慢性外傷性脳損傷に対するMEMIのパイロットと実現可能性
慢性外傷性脳損傷における記憶に対する生態学的瞬間介入の開発：パイロット研究と実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
記憶と学習の欠陥は外傷性脳損傷（TBI）の特徴であり、医療に参加し、治療の恩恵を受け、良好な社会関係を維持し、学校や仕事で成功する能力が制限されます。 外傷性脳損傷後の機能的記憶の改善に関しては、過去数十年間で限られた進歩があり、既存のリハビリテーション モデルのタイミングと状況における制約が寄与している可能性があります。 記憶リハビリテーションでは、情報を検索する各機会が新皮質内のその情報を強化するため、評価と学習の両方の機会になります。 学習機会の状況的多様性（つまり、患者の日常生活や状況）を増やすことにより、外傷性脳損傷患者のリハビリテーションの可能性が向上する可能性があります。
この研究は、時間と空間を超えて記憶の評価と治療を拡張する技術提供型介入としての MEMI のパイロットおよび実現可能性試験です。 私たちは、カウンターバランスの取れた参加者内クロスオーバー設計を使用して、日常生活におけるMEMIの実現可能性と受容性を検討し、日常生活でのMEMIの使用が外傷性脳損傷の有無にかかわらず参加者の長期想起にどのような影響を与えるかについての予備的な有効性データを収集します。 この研究には、中等度から重度の外傷性脳損傷の慢性病歴を持つ成人のグループと、人口統計的に一致する対照グループが含まれています。 各参加者は、それぞれ異なる条件で 2 週間 MEMI を使用します。
- ブロック (アクティブ コンパレーター) 条件: いずれかの週に、参加者はターゲット単語に関する最初の学習セッションを完了し、その後すぐに 1 つのブロックで各項目へのすべての露出を受け取ります。 1 週間後、トレーニングされたすべての項目の記憶に関する 15 分間のテストが完了するまで、それ以上の検索セッションは完了しません。
- 間隔をあけた (MEMI 介入) 条件: 他の週に、参加者は最初の学習セッションを完了し、その後の検索セッションは MEMI を使用して 1 週間にわたって間隔をあけて行われます (毎日 2 つの短い検索セッション)。 その後、週の終わりに、トレーニングしたすべての項目の記憶力を確認する 15 分間のテストを完了します。
この研究は次の 3 つの目的に取り組んでいます。
目的 1: ユーザーエンゲージメントと調査データを通じて、MEMI の現実世界での実現可能性と受け入れ可能性を検証すること。
目的 2: 慢性外傷性脳損傷の有無にかかわらず、長期的な単語の想起を改善するための MEMI による間隔をあけた検索の予備的な有効性を調査すること。
目的 3: 慢性外傷性脳損傷のある人とない人の長期的な単語の想起に、a) 曝露の空間的背景と b) 時間的背景がどのように影響するかを調査すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
外傷性脳損傷のある参加者の場合:
- 中等度から重度の外傷性脳損傷。 参加者全員は、ヴァンダービルト脳損傷患者登録に参加した時点で、中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴があると判断されました。 この決定は、メイヨー分類スケールに基づいて行われました。
- すべての参加者は、研究登録時に損傷後少なくとも6か月が経過しており、慢性的で安定した神経心理学的プロファイルを示しています。
- 年齢は18～60歳で、発達性外傷性脳損傷を除外し、加齢に伴う認知機能低下の影響を制限します。
すべての参加者向け:
- 研究課題に十分な口頭および書き言葉のスキル。 これは、同意が得られた場合、参加者との最初のビデオ会議の連絡時に上映されます。
- 携帯電話からゴリラのオンライン行動実験プラットフォームにアクセスするには、参加者はスマートフォンを所有している必要があります。
除外基準:
外傷性脳損傷のある参加者の場合:
• 対象となる外傷性脳損傷の前後における、脳または言語に影響を与える医学的または神経学的疾患の病歴。
負傷していない比較対象者の場合:
• 外傷性脳損傷を含む神経障害または認知障害の病歴
すべての参加者向け:
- 読む、入力する、または口頭でコミュニケーションする能力を制限する障害（視覚障害、難聴、失語症、またはその他の神経学的状態など）。
- 研究担当者によるトレーニング後にテキストメッセージを受信して応答できないことを示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入、その後アクティブコンパレータ
参加者は介入 (MEMI 間隔取得) 週間を完了し、続いてアクティブ コンパレーター (ブロック取得) 週間を完了します。
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参加者は最初の学習セッションを完了し、その後の検索セッションは MEMI を使用して 1 週間にわたって間隔をあけて行われます (毎日 2 つの短い検索セッション)。
その後、週の終わりに、トレーニングしたすべての項目の記憶力を確認する 15 分間のテストを完了します。
参加者はターゲット単語に関する最初の学習セッションを完了し、その後すぐに 1 つのブロック内の各項目へのすべての露出を受け取ります。
1 週間後、トレーニングされたすべての項目の記憶に関する 15 分間のテストが完了するまで、それ以上の検索セッションは完了しません。
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他の：アクティブなコンパレータ、その後の介入
参加者は、アクティブ コンパレーター (ブロックされた取得) 週を完了し、その後介入 (MEMI 間隔取得) 週を完了します。
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参加者は最初の学習セッションを完了し、その後の検索セッションは MEMI を使用して 1 週間にわたって間隔をあけて行われます (毎日 2 つの短い検索セッション)。
その後、週の終わりに、トレーニングしたすべての項目の記憶力を確認する 15 分間のテストを完了します。
参加者はターゲット単語に関する最初の学習セッションを完了し、その後すぐに 1 つのブロック内の各項目へのすべての露出を受け取ります。
1 週間後、トレーニングされたすべての項目の記憶に関する 15 分間のテストが完了するまで、それ以上の検索セッションは完了しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：各介入条件で 1 週間
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介入尺度の受容性 (4 = 完全に同意しない/受け入れられない - 悪い、20 = 完全に同意/受け入れられる - 良い)
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各介入条件で 1 週間
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実現可能性 (エンゲージメント)
時間枠：各介入条件で 1 週間
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参加者が各条件で完了する可能性のあるセッションの数 (最小: 0 - 悪化、最大: ブロックの場合は 2、MEMI の場合は 12 - 改善)
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各介入条件で 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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語形の自由再生
時間枠：各介入条件で1週間
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参加者がキューなしで入力する目標語形の数（0=単語を1つも思い出せなかった - 悪い から 16=すべての単語を思い出した - 良い まで）
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各介入条件で1週間
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単語形態の手がかり付き再生
時間枠：各介入条件で1週間
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参加者がプロンプトに応じて記憶したターゲット語形の数（すなわち、与えられた画像にラベル付けされた単語をタイピングすること）（0=単語を1つも記憶していない - 悪いから 16=すべての単語を記憶している - 良いまで）
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各介入条件で1週間
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手がかりによる単語意味の想起
時間枠：各介入条件で1週間
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参加者がプロンプトに応じて記憶しているターゲット単語の定義の数（つまり、与えられた単語の定義を入力する）（0=単語を全く覚えていない - 悪い方から 16=すべての単語を覚えている - 良い方）
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各介入条件で1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空間コンテキストの数
時間枠：各介入条件で1週間
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各検索セッションの開始時に、参加者に空間的コンテキスト（セッションを完了している物理的な場所、例えば自宅や職場）を提供するよう依頼します。
各条件で参加者がセッションを完了した異なる空間的コンテキストの数を報告します。
より多くの空間的コンテキストは、検索機会のコンテキストにおけるより大きな変動を示し、これはこの技術の目標です（より良い）。
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各介入条件で1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily Morrow, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GR018280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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