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I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio sono in grado di migliorare il controllo glicemico a lungo termine nei pazienti diabetici di tipo 1?

8 febbraio 2012 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio sono in grado di migliorare il controllo glicemico a lungo termine nei pazienti diabetici di tipo 1 con scarso controllo metabolico?

Il gruppo di studio "Capteur Evadiac", composto da diabetologi francesi e belgi, ha progettato uno studio multicentrico controllato randomizzato della durata di 1 anno al fine di definire quale dovrebbe essere il miglior modo clinico di utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio a lungo termine per migliorare il controllo metabolico in pazienti non controllati pazienti affetti da diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare se i pazienti con un controllo glicemico cronicamente scarso, come evidenziato da HbA1c >= 8% due volte, possono ottenere un migliore controllo metabolico utilizzando durante un anno CGM insieme a un programma educativo sulle dosi di adattamento dell'insulina rispetto ai tradizionali polpastrelli di automonitoraggio con un programma educativo sulle sole dosi di adattamento dell'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Francia, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims-Hôpital Américain
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims-Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da ≥ 12 mesi o più (incluso il diabete secondario Cpeptide negativo)
  • Ragazzi tra gli 8 e i 18 anni
  • Adulti dai 18 ai 60 anni
  • Pazienti trattati con regimi insulinici basal-bolus, microinfusore o iniezioni multiple giornaliere, solo con analoghi, per almeno 6 mesi
  • Effettuare almeno 2 controlli glicemici con punture delle dita al giorno
  • In grado e motivato a utilizzare il dispositivo
  • HbA1c ≥ 8% due volte con il metodo HPLC (DCA 2000 escluso)
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Cecità o visione ridotta in modo che lo schermo non possa essere riconosciuto
  • Allergia al sensore
  • Retinopatia proliferativa attiva non stabilizzata da presenza di laser o vitrectomia nei 6 mesi precedenti la visita 1, o qualsiasi altra retinopatia instabile (in rapida progressione) che potrebbe richiedere fotocoagulazione o trattamento chirurgico durante lo studio
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina nei 3 mesi precedenti la visita 1
  • Gravidanza
  • Disturbo psichiatrico manifesto
  • Presenza di eventuali condizioni (mediche, inclusi test di laboratorio anomali clinicamente significativi, psicologici, sociali o geografici) effettive o previste che gli investigatori ritengono possano compromettere la sicurezza del paziente o limitare la sua riuscita partecipazione allo studio.
  • Emoglobinopatia che interferisce con la misurazione di HbA1c

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo1-paziente
Il paziente sarà incoraggiato a utilizzare sempre il Navigator® ea modificare il suo trattamento in base alle continue misurazioni della glicemia. I pazienti seguiranno un processo educativo per adattare le dosi di insulina in base ai dati di ciascun sensore.
Dispositivo: Navigatore®
I pazienti saranno incoraggiati a utilizzare il Navigator® tutto il tempo e a modificare il loro trattamento in base alle misurazioni del dispositivo. I pazienti seguiranno anche un processo educativo per adattare le dosi di insulina in base ai dati di ciascun sensore
Dispositivo: Navigatore®
I pazienti seguiranno lo stesso processo educativo del gruppo 1 per quanto riguarda l'adattamento delle dosi di insulina. La durata dell'uso del dispositivo sarà determinata alla consultazione ogni 3 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo 2-diabetologo

Il paziente seguirà lo stesso processo educativo del gruppo 1 per quanto riguarda l'adattamento della dose di insulina. Utilizzeranno il dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio secondo la prescrizione del diabetologo e riceveranno istruzioni precise per prendere in considerazione i risultati. La durata dell'uso del Navigator® sarà aumentata se durante la consultazione ogni 3 mesi viene osservato uno dei seguenti criteri:

  • HbA1c>=7,5%
  • 1 grave ipoglicemia o più
  • Più di 4 ipoglicemie benigne a settimana

Secondo questi criteri, ogni 3 mesi, la durata dell'uso del sistema di monitoraggio sarà aumentata come segue:

  • fase 1: 3 sensori al mese
  • fase 2: 4 sensori al mese
  • fase 3: 5 sensori al mese
  • fase 4: uso continuo
Dispositivo: Navigatore®
I pazienti saranno incoraggiati a utilizzare il Navigator® tutto il tempo e a modificare il loro trattamento in base alle misurazioni del dispositivo. I pazienti seguiranno anche un processo educativo per adattare le dosi di insulina in base ai dati di ciascun sensore
Dispositivo: Navigatore®
I pazienti seguiranno lo stesso processo educativo del gruppo 1 per quanto riguarda l'adattamento delle dosi di insulina. La durata dell'uso del dispositivo sarà determinata alla consultazione ogni 3 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo3-Controllo
Consueto follow-up con automonitoraggio della glicemia.
Dispositivo: Placebo
I pazienti avranno il loro consueto follow-up con l'automonitoraggio della glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della media di HbA1c tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di gravi episodi ipoglicemici ed episodi di chetoacidosi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio
Confronto della stabilità del glucosio nei 3 gruppi
Lasso di tempo: inclusione, M3, M6, M9, M12
inclusione, M3, M6, M9, M12
Frequenza di episodi ipoglicemici benigni sintomatici durante la settimana prima di ogni visita. inclusione e prima di M3, M6, M9, M12
Lasso di tempo: prima dell'inclusione e prima di M3, M6, M9, M12
prima dell'inclusione e prima di M3, M6, M9, M12
Confronto di HbA1c nei pazienti trattati con pompa rispetto a quelli trattati con più iniezioni giornaliere
Lasso di tempo: inclusione, M3, M6, M9, M12
inclusione, M3, M6, M9, M12
Valutazione della qualità della vita (DQOL e SF36) e soddisfazione del paziente nei 3 gruppi
Lasso di tempo: inclusione e M12
inclusione e M12
Confronto di peso, dosi di insulina, in ciascun gruppo
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio
confronto del consumo dei sensori nel gruppo 1 e 2 e l'evoluzione nel tempo di questo consumo
Lasso di tempo: periodo di studio
periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Pierre Riveline, MD, CH Sud Francilien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-A01022-51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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