连续血糖监测系统是否能够改善 1 型糖尿病患者的长期血糖控制？
连续血糖监测系统是否能够改善代谢控制不佳的 1 型糖尿病患者的长期血糖控制？
由法国和比利时糖尿病学家组成的“Capteur Evadiac”研究小组设计了一项为期 1 年的随机对照多中心研究，以确定长期使用连续血糖监测以改善不受控制的代谢控制的最佳临床方法。 1型糖尿病患者。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定与传统的自我监测手指棒相比，在一年内使用 CGM 以及关于胰岛素适应剂量的教育计划，两次 HbA1c >= 8% 所证明的长期血糖控制不佳的患者是否可以实现改善的代谢控制单独关于胰岛素适应剂量的教育计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liege、比利时、4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Besancon、法国、25030
- Chu Jean Minjoz
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Corbeil Essonnes、法国、91100
- Ch Sud Francilien
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、法国、13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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Nancy、法国、54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Paris、法国、75004
- Hopital Hotel Dieu
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Paris、法国、75019
- CHU Robert Debre
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Paris、法国、75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Reims、法国、51100
- CHU de Reims-Hôpital Américain
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Reims、法国、51100
- CHU de Reims-Hopital Robert Debre
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Rennes、法国、35056
- Chu Rennes
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Saint Etienne、法国、42055
- Hôpital Bellevue
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Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse、法国、31403
- CHU Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病 ≥ 12 个月或更长时间（包括 Cpeptide 阴性继发性糖尿病）
- 8 至 18 岁的儿童
- 18至60岁的成年人
- 接受基础-推注胰岛素方案、泵或每日多次注射（仅使用类似物）治疗至少 6 个月的患者
- 每天至少进行 2 次指尖血糖控制
- 能够并有动力使用该设备
- HbA1c ≥ 8% 两次 HPLC 方法（DCA 2000 除外）
- 在参加研究之前获得的书面知情同意书
排除标准：
- 失明或视力受损，无法识别屏幕
- 传感器过敏
- 在访问 1 之前的 6 个月内未通过激光或玻璃体切除术稳定的活动性增殖性视网膜病变，或在研究期间可能需要光凝或手术治疗的任何其他不稳定（快速进展的）视网膜病变
- 在就诊前 3 个月内使用全身性皮质类固醇或已知会影响胰岛素敏感性的药物进行治疗 1
- 怀孕
- 明显的精神障碍
- 存在任何实际或预期研究者认为会危及患者安全或限制他/她成功参与研究的情况（医学上的，包括具有临床意义的异常实验室测试、心理、社会或地理）。
- 干扰 HbA1c 测量的血红蛋白病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Group1-患者
将鼓励患者一直使用 Navigator®，并根据连续的血糖测量值调整治疗。
患者将遵循教育过程，以便根据每个传感器数据调整胰岛素剂量。
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将鼓励患者始终使用 Navigator®，并根据设备测量结果修改他们的治疗。
患者还将遵循教育过程，以便根据每个传感器数据调整胰岛素剂量
患者将遵循与第 1 组相同的关于胰岛素剂量调整的教育过程。设备的使用持续时间将在每 3 个月的咨询中确定。
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有源比较器：Group2-糖尿病专家
患者将遵循与第 1 组相同的关于胰岛素剂量调整的教育过程。 他们将根据糖尿病专家的处方使用连续血糖监测设备，他们将收到精确的指导以做出考虑结果。 如果在每 3 个月的咨询中观察到以下标准之一，则 Navigator® 的使用期限将增加：
根据这些标准，每 3 个月，监控系统的使用时间将增加如下：
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将鼓励患者始终使用 Navigator®，并根据设备测量结果修改他们的治疗。
患者还将遵循教育过程，以便根据每个传感器数据调整胰岛素剂量
患者将遵循与第 1 组相同的关于胰岛素剂量调整的教育过程。设备的使用持续时间将在每 3 个月的咨询中确定。
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安慰剂比较：Group3-控制
通常跟进自我监测血糖。
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患者将通过自我监测血糖进行常规随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3组HbA1c均值比较
大体时间：在 1 年
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在 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间严重低血糖发作和酮症酸中毒发作的频率
大体时间：学习时段
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学习时段
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3组血糖稳定性比较
大体时间：夹杂物、M3、M6、M9、M12
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夹杂物、M3、M6、M9、M12
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每次就诊前一周内症状性良性低血糖发作的频率。包含在 M3、M6、M9、M12 之前
大体时间：纳入之前和 M3、M6、M9、M12 之前
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纳入之前和 M3、M6、M9、M12 之前
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泵治疗患者与每日多次注射治疗患者的 HbA1c 比较
大体时间：夹杂物、M3、M6、M9、M12
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夹杂物、M3、M6、M9、M12
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评估 3 组的生活质量（DQOL 和 SF36）和患者满意度
大体时间：包容和M12
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包容和M12
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各组体重、胰岛素用量比较
大体时间：学习时段
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学习时段
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第 1 组和第 2 组传感器消耗的比较以及这种消耗随时间的变化
大体时间：学习时段
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学习时段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jean-Pierre Riveline, MD、Ch Sud Francilien
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月30日
首次发布 (估计)
2008年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月8日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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