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Transfusion Requirements in Orthopedic Surgery (PHASE 2) (TRIOS)

Transfusion Requirements in Orthopedic Surgery (Phase 2): A Prospective Observational Evaluation of the Optimal Transfusion Trigger.

The objective of our research program is to determine the transfusion threshold required to maximize functional recovery after major orthopedic surgery (total hip/knee replacement) in these, most often, elderly patient with serious comorbidities.

Hypothesis: we hypothesize that a threshold hemoglobin concentration exists below which functional recovery becomes difficult, even if the vital prognosis of patients is not impaired.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Anemia is frequent after a surgical procedure. Postoperative anemia is associated with an increased incidence of transfusions and, probably, with an increased incidence of morbidity and mortality. However, the majority of studies evaluating the consequences of postoperative anemia are retrospective and, since anemic patients were transfused, they are unable to distinguish between the effects of anemia per se and those of transfusion. In orthopedic surgery, only two randomized controlled trials (RCT) have attempted to determine the benefits of transfusions in this patient population. The first evaluated the benefits of allogeneic transfusions in patients undergoing surgery for a fractured hip while the second evaluated autologous transfusions in patients undergoing total knee replacement. The small number of patients included in both studies did not allow definitive conclusions on the benefits (or lack thereof) of transfusions in orthopedic surgery.

Traditionally, a transfusion trigger of 100 g/L has been recommended in the postoperative period, especially in older patients and in those with serious comorbidities. In the Transfusion Requirements in Critical Care trial, a much lower transfusion threshold (70 g/L) was adopted in the group of patients in whom transfusions were restricted. This prospective randomized trial that included 838 patients, is, to this day, the most important in the field and generated unexpected results. Serious morbidity (cardiac and respiratory in particular) and mortality were not increased by the adoption of a low transfusion trigger while the number of transfusions was decreased significantly.

On the other hand, it is common to observe fatigue, decreased exercise capacity and muscle strength, and impaired performance of activities of daily life in the presence of anemia, especially when the hemoglobin concentration decreases below 90 - 100 g/L. In orthopedic surgery, a decrease in "postoperative vigor" can prevent patients from undertaking the rehabilitation program required to improve functional recovery after hip fracture repair.

The objective of our research program is to determine the transfusion threshold required to maximize functional recovery after major orthopedic surgery (total hip/knee replacement) in these, most often, elderly patient with serious comorbidities.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

305

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients undergoing isolated elective total hip or knee arthroplasty (primary or revision surgery for a non-malignant condition), aged 60 years or older and able to walk prior to surgery.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing isolated elective total hip or knee arthroplasty (primary or revision surgery for a non-malignant condition), aged 60 years or older and able to walk prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • Since this an observational study, all patients conforming to inclusion criteria will be included.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Observation
Patients undergoing isolated elective total hip or knee arthroplasty (primary or revision surgery for a non-malignant condition), aged 60 years or older and able to walk prior to surgery.
Observational study.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Distance walked in 6 minutes after the operation. This is a simple, objective and reliable measure of functional recovery.
時間枠:4 to 6 days after surgery
4 to 6 days after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fatigue, dizziness, difficulty to mobilize, difficulty/inability to participate in physiotherapy, prolonged hospital stay, major adverse events (especially cardiac, respiratory, neurological or infectious), death, impact of anemia on quality of life.
時間枠:up to 4-6 days after surgery
up to 4-6 days after surgery
Long-term functional status
時間枠:12 months following surgery
12 months following surgery
Long-term quality of life
時間枠:12 months following surgery
12 months following surgery
Long-term complications related to perioperative anemia
時間枠:12 months following surgery
Evidence of myocardial ischemia, respiratory tract infections or other majors infections
12 months following surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-François Hardy, MD, FRCPC、Centre Hospitalier Université Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月4日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HD 06.084

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

No interventionの臨床試験

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