Pystyvätkö jatkuvat glukoosinseurantajärjestelmät parantamaan pitkäaikaista sokeritasapainoa tyypin 1 diabeetikoilla?
keskiviikko 8. helmikuuta 2012 päivittänyt: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Pystyvätkö jatkuvat glukoosivalvontajärjestelmät parantamaan pitkäaikaista sokeritasapainoa tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on huono aineenvaihduntahallinta?
"Capteur Evadiac" -tutkimusryhmä, joka koostuu ranskalaisista ja belgialaisista diabetologeista, on suunnitellut 1 vuoden satunnaistetun kontrolloidun monikeskustutkimuksen määrittääkseen, mikä olisi paras kliininen tapa käyttää jatkuvaa glukoosimittausta pitkällä aikavälillä aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseksi kontrolloimattomilla potilailla. tyypin 1 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voivatko potilaat, joilla on kroonisesti huono verensokeritasapaino, jonka HbA1c on yli 8 % kahdesti, saavuttaa paremman aineenvaihdunnan hallinnan käyttämällä yhden vuoden aikana CGM:ää yhdessä koulutusohjelman kanssa insuliinin mukauttamisannoksista verrattuna tavanomaisiin itsevalvoviin sormentikkuihin. koulutusohjelmalla pelkästä insuliinin mukauttamisannoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Édouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75019
- CHU Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU de Reims-Hôpital Américain
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU de Reims-Hopital Robert Debre
-
Rennes, Ranska, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31403
- Chu Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes ≥ 12 kuukautta tai kauemmin (mukaan lukien Cpeptidinegatiivinen sekundaarinen diabetes)
- Lapset 8-18-vuotiaat
- 18-60-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joita on hoidettu basaalibolusinsuliinilla, pumpulla tai useilla päivittäisillä injektioilla, vain analogeilla vähintään 6 kuukauden ajan
- Suorita vähintään 2 sormella glukoosikontrollia päivässä
- Osaat ja motivoituneet käyttämään laitetta
- HbA1c ≥ 8 % kahdesti HPLC-menetelmällä (pois lukien DCA 2000)
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Sokeus tai heikentynyt näkö, joten näyttöä ei voida tunnistaa
- Allergia anturille
- Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, jota ei ole stabiloitunut laserilla tai vitrektomialla 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, tai mikä tahansa muu epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka saattaa vaatia valokoagulaatiota tai kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana
- Hoito systeemisellä kortikosteroidilla tai lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- Raskaus
- Ilmeinen psykiatrinen häiriö
- Sellaisten olosuhteiden (lääketieteelliset, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestit, psykologiset, sosiaaliset tai maantieteelliset) olemassaolo, jotka tutkijat uskovat vaarantavan potilaan turvallisuuden tai rajoittavan hänen onnistunutta osallistumistaan tutkimukseen.
- Hemoglobinopatia, joka häiritsee HbA1c-mittausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1-potilas
Potilasta rohkaistaan käyttämään Navigatoria® koko ajan ja muokkaamaan hoitoaan jatkuvien verensokerimittausten mukaan.
Potilaat seuraavat koulutusprosessia insuliiniannoksen sovittamiseksi kunkin sensorin datan mukaan.
|
Potilaita rohkaistaan käyttämään Navigatoria® koko ajan ja muokkaamaan hoitoaan laitteen mittojen mukaan.
Potilaat seuraavat myös koulutusprosessia insuliiniannosten sovittamiseksi kunkin anturin datan mukaan
Potilaat noudattavat samaa koulutusprosessia kuin ryhmä1 insuliiniannosten mukauttamisesta. Laitteen käytön kesto määritellään konsultaatiossa 3 kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - diabetologi
Potilas noudattaa samaa koulutusprosessia kuin ryhmä 1 insuliiniannoksen mukauttamisesta. He käyttävät jatkuvaa glukoosimittauslaitetta diabetologin reseptin mukaisesti ja saavat tarkat ohjeet tulosten huomioimiseen. Navigatorin® käytön kestoa pidennetään, jos yksi seuraavista kriteereistä havaitaan konsultaatiossa 3 kuukauden välein:
Näiden kriteerien mukaan 3 kuukauden välein seurantajärjestelmän käyttöaikaa pidennetään seuraavasti:
|
Potilaita rohkaistaan käyttämään Navigatoria® koko ajan ja muokkaamaan hoitoaan laitteen mittojen mukaan.
Potilaat seuraavat myös koulutusprosessia insuliiniannosten sovittamiseksi kunkin anturin datan mukaan
Potilaat noudattavat samaa koulutusprosessia kuin ryhmä1 insuliiniannosten mukauttamisesta. Laitteen käytön kesto määritellään konsultaatiossa 3 kuukauden välein.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä3-Ohjaus
Tavallinen seuranta verensokerin itseseurannalla.
|
Potilaita seurataan normaalisti verensokerin itseseurannalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c-keskiarvon vertailu kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten ja ketoasidoosijaksojen esiintymistiheys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: opiskelujakso
|
opiskelujakso
|
|
Glukoosistabiilisuuden vertailu 3 ryhmässä
Aikaikkuna: inkluusio, M3, M6, M9, M12
|
inkluusio, M3, M6, M9, M12
|
|
Oireisten hyvänlaatuisten hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys jokaista käyntiä edeltävän viikon aikana. sisällyttäminen ja ennen M3, M6, M9, M12
Aikaikkuna: ennen sisällyttämistä ja ennen M3, M6, M9, M12
|
ennen sisällyttämistä ja ennen M3, M6, M9, M12
|
|
HbA1c:n vertailu pumpulla hoidetuilla potilailla potilaisiin, joita hoidettiin useilla päivittäisillä injektioilla
Aikaikkuna: inkluusio, M3, M6, M9, M12
|
inkluusio, M3, M6, M9, M12
|
|
Elämänlaadun (DQOL ja SF36) ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja M12
|
sisällyttäminen ja M12
|
|
Painon, insuliiniannosten vertailu kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: opiskelujakso
|
opiskelujakso
|
|
ryhmien 1 ja 2 antureiden kulutuksen vertailu ja kulutuksen kehitys ajassa
Aikaikkuna: opiskelujakso
|
opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Pierre Riveline, MD, Ch Sud Francilien
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-A01022-51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .