Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn de continue glucosemonitoringsystemen in staat om de glykemische controle op lange termijn te verbeteren bij type 1 diabetespatiënten?

8 februari 2012 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Zijn de continue glucosemonitoringsystemen in staat om de glykemische controle op lange termijn te verbeteren bij type 1 diabetespatiënten met een slechte metabolische controle?

De studiegroep "Capteur Evadiac", bestaande uit Franse en Belgische diabetologen, heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie van 1 jaar opgezet om te definiëren wat de beste klinische manier zou moeten zijn om continue glucosemonitoring op lange termijn te gebruiken om de metabole controle te verbeteren bij ongecontroleerde patiënten. diabetes type 1 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of patiënten met een chronisch slechte glykemische controle, zoals blijkt uit een HbA1c >= 8% tweemaal, een verbeterde metabolische controle kunnen bereiken door gedurende een jaar CGM te gebruiken in combinatie met een educatief programma over insuline-aanpassingsdoses in vergelijking met conventionele zelfcontrole-vingerprikken. met alleen een educatief programma over aanpassingsdoses voor insuline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • CHU La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU de Reims-Hôpital Américain
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU de Reims-Hôpital Robert debré
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hopital Bellevue
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende ≥ 12 maanden of langer (inclusief Cpeptide-negatieve secundaire diabetes)
  • Kinderen tussen 8 en 18 jaar
  • Volwassenen tussen 18 en 60 jaar
  • Patiënten behandeld met basaal-bolusinsulineregimes, pomp of meervoudige dagelijkse injectie, alleen met analogen, gedurende ten minste 6 maanden
  • Het uitvoeren van ten minste 2 glucosecontroles met vingerprikken per dag
  • In staat en gemotiveerd om het apparaat te gebruiken
  • HbA1c ≥ 8% tweemaal met HPLC-methode (exclusief DCA 2000)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Blindheid of slechtziendheid waardoor het scherm niet herkend wordt
  • Allergie voor sensor
  • Actieve proliferatieve retinopathie niet gestabiliseerd door laser of vitrectomie optreden in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of elke andere onstabiele (snel voortschrijdende) retinopathie waarvoor fotocoagulatie of chirurgische behandeling nodig kan zijn tijdens het onderzoek
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid beïnvloeden in de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Zwangerschap
  • Duidelijke psychiatrische stoornis
  • Aanwezigheid van enige aandoening (medische, inclusief klinisch significante abnormale laboratoriumtest, psychologische, sociale of geografische) feitelijke of verwachte omstandigheden waarvan de onderzoekers denken dat deze de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen of zijn/haar succesvolle deelname aan het onderzoek zouden beperken.
  • Hemoglobinopathie die de HbA1c-meting verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep1-patiënt
De patiënt wordt aangemoedigd om de Navigator® de hele tijd te gebruiken en zijn behandeling aan te passen aan de continue bloedglucosemetingen. De patiënten zullen een educatief proces volgen om de insulinedoses aan te passen aan de gegevens van elke sensor.
Apparaat: Navigator®
Patiënten zullen worden aangemoedigd om de Navigator® de hele tijd te gebruiken en hun behandeling aan te passen aan de afmetingen van het apparaat. Patiënten zullen ook een educatief proces volgen om de insulinedoses aan te passen aan de gegevens van elke sensor
Apparaat: Navigator®
Patiënten volgen hetzelfde voorlichtingsproces als groep 1 wat betreft aanpassing van de insulinedosis. De duur van het gebruik van het apparaat wordt elke 3 maanden op de consultatie bepaald.
Actieve vergelijker: Groep 2-diabetoloog

De patiënt zal hetzelfde voorlichtingsproces volgen als groep 1 wat betreft aanpassing van de insulinedosis. Zij gebruiken de continue glucosemeter volgens voorschrift van de diabetoloog en krijgen nauwkeurige instructies om tot een goed resultaat te komen. De duur van het gebruik van de Navigator® wordt verlengd als een van de volgende criteria wordt nageleefd tijdens het consult om de 3 maanden:

  • HbA1c>=7,5%
  • 1 ernstige hypoglykemie of meer
  • Meer dan 4 benigne hypoglykemie per week

Volgens deze criteria wordt de duur van het gebruik van het monitoringsysteem elke 3 maanden als volgt verlengd:

  • stap 1: 3 sensoren per maand
  • stap 2: 4 sensoren per maand
  • stap 3: 5 sensoren per maand
  • stap 4: continu gebruik
Apparaat: Navigator®
Patiënten zullen worden aangemoedigd om de Navigator® de hele tijd te gebruiken en hun behandeling aan te passen aan de afmetingen van het apparaat. Patiënten zullen ook een educatief proces volgen om de insulinedoses aan te passen aan de gegevens van elke sensor
Apparaat: Navigator®
Patiënten volgen hetzelfde voorlichtingsproces als groep 1 wat betreft aanpassing van de insulinedosis. De duur van het gebruik van het apparaat wordt elke 3 maanden op de consultatie bepaald.
Placebo-vergelijker: Groep3-besturing
Gebruikelijke follow-up met zelfcontrole van de bloedglucose.
Apparaat: Placebo
Patiënten krijgen hun gebruikelijke follow-up met zelfcontrole van de bloedglucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het HbA1c-gemiddelde tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige hypoglykemische episodes en ketoacidose-episodes tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
Vergelijking van glucosestabiliteit in de 3 groepen
Tijdsspanne: opname, M3, M6, M9, M12
opname, M3, M6, M9, M12
Frequentie van symptomatische goedaardige hypoglykemische episodes gedurende de week voorafgaand aan elk bezoek. opname en voorafgaand aan M3, M6, M9, M12
Tijdsspanne: voorafgaand aan opname en voorafgaand aan M3, M6, M9, M12
voorafgaand aan opname en voorafgaand aan M3, M6, M9, M12
Vergelijking van HbA1c bij patiënten behandeld met een pomp en patiënten behandeld met meervoudige dagelijkse injecties
Tijdsspanne: opname, M3, M6, M9, M12
opname, M3, M6, M9, M12
Evaluatie van de kwaliteit van leven (DQOL en SF36) en patiënttevredenheid in de 3 groepen
Tijdsspanne: opname en M12
opname en M12
Vergelijking van gewicht, insulinedoses, in elke groep
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode
vergelijking van het sensorenverbruik in groep 1 en 2 en de evolutie in de tijd van dit verbruik
Tijdsspanne: studeer periode
studeer periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Pierre Riveline, MD, CH Sud Francilien

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-A01022-51

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Navigator®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren