Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er de kontinuerlige glukoseovervåkingssystemene i stand til å forbedre langsiktig glykemisk kontroll hos type 1-diabetespasienter?

8. februar 2012 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Er de kontinuerlige glukoseovervåkingssystemene i stand til å forbedre langsiktig glykemisk kontroll hos type 1-diabetespasienter med dårlig metabolsk kontroll?

Studiegruppen "Capteur Evadiac", sammensatt av franske og belgiske diabetologer, har designet en 1-årig randomisert kontrollert multisenterstudie for å definere hva som bør være den beste kliniske måten å bruke kontinuerlig glukoseovervåking på lang sikt for å forbedre metabolsk kontroll hos ukontrollerte pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å finne ut om pasienter med kronisk dårlig glykemisk kontroll som dokumentert av HbA1c >= 8 % to ganger kan oppnå forbedret metabolsk kontroll ved bruk av CGM i løpet av ett år sammen med opplæringsprogram om insulintilpasningsdoser sammenlignet med konvensjonelle selvovervåkende fingerstikker med pedagogisk program om insulintilpasningsdoser alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims-Hôpital Américain
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims-Hôpital Robert debré
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1-diabetes i ≥ 12 måneder eller mer (inkludert Cpeptid-negativ sekundær diabetes)
  • Barn mellom 8 og 18 år
  • Voksne mellom 18 og 60 år
  • Pasienter behandlet med basalbolusinsulinregimer, pumpe eller flere daglige injeksjoner, kun med analoger, i minst 6 måneder
  • Utføre minst 2 fingerstikk glukosekontroller per dag
  • Kunne og motivert til å bruke enheten
  • HbA1c ≥ 8 % to ganger med HPLC-metoden (DCA 2000 ekskludert)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før påmelding til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Blindhet eller nedsatt syn slik at skjermen ikke kan gjenkjennes
  • Allergi mot sensor
  • Aktiv proliferativ retinopati som ikke er stabilisert av laser eller vitrektomi i løpet av de 6 månedene før besøk 1, eller annen ustabil (raskt progredierende) retinopati som kan kreve fotokoagulasjon eller kirurgisk behandling under studien
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller medisiner kjent for å påvirke insulinfølsomheten i de 3 månedene før besøk 1
  • Svangerskap
  • Manifest psykiatrisk forstyrrelse
  • Tilstedeværelse av tilstander (medisinske, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorieprøver, psykologiske, sosiale eller geografiske) faktiske eller forventede som etterforskerne mener vil kompromittere pasientsikkerheten eller begrense hans/hennes vellykkede deltakelse i studien.
  • Hemoglobinopati som forstyrrer HbA1c-måling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe1-pasient
Pasienten vil bli oppfordret til å bruke Navigator® hele tiden og endre behandlingen i henhold til de kontinuerlige blodsukkermålingene. Pasientene vil følge en pedagogisk prosess for å tilpasse insulindoser i henhold til hver sensordata.
Enhet: Navigator®
Pasienter vil bli oppfordret til å bruke Navigator® hele tiden og endre behandlingen i henhold til enhetens mål. Pasienter vil også følge en opplæringsprosess for å tilpasse insulindoser i henhold til hver sensordata
Enhet: Navigator®
Pasienter vil følge den samme opplæringsprosessen som gruppe1 angående tilpasning av insulindoser. Varigheten av bruken av enheten vil bli bestemt ved konsultasjonen hver 3. måned.
Aktiv komparator: Gruppe2-diabetolog

Pasienten vil følge samme opplæringsprosess som gruppe 1 vedrørende insulindosetilpasning. De vil bruke enheten for kontinuerlig glukoseovervåking i henhold til diabetologens resept, og de vil motta nøyaktige instruksjoner for å vurdere resultater. Varigheten av bruken av Navigator® vil økes hvis ett av følgende kriterier overholdes ved konsultasjonen hver 3. måned:

  • HbA1c>=7,5 %
  • 1 alvorlig hypoglykemi eller mer
  • Mer enn 4 godartede hypoglykemier per uke

I henhold til disse kriteriene, hver tredje måned, vil varigheten av bruken av overvåkingssystemet økes som følger:

  • trinn 1: 3 sensorer per måned
  • trinn 2: 4 sensorer per måned
  • trinn 3: 5 sensorer per måned
  • trinn 4: kontinuerlig bruk
Enhet: Navigator®
Pasienter vil bli oppfordret til å bruke Navigator® hele tiden og endre behandlingen i henhold til enhetens mål. Pasienter vil også følge en opplæringsprosess for å tilpasse insulindoser i henhold til hver sensordata
Enhet: Navigator®
Pasienter vil følge den samme opplæringsprosessen som gruppe1 angående tilpasning av insulindoser. Varigheten av bruken av enheten vil bli bestemt ved konsultasjonen hver 3. måned.
Placebo komparator: Gruppe3-kontroll
Vanlig oppfølging med egenkontroll av blodsukker.
Enhet: Placebo
Pasientene vil ha sin vanlige oppfølging med egenkontroll av blodsukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av HbA1c-gjennomsnitt mellom de 3 gruppene
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige hypoglykemiske episoder og ketoacidoseepisoder i løpet av studieperioden
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode
Sammenligning av glukosestabilitet i de 3 gruppene
Tidsramme: inkludering, M3, M6, M9, M12
inkludering, M3, M6, M9, M12
Hyppighet av symptomatiske godartede hypoglykemiske episoder i uken før hvert besøk. inkludering og før M3, M6, M9, M12
Tidsramme: før inkludering og før M3, M6, M9, M12
før inkludering og før M3, M6, M9, M12
Sammenligning av HbA1c hos pasienter behandlet med pumpe med de behandlet med flere daglige injeksjoner
Tidsramme: inkludering, M3, M6, M9, M12
inkludering, M3, M6, M9, M12
Evaluering av livskvalitet (DQOL og SF36) og pasienttilfredshet i de 3 gruppene
Tidsramme: inkludering og M12
inkludering og M12
Sammenligning av vekt, insulindoser, i hver gruppe
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode
sammenligning av sensorforbruket i gruppe 1 og 2 og utviklingen i tid av dette forbruket
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Pierre Riveline, MD, CH SUd Francilien

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-A01022-51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Navigator®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere