Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou systémy kontinuálního monitorování glukózy schopny zlepšit dlouhodobou kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 1. typu?

8. února 2012 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Jsou systémy kontinuálního monitorování glukózy schopny zlepšit dlouhodobou kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 1. typu se špatnou metabolickou kontrolou?

Studijní skupina „Capteur Evadiac“, složená z francouzských a belgických diabetologů, navrhla jednoletou randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii s cílem definovat, jaký by měl být nejlepší klinický způsob použití kontinuálního monitorování glukózy v dlouhodobém horizontu ke zlepšení metabolické kontroly u nekontrolovaných pacientů. pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zjistit, zda pacienti s chronicky špatnou glykemickou kontrolou, jak je prokázáno HbA1c >= 8 % dvakrát, mohou dosáhnout zlepšené metabolické kontroly pomocí CGM během jednoho roku spolu s edukativním programem o dávkách inzulinové adaptace ve srovnání s konvenčními vlastními monitorovacími tyčinkami s edukačním programem pouze o adaptačních dávkách inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Francie, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims-Hôpital Américain
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims-Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu ≥ 12 měsíců nebo déle (včetně Cpeptid negativního sekundárního diabetu)
  • Děti od 8 do 18 let
  • Dospělí ve věku 18 až 60 let
  • Pacienti léčení bazal-bolus inzulínovými režimy, pumpou nebo vícenásobnými denními injekcemi, pouze s analogy, po dobu alespoň 6 měsíců
  • Proveďte alespoň 2 kontroly glykémie z prstů denně
  • Schopný a motivovaný používat zařízení
  • HbA1c ≥ 8 % dvakrát s metodou HPLC (kromě DCA 2000)
  • Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Slepota nebo zhoršené vidění, takže obrazovku nelze rozpoznat
  • Alergie na senzor
  • Aktivní proliferativní retinopatie nestabilizovaná laserem nebo vitrektomií během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgickou léčbu během studie
  • Léčba systémovými kortikosteroidy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín v období 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Těhotenství
  • Zjevná psychiatrická porucha
  • Přítomnost jakýchkoli stavů (zdravotních, včetně klinicky významných abnormálních laboratorních testů, psychologických, sociálních nebo geografických) aktuálních nebo předpokládaných, o kterých se zkoušející domnívají, že by ohrozily bezpečnost pacienta nebo omezily jeho/její úspěšnou účast ve studii.
  • Hemoglobinopatie, která interferuje s měřením HbA1c

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - pacient
Pacient bude vyzván, aby neustále používal Navigator® a aby upravil svou léčbu podle kontinuálního měření glykémie. Pacienti budou následovat edukační proces za účelem přizpůsobení dávek inzulínu podle údajů každého senzoru.
Přístroj: Navigátor®
Pacienti budou vyzváni, aby neustále používali Navigator® a upravovali svou léčbu podle měření přístroje. Pacienti budou také sledovat a edukovat proces za účelem přizpůsobení dávek inzulínu podle údajů každého senzoru
Přístroj: Navigátor®
Pacienti absolvují stejný edukační proces jako skupina 1 týkající se úpravy dávek inzulínu. Délka používání zařízení bude stanovena na konzultaci každé 3 měsíce.
Aktivní komparátor: Skupina2-diabetolog

Pacient bude následovat stejný edukační proces jako skupina 1 týkající se přizpůsobení dávky inzulínu. Použijí kontinuální monitor glykemie dle ordinace diabetologa a dostanou přesné instrukce ke zvážení výsledků. Doba používání Navigatoru® se prodlouží, pokud bude při konzultaci každé 3 měsíce dodrženo jedno z následujících kritérií:

  • HbA1c>=7,5 %
  • 1 těžká hypoglykémie nebo více
  • Více než 4 benigní hypoglykémie za týden

Podle těchto kritérií se každé 3 měsíce prodlouží doba používání monitorovacího systému následovně:

  • krok 1: 3 senzory za měsíc
  • Krok 2: 4 senzory za měsíc
  • krok 3: 5 senzorů za měsíc
  • Krok 4: nepřetržité používání
Přístroj: Navigátor®
Pacienti budou vyzváni, aby neustále používali Navigator® a upravovali svou léčbu podle měření přístroje. Pacienti budou také sledovat a edukovat proces za účelem přizpůsobení dávek inzulínu podle údajů každého senzoru
Přístroj: Navigátor®
Pacienti absolvují stejný edukační proces jako skupina 1 týkající se úpravy dávek inzulínu. Délka používání zařízení bude stanovena na konzultaci každé 3 měsíce.
Komparátor placeba: Group3-Control
Obvyklá následná kontrola s vlastním monitorováním glukózy v krvi.
Přístroj: Placebo
Pacienti budou mít obvyklou následnou kontrolu s vlastním monitorováním glukózy v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání průměru HbA1c mezi 3 skupinami
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence závažných hypoglykemických epizod a epizod ketoacidózy během období studie
Časové okno: období studia
období studia
Porovnání stability glukózy ve 3 skupinách
Časové okno: inkluze, M3, M6, M9, M12
inkluze, M3, M6, M9, M12
Frekvence symptomatických benigních hypoglykemických epizod během týdne před každou návštěvou. zahrnutí a před M3, M6, M9, M12
Časové okno: před zařazením a před M3, M6, M9, M12
před zařazením a před M3, M6, M9, M12
Srovnání HbA1c u pacientů léčených pumpou a pacientů léčených opakovanými denními injekcemi
Časové okno: inkluze, M3, M6, M9, M12
inkluze, M3, M6, M9, M12
Hodnocení kvality života (DQOL a SF36) a spokojenosti pacientů ve 3 skupinách
Časové okno: inkluze a M12
inkluze a M12
Porovnání hmotnosti, dávek inzulínu v každé skupině
Časové okno: období studia
období studia
srovnání spotřeby čidel ve skupině 1 a 2 a vývoj této spotřeby v čase
Časové okno: období studia
období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Pierre Riveline, MD, CH Sud Francilien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-A01022-51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Navigátor®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit