- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00726219
Odległość wprowadzania cewników okołonerwowych udowych w kontekście dużej chirurgii kolana.
Wpływ odległości wprowadzania na utratę czucia wywołanego przez cewniki okołonerwowe udowe w kontekście operacji dużego stawu kolanowego.
To badanie ma na celu porównanie odległości wprowadzenia cewnika okołonerwowego do kości udowej, aby pomóc w określeniu, który z nich jest najlepszy w łagodzeniu bólu po operacji kolana.
Hipoteza: jakość blokady nerwu udowego nie będzie gorsza, jeśli cewnik zostanie wprowadzony głębiej (7 cm w porównaniu do 3 cm)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból po operacji kolana jest zgłaszany jako ciężki u 60% pacjentów i stanowi poważny problem zarówno u pacjentów hospitalizowanych, jak i pacjentów poddanych zabiegom ambulatoryjnym. Kontrola bólu jest szczególnie ważna, ponieważ odpowiednia analgezja pozwala na szybką mobilizację operowanego kolana i zapobiega powikłaniom związanym z unieruchomieniem. Zaproponowano kilka metod leczenia tego bólu, z których najbardziej obiecujące jest wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w pobliże nerwu udowego. Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego wokół nerwu udowego zmniejsza czucie w kolanie i zapewnia lepszą ulgę w bólu po operacji niż leki narkotyczne. Aby wydłużyć czas trwania analgezji, obok nerwu należy umieścić mały cewnik. Przez ten cewnik można w sposób ciągły podawać niewielkie ilości środków miejscowo znieczulających przez kilka godzin po zabiegu, skutecznie łagodząc najgorszy ból.
Do tej pory wykazano, że podawanie miejscowych środków znieczulających przez cewnik obok nerwu udowego zmniejsza ból po operacji wymiany stawu kolanowego. Te korzyści w zakresie łagodzenia bólu spowodowały szybszy powrót do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Do niedawna techniki cewnikowania nie były często stosowane ze względu na trudności techniczne napotykane przy próbie odnalezienia nerwu udowego, a także trudności związane z przemieszczaniem cewnika po operacji. Dzięki niedawnej poprawie lokalizacji nerwów i cewników instalacja cewnika stała się łatwiejsza, bardziej precyzyjna i niezawodna. Jednak odległość, na jaką należy wprowadzić cewnik obok nerwu udowego, aby zapewnić najlepszą ulgę w bólu, pozostaje nieznana. Odległość włożenia może mieć wpływ na początkową jakość i rozkład zamrażania, czas jego trwania lub jedno i drugie. Dlatego to badanie ma na celu porównanie dwóch odległości wprowadzenia cewnika, aby pomóc określić, która z nich jest najlepsza w łagodzeniu bólu po operacji kolana.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących grup:
- Grupa 1: wprowadzenie 3 cm
- Grupa 2: wprowadzenie 7 cm
Anestezjolog wprowadzi cewnik blisko nerwu udowego, na styku uda i tułowia bezpośrednio przed rozpoczęciem znieczulenia do zabiegu. Zwykłe leki zostaną użyte, aby instalacja była wygodniejsza. Dokładne miejsce wprowadzenia cewnika zostanie określone za pomocą ultrasonografu. To urządzenie pozwoli anestezjologowi zidentyfikować różne struktury anatomiczne. Obok nerwu udowego zostanie wprowadzona specjalnie zaprojektowana igła, a jej położenie zostanie potwierdzone neurostymulatorem. Po potwierdzeniu prawidłowości położenia igły anestezjolog wprowadzi 3 cm (Grupa 1) lub 7 cm (Grupa 2) cewnika przez igłę, a następnie wycofa igłę. Cewnik zostanie zamocowany na miejscu, aby uniknąć przemieszczenia.
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie regionalne lub ogólne do tego typu operacji.
Po operacji ból zostanie oceniony za pomocą werbalnej numerycznej skali bólu. Pacjenci otrzymają pompę do analgezji kontrolowanej przez pacjenta. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe przez cewnik udowy przez co najmniej 24 godziny po operacji, co spowoduje częściowe zamrożenie kolana.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularza pomiaru natężenia bólu przy użyciu skali bólu 0-10 po 3, 6 i 24 godzinach po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CSSS Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (Hôpital Notre-Dame)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani poważnej operacji kolana.
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia
- Ciąża
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Odległość wprowadzenia cewnika udowego: 3 cm
|
Porównanie 2 odległości wprowadzenia (3 vs 7 cm) cewnika okołonerwowego udowego w kontekście poważnej operacji kolana.
|
|
Inny: 2
Odległość wprowadzenia cewnika udowego: 7 cm
|
Porównanie 2 odległości wprowadzenia (3 vs 7 cm) cewnika okołonerwowego udowego w kontekście poważnej operacji kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bloku sensorycznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość uśmierzania bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .