¿Pueden los sistemas de monitorización continua de glucosa mejorar el control glucémico a largo plazo en pacientes con diabetes tipo 1?
8 de febrero de 2012 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
¿Pueden los sistemas de monitorización continua de glucosa mejorar el control glucémico a largo plazo en pacientes diabéticos tipo 1 con control metabólico deficiente?
El grupo de estudio "Capteur Evadiac", compuesto por diabetólogos franceses y belgas, ha diseñado un estudio multicéntrico controlado aleatorizado de 1 año para definir cuál debería ser la mejor forma clínica de utilizar la monitorización continua de glucosa a largo plazo para mejorar el control metabólico en pacientes no controlados. pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar si los pacientes con un control glucémico crónicamente deficiente, como lo demuestra una HbA1c >= 8 % dos veces, pueden lograr un mejor control metabólico utilizando durante un año un CGM junto con un programa educativo sobre la adaptación de la insulina a las dosis en comparación con las punciones en los dedos de autocontrol convencionales. con programa educativo sobre adaptación de dosis de insulina sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Besancon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Corbeil Essonnes, Francia, 91100
- Ch Sud Francilien
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Nancy, Francia, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75004
- Hopital Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75019
- CHU Robert Debre
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Paris, Francia, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims-Hôpital Américain
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Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims-Hopital Robert Debre
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Rennes, Francia, 35056
- CHU Rennes
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Saint Etienne, Francia, 42055
- Hôpital Bellevue
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31403
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante ≥ 12 meses o más (incluida la diabetes secundaria con péptido C negativo)
- Niños entre 8 y 18 años
- Adultos entre 18 y 60 años
- Pacientes tratados con esquemas de insulina bolo-basal, bomba o múltiples inyecciones diarias, solo con análogos, durante al menos 6 meses
- Realizar al menos 2 controles de glucosa por punción en el dedo al día
- Capaz y motivado para usar el dispositivo.
- HbA1c ≥ 8 % dos veces con método HPLC (DCA 2000 excluido)
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Ceguera o problemas de visión, por lo que no se puede reconocer la pantalla
- alergia al sensor
- Retinopatía proliferativa activa no estabilizada con láser o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (que progresa rápidamente) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos o medicamentos que se sabe que influyen en la sensibilidad a la insulina en los 3 meses anteriores a la visita 1
- El embarazo
- Trastorno psiquiátrico manifiesto
- Presencia de cualquier condición (médica, incluyendo pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas, psicológicas, sociales o geográficas) actual o anticipada que los investigadores sientan que comprometería la seguridad del paciente o limitaría su participación exitosa en el estudio.
- Hemoglobinopatía que interfiere con la medición de HbA1c
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo1-paciente
Se alentará al paciente a usar el Navigator® todo el tiempo y modificar su tratamiento de acuerdo con las mediciones continuas de glucosa en sangre.
Los pacientes seguirán un proceso educativo para adaptar las dosis de insulina según los datos de cada sensor.
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Se alentará a los pacientes a usar el Navigator® todo el tiempo y a modificar su tratamiento de acuerdo con las medidas del dispositivo.
Los pacientes también seguirán un proceso educativo para adaptar las dosis de insulina de acuerdo con los datos de cada sensor.
Los pacientes seguirán el mismo proceso educativo que el grupo 1 en cuanto a la adaptación de las dosis de insulina. La duración del uso del dispositivo se determinará en la consulta cada 3 meses.
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Comparador activo: Group2-diabetólogo
El paciente seguirá el mismo proceso educativo que el grupo 1 en cuanto a la adaptación de la dosis de insulina. Ellos utilizarán el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa de acuerdo con la prescripción del diabetólogo y recibirán instrucciones precisas para realizar la evaluación de los resultados. La duración del uso del Navigator® se incrementará si se observa uno de los siguientes criterios en la consulta cada 3 meses:
De acuerdo con estos criterios, cada 3 meses, la duración del uso del sistema de monitoreo se incrementará de la siguiente manera:
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Se alentará a los pacientes a usar el Navigator® todo el tiempo y a modificar su tratamiento de acuerdo con las medidas del dispositivo.
Los pacientes también seguirán un proceso educativo para adaptar las dosis de insulina de acuerdo con los datos de cada sensor.
Los pacientes seguirán el mismo proceso educativo que el grupo 1 en cuanto a la adaptación de las dosis de insulina. La duración del uso del dispositivo se determinará en la consulta cada 3 meses.
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Comparador de placebos: Grupo 3-Control
Seguimiento habitual con autocontrol de glucosa en sangre.
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Los pacientes tendrán su seguimiento habitual con autocontrol de glucosa en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la media de HbA1c entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: a 1 año
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a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de episodios de hipoglucemia severa y episodios de cetoacidosis durante el período de estudio
Periodo de tiempo: periodo de estudio
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periodo de estudio
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Comparación de la estabilidad de la glucosa en los 3 grupos
Periodo de tiempo: inclusión, M3, M6, M9, M12
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inclusión, M3, M6, M9, M12
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Frecuencia de hipoglucemias benignas sintomáticas durante la semana previa a cada visita. inclusión y anterior a M3, M6, M9, M12
Periodo de tiempo: antes de la inclusión y antes de M3, M6, M9, M12
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antes de la inclusión y antes de M3, M6, M9, M12
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Comparación de HbA1c en pacientes tratados con bomba con aquellos tratados con múltiples inyecciones diarias
Periodo de tiempo: inclusión, M3, M6, M9, M12
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inclusión, M3, M6, M9, M12
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Evaluación de la Calidad de Vida (DQOL y SF36) y satisfacción del paciente en los 3 grupos
Periodo de tiempo: inclusión y M12
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inclusión y M12
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Comparación de peso, dosis de insulina, en cada grupo
Periodo de tiempo: periodo de estudio
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periodo de estudio
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comparación del consumo de sensores en el grupo 1 y 2 y la evolución en el tiempo de este consumo
Periodo de tiempo: periodo de estudio
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periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Pierre Riveline, MD, Ch Sud Francilien
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-A01022-51
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