Er de kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer i stand til at forbedre langsigtet glykæmisk kontrol hos type 1-diabetespatienter?
8. februar 2012 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Er de kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer i stand til at forbedre langsigtet glykæmisk kontrol hos type 1-diabetespatienter med dårlig metabolisk kontrol?
"Capteur Evadiac"-studiegruppen, sammensat af franske og belgiske diabetologer, har designet et 1-årigt randomiseret kontrolleret multicenterstudie for at definere, hvad der skal være den bedste kliniske måde at bruge kontinuerlig glukosemonitorering på lang sigt for at forbedre metabolisk kontrol hos ukontrollerede type 1 diabetes patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om patienter med kronisk dårlig glykæmisk kontrol, som dokumenteret ved HbA1c >= 8 % to gange, kan opnå forbedret metabolisk kontrol ved brug af CGM i løbet af et år sammen med et uddannelsesprogram om insulintilpasningsdoser sammenlignet med konventionelle selvmonitorerende fingerstik med undervisningsprogram om insulintilpasningsdoser alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrig, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75019
- CHU Robert Debre
-
Paris, Frankrig, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims, Frankrig, 51100
- CHU de Reims-Hôpital Américain
-
Reims, Frankrig, 51100
- CHU de Reims-Hopital Robert Debre
-
Rennes, Frankrig, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes i ≥ 12 måneder eller mere (inklusive Cpeptid-negativ sekundær diabetes)
- Børn mellem 8 og 18 år
- Voksne mellem 18 og 60 år
- Patienter behandlet med basal-bolus insulin regimer, pumpe eller flere daglige injektioner, kun med analoger, i mindst 6 måneder
- Udførelse af mindst 2 fingersticks glukosekontroller om dagen
- Kan og motiveres til at bruge enheden
- HbA1c ≥ 8 % to gange med HPLC-metoden (DCA 2000 ekskluderet)
- Skriftligt informeret samtykke opnået før tilmelding til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Blindhed eller nedsat syn, så skærmen ikke kan genkendes
- Allergi over for sensor
- Aktiv proliferativ retinopati, der ikke er stabiliseret af laser eller vitrektomi i de 6 måneder før besøg 1, eller enhver anden ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, der kan kræve fotokoagulation eller kirurgisk behandling under undersøgelsen
- Behandling med systemisk kortikosteroid eller medicin, der vides at påvirke insulinfølsomheden i de 3 måneder før besøg 1
- Graviditet
- Manifest psykiatrisk forstyrrelse
- Tilstedeværelse af enhver tilstand (medicinsk, inklusive klinisk signifikant unormal laboratorietest, psykologisk, social eller geografisk) aktuelle eller forventede, som efterforskerne mener vil kompromittere patientsikkerheden eller begrænse hans/hendes succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
- Hæmoglobinopati, der interfererer med HbA1c-måling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe1-patient
Patienten vil blive opfordret til at bruge Navigator® hele tiden og til at ændre sin behandling i henhold til de kontinuerlige blodsukkermålinger.
Patienterne vil følge en pædagogisk proces for at tilpasse insulindoser i henhold til hver sensordata.
|
Patienter vil blive opfordret til at bruge Navigator® hele tiden og til at ændre deres behandling i henhold til enhedsmålingerne.
Patienterne vil også følge en uddannelsesproces for at tilpasse insulindoser i henhold til hver sensordata
Patienterne vil følge den samme uddannelsesproces som gruppe1 vedrørende tilpasning af insulindosis. Varigheden af brugen af apparatet vil blive fastlagt ved konsultationen hver 3. måned.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe2-diabetolog
Patienten vil følge samme uddannelsesforløb som gruppe 1 vedrørende insulindosistilpasning. De vil bruge den kontinuerlige glukosemonitoreringsanordning i henhold til diabetologens ordination, og de vil modtage præcise instruktioner til at overveje resultater. Varigheden af brugen af Navigator® vil blive forlænget, hvis et af følgende kriterier overholdes ved konsultationen hver 3. måned:
Ifølge disse kriterier vil varigheden af brugen af overvågningssystemet hver 3. måned blive forlænget som følger:
|
Patienter vil blive opfordret til at bruge Navigator® hele tiden og til at ændre deres behandling i henhold til enhedsmålingerne.
Patienterne vil også følge en uddannelsesproces for at tilpasse insulindoser i henhold til hver sensordata
Patienterne vil følge den samme uddannelsesproces som gruppe1 vedrørende tilpasning af insulindosis. Varigheden af brugen af apparatet vil blive fastlagt ved konsultationen hver 3. måned.
|
|
Placebo komparator: Gruppe3-kontrol
Sædvanlig opfølgning med selvmonitorering af blodsukker.
|
Patienterne vil have deres sædvanlige opfølgning med selvmonitorerende blodsukker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af HbA1c-middelværdi mellem de 3 grupper
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige hypoglykæmiske episoder og ketoacidose-episoder i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: studieperiode
|
studieperiode
|
|
Sammenligning af glukosestabilitet i de 3 grupper
Tidsramme: inklusion, M3, M6, M9, M12
|
inklusion, M3, M6, M9, M12
|
|
Hyppighed af symptomatiske, benigne hypoglykæmiske episoder i løbet af ugen forud for hvert besøg. inklusion og før M3, M6, M9, M12
Tidsramme: før inklusion og før M3, M6, M9, M12
|
før inklusion og før M3, M6, M9, M12
|
|
Sammenligning af HbA1c hos patienter behandlet med pumpe med patienter behandlet med flere daglige injektioner
Tidsramme: inklusion, M3, M6, M9, M12
|
inklusion, M3, M6, M9, M12
|
|
Evaluering af livskvaliteten (DQOL og SF36) og patienttilfredshed i de 3 grupper
Tidsramme: inklusion og M12
|
inklusion og M12
|
|
Sammenligning af vægt, insulindoser, i hver gruppe
Tidsramme: studieperiode
|
studieperiode
|
|
sammenligning af sensorernes forbrug i gruppe 1 og 2 og udviklingen i tid af dette forbrug
Tidsramme: studieperiode
|
studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Pierre Riveline, MD, Ch Sud Francilien
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2008
Først opslået (Skøn)
1. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2012
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-A01022-51
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .