalaci budou použity obvyklé léky. Přesné místo, kde bude katetr zaveden, bude identifikováno pomocí ultrazvukového přístroje. Toto zařízení umožní anesteziologovi identifikovat různé anatomické struktury. Vedle stehenního nervu bude zavedena speciálně navržená jehla a její poloha bude potvrzena neurostimulátorem. Jakmile je potvrzena přiměřenost polohy jehly, anesteziolog zavede 3 cm (skupina 1) nebo 7 cm (skupina 2) katétru jehlou a poté jehlu vytáhne. Katétr bude upevněn na místě, aby se zabránilo posunutí.
U tohoto typu operace pacienti dostanou standardní regionální nebo celkovou anestezii.
Po operaci bude bolest hodnocena pomocí verbální numerické stupnice bolesti. Pacientům bude poskytnuta pacientem řízená analgetická pumpa. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat lokální anestetika prostřednictvím svého femorálního katétru po dobu nejméně 24 hodin po operaci, která částečně zmrazí koleno.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili formulář pro měření intenzity bolesti pomocí stupnice bolesti 0-10 3, 6 a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující velkou operaci kolena.
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Těhotenství
- Alergie na lokální anestetika
- Pacient nemůže dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Vzdálenost zavedení femorálního katétru: 3 cm
|
Porovnání 2 zaváděcích vzdáleností (3 vs 7 cm) pro femorální perineurální katétr v kontextu velké operace kolena.
|
|
Jiný: 2
Vzdálenost zavedení femorálního katétru: 7 cm
|
Porovnání 2 zaváděcích vzdáleností (3 vs 7 cm) pro femorální perineurální katétr v kontextu velké operace kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita úlevy od bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HD07.052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Femorální perineurální katétr
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoArtroplastiky, náhrady kyčleSpojené státy, Belgie, Kanada
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazuHolandsko
-
Celia Itxelt Infante CastroARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA; MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ; MERCEDES... a další spolupracovníciDokončeno
-
MicroPort Orthopedics Inc.StaženoOsteoartróza | Onemocnění kloubůKanada
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottNeznámýAteroskleróza periferních tepenRuská Federace
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění kloubůŠpanělsko
-
AgNovos Healthcare, LLCKCR S.A.; genae GroupDokončeno
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
AgNovos Healthcare, LLCDokončenoZlomeniny kyčle | Osteoporóza, postmenopauzaHongkong