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Können die kontinuierlichen Glukoseüberwachungssysteme die langfristige Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetikern verbessern?

8. Februar 2012 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Können die Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung die langfristige Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetikern mit schlechter Stoffwechselkontrolle verbessern?

Die Studiengruppe „Capteur Evadiac“, bestehend aus französischen und belgischen Diabetologen, hat eine einjährige randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie konzipiert, um zu definieren, wie die kontinuierliche Glukoseüberwachung langfristig am besten klinisch eingesetzt werden kann, um die Stoffwechselkontrolle bei unkontrollierten Patienten zu verbessern Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit chronisch schlechter Blutzuckerkontrolle, nachgewiesen durch zweimaliges HbA1c >= 8 %, eine verbesserte Stoffwechselkontrolle erreichen können, indem sie während eines Jahres CGM zusammen mit einem Aufklärungsprogramm über Insulinanpassungsdosen im Vergleich zu herkömmlichen Selbstüberwachungs-Fingerstichen verwenden mit Aufklärungsprogramm über Insulinanpassungsdosen allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75019
        • CHU Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims-Hôpital Américain
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims-Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit ≥ 12 Monaten oder länger (einschließlich Cpeptid-negativer Sekundärdiabetes)
  • Kinder zwischen 8 und 18 Jahren
  • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patienten, die mindestens 6 Monate lang mit Basal-Bolus-Insulin, Pumpe oder mehrfacher täglicher Injektion, nur mit Analoga, behandelt wurden
  • Durchführung von mindestens zwei Blutzuckerkontrollen mit Fingerbeere pro Tag
  • Fähig und motiviert, das Gerät zu nutzen
  • HbA1c ≥ 8 % zweimal mit HPLC-Methode (DCA 2000 ausgenommen)
  • Vor der Aufnahme in die Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit oder Sehbehinderung, sodass der Bildschirm nicht erkannt werden kann
  • Allergie gegen Sensor
  • Aktive proliferative Retinopathie, die in den 6 Monaten vor Besuch 1 nicht durch Laser oder Vitrektomie stabilisiert wurde, oder jede andere instabile (schnell fortschreitende) Retinopathie, die während der Studie möglicherweise eine Photokoagulation oder eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen, in den 3 Monaten vor Besuch 1
  • Schwangerschaft
  • Offensichtliche psychiatrische Störung
  • Vorliegen jeglicher Umstände (medizinischer, einschließlich klinisch bedeutsamer, abnormaler Labortests, psychologischer, sozialer oder geografischer Art), die tatsächlich vorliegen oder erwartet werden und von denen die Prüfärzte glauben, dass sie die Sicherheit des Patienten gefährden oder seine/ihre erfolgreiche Teilnahme an der Studie einschränken würden.
  • Hämoglobinopathie, die die HbA1c-Messung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe1-Patient
Der Patient wird ermutigt, den Navigator® ständig zu verwenden und seine Behandlung entsprechend den kontinuierlichen Blutzuckermessungen anzupassen. Die Patienten durchlaufen einen Aufklärungsprozess, um die Insulindosen entsprechend den einzelnen Sensordaten anzupassen.
Gerät: Navigator®
Patienten werden ermutigt, den Navigator® ständig zu verwenden und ihre Behandlung entsprechend den Gerätemessungen anzupassen. Die Patienten werden außerdem einem Aufklärungsprozess folgen, um die Insulindosen entsprechend den einzelnen Sensordaten anzupassen
Gerät: Navigator®
Die Patienten durchlaufen den gleichen Aufklärungsprozess wie Gruppe 1 hinsichtlich der Anpassung der Insulindosen. Die Dauer der Verwendung des Geräts wird alle 3 Monate bei der Konsultation festgelegt.
Aktiver Komparator: Gruppe2-Diabetologe

Der Patient folgt dem gleichen Aufklärungsprozess wie Gruppe 1 hinsichtlich der Anpassung der Insulindosis. Sie verwenden das Gerät zur kontinuierlichen Glukosemessung gemäß der Verordnung des Diabetologen und erhalten genaue Anweisungen, um die Ergebnisse zu ermitteln. Die Nutzungsdauer des Navigators® verlängert sich, wenn bei der Beratung alle 3 Monate eines der folgenden Kriterien beachtet wird:

  • HbA1c>=7,5 %
  • 1 schwere Hypoglykämie oder mehr
  • Mehr als 4 gutartige Hypoglykämien pro Woche

Nach diesen Kriterien wird alle 3 Monate die Nutzungsdauer des Überwachungssystems wie folgt verlängert:

  • Schritt 1: 3 Sensoren pro Monat
  • Schritt 2: 4 Sensoren pro Monat
  • Schritt 3: 5 Sensoren pro Monat
  • Schritt 4: Dauereinsatz
Gerät: Navigator®
Patienten werden ermutigt, den Navigator® ständig zu verwenden und ihre Behandlung entsprechend den Gerätemessungen anzupassen. Die Patienten werden außerdem einem Aufklärungsprozess folgen, um die Insulindosen entsprechend den einzelnen Sensordaten anzupassen
Gerät: Navigator®
Die Patienten durchlaufen den gleichen Aufklärungsprozess wie Gruppe 1 hinsichtlich der Anpassung der Insulindosen. Die Dauer der Verwendung des Geräts wird alle 3 Monate bei der Konsultation festgelegt.
Placebo-Komparator: Group3-Steuerung
Übliche Nachkontrolle mit Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels.
Gerät: Placebo
Die Patienten werden wie gewohnt mit einer Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels nachuntersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des HbA1c-Mittelwerts zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Episoden und Ketoazidose-Episoden während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Vergleich der Glukosestabilität in den 3 Gruppen
Zeitfenster: Inklusion, M3, M6, M9, M12
Inklusion, M3, M6, M9, M12
Häufigkeit symptomatischer gutartiger hypoglykämischer Episoden in der Woche vor jedem Besuch. Inklusion und vor M3, M6, M9, M12
Zeitfenster: vor der Aufnahme und vor M3, M6, M9, M12
vor der Aufnahme und vor M3, M6, M9, M12
Vergleich von HbA1c bei Patienten, die mit einer Pumpe behandelt wurden, mit denen, die mit mehreren täglichen Injektionen behandelt wurden
Zeitfenster: Inklusion, M3, M6, M9, M12
Inklusion, M3, M6, M9, M12
Bewertung der Lebensqualität (DQOL und SF36) und der Patientenzufriedenheit in den 3 Gruppen
Zeitfenster: Inklusion und M12
Inklusion und M12
Vergleich von Gewicht und Insulindosen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Vergleich des Sensorverbrauchs in Gruppe 1 und 2 und der zeitlichen Entwicklung dieses Verbrauchs
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Pierre Riveline, MD, CH Sud Francilien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-A01022-51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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