連続血糖モニタリングシステムは、1 型糖尿病患者の長期血糖コントロールを改善できますか?
持続血糖モニタリングシステムは、代謝制御が不十分な 1 型糖尿病患者の長期血糖制御を改善できますか?
フランスとベルギーの糖尿病専門医で構成された「Capteur Evadiac」研究グループは、制御されていない患者の代謝制御を改善するために長期的に持続血糖モニタリングを使用する最善の臨床方法を定義するために、1年間のランダム化対照多施設研究を設計した。 1型糖尿病患者。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は、HbA1c >= 8% が 2 回証明される慢性的に血糖コントロールが不良な患者が、インスリン適応用量に関する教育プログラムとともに CGM を 1 年間使用することで、従来の自己モニタリングフィンガースティックと比較して代謝コントロールの改善を達成できるかどうかを判断することです。インスリン適応用量のみに関する教育プログラム付き。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25030
- Chu Jean Minjoz
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Corbeil Essonnes、フランス、91100
- Ch Sud Francilien
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
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Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス、54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75004
- Hopital Hotel Dieu
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Paris、フランス、75019
- CHU Robert Debre
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Paris、フランス、75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims-Hôpital Américain
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims-Hopital Robert Debre
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Rennes、フランス、35056
- Chu Rennes
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Saint Etienne、フランス、42055
- Hôpital Bellevue
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31403
- CHU Toulouse
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月以上の1型糖尿病（Cペプチド陰性の二次性糖尿病を含む）
- 8歳から18歳までの子供
- 18歳から60歳までの大人
- -少なくとも6か月間、基礎ボーラスインスリンレジメン、ポンプまたは毎日複数回の注射でアナログのみで治療された患者
- 1日あたり少なくとも2回の指刺し血糖コントロールを実行する
- デバイスを使用する能力と意欲がある
- HPLC法によるHbA1c≧8%を2回（DCA2000を除く）
- 研究への登録前に取得した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 失明または視力障害により画面が認識できない
- センサーに対するアレルギー
- -来院1前の6か月以内にレーザーまたは硝子体切除術を行っても安定化していない活動性増殖網膜症、または研究中に光凝固または外科的治療が必要な可能性のあるその他の不安定な（急速に進行する）網膜症
- 来院前3ヶ月以内の全身性コルチコステロイドまたはインスリン感受性に影響を与えることが知られている薬剤による治療1
- 妊娠
- 明らかな精神障害
- 研究者が患者の安全性を損なう、または研究への成功した参加を制限すると感じる何らかの状態（臨床的に重大な異常な臨床検査を含む医学的、心理的、社会的または地理的）の存在、または研究者が予期する状態。
- HbA1c測定を妨げるヘモグロビン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 の患者
患者には、Navigator® を常に使用し、継続的な血糖測定値に応じて治療を変更することが奨励されます。
患者は、各センサーのデータに従ってインスリンの投与量を調整するための教育プロセスに従います。
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患者には、Navigator® を常に使用し、装置の測定値に従って治療を変更することが推奨されます。
患者はまた、各センサーデータに従ってインスリン投与量を調整するための教育プロセスに従います。
患者は、インスリン投与量の適応に関してグループ 1 と同じ教育プロセスに従います。装置の使用期間は、3 か月ごとの診察で決定されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - 糖尿病専門医
患者は、インスリン用量の適応に関してグループ 1 と同じ教育プロセスに従います。 彼らは糖尿病専門医の処方箋に従って持続血糖監視装置を使用し、結果を考慮して行うための正確な指示を受けます。 3 か月ごとの診察時に以下の基準のいずれかが満たされた場合、Navigator® の使用期間は延長されます。
これらの基準に従って、監視システムの使用期間は 3 か月ごとに次のように延長されます。
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患者には、Navigator® を常に使用し、装置の測定値に従って治療を変更することが推奨されます。
患者はまた、各センサーデータに従ってインスリン投与量を調整するための教育プロセスに従います。
患者は、インスリン投与量の適応に関してグループ 1 と同じ教育プロセスに従います。装置の使用期間は、3 か月ごとの診察で決定されます。
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プラセボコンパレーター：グループ3-コントロール
通常は血糖自己測定によるフォローアップを行ってください。
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患者は血糖自己測定による通常の経過観察を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つのグループ間の HbA1c 平均値の比較
時間枠：1歳のとき
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1歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中の重度の低血糖エピソードおよびケトアシドーシスエピソードの頻度
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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3つのグループのグルコース安定性の比較
時間枠：インクルージョン、M3、M6、M9、M12
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インクルージョン、M3、M6、M9、M12
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各来院前の 1 週間における症候性の良性低血糖エピソードの頻度。 M3、M6、M9、M12 を含むおよびそれ以前
時間枠：包含前および M3、M6、M9、M12 より前
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包含前および M3、M6、M9、M12 より前
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ポンプで治療した患者と毎日複数回注射で治療した患者の HbA1c の比較
時間枠：インクルージョン、M3、M6、M9、M12
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インクルージョン、M3、M6、M9、M12
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3 つのグループにおける生活の質 (DQOL および SF36) と患者の満足度の評価
時間枠：インクルージョンとM12
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インクルージョンとM12
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各グループの体重、インスリン投与量の比較
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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グループ 1 と 2 のセンサー消費量の比較と、この消費量の時間的変化
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Pierre Riveline, MD、Ch Sud Francilien
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月8日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。