Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy systemy ciągłego monitorowania glukozy są w stanie poprawić długoterminową kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1?

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Czy systemy ciągłego monitorowania glukozy są w stanie poprawić długoterminową kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i słabą kontrolą metaboliczną?

Grupa badawcza „Capteur Evadiac”, złożona z francuskich i belgijskich diabetologów, zaprojektowała jednoroczne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w celu określenia, jaki powinien być najlepszy kliniczny sposób ciągłego monitorowania glikemii w dłuższej perspektywie w celu poprawy kontroli metabolicznej u niekontrolowanych chorych na cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem pracy jest ustalenie, czy pacjenci z przewlekle złą kontrolą glikemii, o której świadczy dwukrotne stężenie HbA1c >= 8%, mogą osiągnąć poprawę kontroli metabolicznej stosując w ciągu roku CGM wraz z programem edukacyjnym dotyczącym dostosowywania dawek insuliny w porównaniu z konwencjonalnymi samokontrolującymi się wkłuciami palcowymi z programem edukacyjnym dotyczącym samych dawek adaptacyjnych insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Francja, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Francja, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims-Hôpital Américain
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims-Hôpital Robert debré
      • Rennes, Francja, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31403
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 trwająca ≥ 12 miesięcy lub dłużej (w tym wtórna cukrzyca Cpeptydoujemna)
  • Dzieci w wieku od 8 do 18 lat
  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci leczeni schematami insuliny baza-bolus, pompą lub wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami, wyłącznie za pomocą analogów, przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wykonywanie co najmniej 2 kontroli poziomu glukozy z palca dziennie
  • Zdolny i zmotywowany do korzystania z urządzenia
  • HbA1c ≥ 8% dwukrotnie metodą HPLC (z wyłączeniem DCA 2000)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ślepota lub upośledzenie wzroku uniemożliwiające rozpoznanie ekranu
  • Alergia na czujnik
  • Aktywna retinopatia proliferacyjna nieustabilizowana laserem lub witrektomią występująca w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 lub jakakolwiek inna niestabilna (szybko postępująca) retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub leczenia chirurgicznego w trakcie badania
  • Leczenie ogólnoustrojowym kortykosteroidem lub lekami wpływającymi na wrażliwość na insulinę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
  • Ciąża
  • Wyraźne zaburzenia psychiczne
  • Występowanie jakichkolwiek warunków (medycznych, w tym istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych) rzeczywistych lub przewidywanych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ograniczyć jego/jej pomyślny udział w badaniu.
  • Hemoglobinopatia, która zakłóca pomiar HbA1c

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1-pacjent
Pacjent będzie zachęcany do ciągłego korzystania z Navigatora® i modyfikowania leczenia zgodnie z ciągłymi pomiarami stężenia glukozy we krwi. Pacjenci przejdą proces edukacyjny w celu dostosowania dawek insuliny zgodnie z danymi z każdego czujnika.
Urządzenie: Nawigator®
Pacjenci będą zachęcani do ciągłego korzystania z Navigatora® i modyfikowania leczenia zgodnie z pomiarami urządzenia. Pacjenci będą również śledzić proces edukacyjny w celu dostosowania dawek insuliny zgodnie z danymi z każdego czujnika
Urządzenie: Nawigator®
Pacjenci przejdą ten sam proces edukacyjny co grupa 1 w zakresie dostosowania dawek insuliny. Czas użytkowania urządzenia będzie ustalany na konsultacji co 3 miesiące.
Aktywny komparator: Grupa 2-diabetolog

Pacjent przejdzie ten sam proces edukacyjny, co grupa 1, dotyczący dostosowania dawki insuliny. Będą korzystać z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii zgodnie z zaleceniami diabetologa i otrzymają dokładne instrukcje, jak dokonać oceny wyników. Czas użytkowania Navigatora® ulegnie wydłużeniu, jeśli podczas konsultacji co 3 miesiące zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:

  • HbA1c>=7,5%
  • 1 ciężka hipoglikemia lub więcej
  • Ponad 4 łagodne hipoglikemie tygodniowo

Zgodnie z tymi kryteriami, co 3 miesiące, czas użytkowania systemu monitoringu zostanie wydłużony w następujący sposób:

  • krok 1: 3 czujniki miesięcznie
  • krok 2: 4 czujniki miesięcznie
  • krok 3: 5 czujników miesięcznie
  • krok 4: ciągłe użytkowanie
Urządzenie: Nawigator®
Pacjenci będą zachęcani do ciągłego korzystania z Navigatora® i modyfikowania leczenia zgodnie z pomiarami urządzenia. Pacjenci będą również śledzić proces edukacyjny w celu dostosowania dawek insuliny zgodnie z danymi z każdego czujnika
Urządzenie: Nawigator®
Pacjenci przejdą ten sam proces edukacyjny co grupa 1 w zakresie dostosowania dawek insuliny. Czas użytkowania urządzenia będzie ustalany na konsultacji co 3 miesiące.
Komparator placebo: Grupa 3-Kontrola
Zwykła kontrola z samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi.
Urządzenie: Placebo
Pacjenci będą poddawani zwykłej kontroli z samokontrolą poziomu glukozy we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie średniej HbA1c pomiędzy 3 grupami
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość epizodów ciężkiej hipoglikemii i epizodów kwasicy ketonowej w okresie badania
Ramy czasowe: okres nauki
okres nauki
Porównanie stabilności glukozy w 3 grupach
Ramy czasowe: inkluzja, M3, M6, M9, M12
inkluzja, M3, M6, M9, M12
Częstość objawowych łagodnych epizodów hipoglikemii w ciągu tygodnia przed każdą wizytą. włączenie i przed M3, M6, M9, M12
Ramy czasowe: przed włączeniem i przed M3, M6, M9, M12
przed włączeniem i przed M3, M6, M9, M12
Porównanie HbA1c u pacjentów leczonych pompą do pacjentów leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie
Ramy czasowe: inkluzja, M3, M6, M9, M12
inkluzja, M3, M6, M9, M12
Ocena jakości życia (DQOL i SF36) oraz satysfakcji pacjentów w 3 grupach
Ramy czasowe: inkluzja i M12
inkluzja i M12
Porównanie masy ciała, dawek insuliny w każdej grupie
Ramy czasowe: okres nauki
okres nauki
porównanie zużycia czujników w grupie 1 i 2 oraz ewolucja tego zużycia w czasie
Ramy czasowe: okres nauki
okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Pierre Riveline, MD, CH SUd Francilien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-A01022-51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Nawigator®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj