Kan de kontinuerliga glukosövervakningssystemen förbättra långsiktig glykemisk kontroll hos patienter med typ 1-diabetes?
8 februari 2012 uppdaterad av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Kan de kontinuerliga glukosövervakningssystemen förbättra långsiktig glykemisk kontroll hos patienter med typ 1-diabetes med dålig metabol kontroll?
Studiegruppen "Capteur Evadiac", som består av franska och belgiska diabetologer, har utformat en 1-årig randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att definiera vad som bör vara det bästa kliniska sättet att använda kontinuerlig glukosmätning på lång sikt för att förbättra metabol kontroll hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att avgöra om patienter med kroniskt dålig glykemisk kontroll, vilket framgår av HbA1c >= 8 % två gånger, kan uppnå förbättrad metabol kontroll under ett års CGM tillsammans med utbildningsprogram om insulinanpassningsdoser jämfört med konventionella självövervakningsfingerstickor med utbildningsprogram om enbart insulinanpassningsdoser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75019
- CHU Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims-Hôpital Américain
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims-Hopital Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes i ≥ 12 månader eller mer (inklusive Cpeptid-negativ sekundär diabetes)
- Barn mellan 8 och 18 år
- Vuxna mellan 18 och 60 år
- Patienter som behandlats med basalbolusinsulinregimer, pump eller flera dagliga injektioner, endast med analoger, i minst 6 månader
- Utför minst 2 fingersticks glukoskontroller per dag
- Kunna och motiverad att använda enheten
- HbA1c ≥ 8 % två gånger med HPLC-metoden (DCA 2000 exkluderad)
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före registreringen i studien
Exklusions kriterier:
- Blindhet eller nedsatt syn så att skärmen inte kan kännas igen
- Allergi mot sensor
- Aktiv proliferativ retinopati som inte stabiliserats av laser eller vitrektomi under de 6 månaderna före besök 1, eller någon annan instabil (snabbt fortskridande) retinopati som kan kräva fotokoagulation eller kirurgisk behandling under studien
- Behandling med systemisk kortikosteroid eller medicin som är känd för att påverka insulinkänsligheten under de 3 månaderna före besök 1
- Graviditet
- Uppenbar psykiatrisk störning
- Förekomst av tillstånd (medicinska, inklusive kliniskt signifikanta onormala laboratorietest, psykologiska, sociala eller geografiska) verkliga eller förväntade som utredarna anser skulle äventyra patientsäkerheten eller begränsa hans/hennes framgångsrika deltagande i studien.
- Hemoglobinopati som stör HbA1c-mätningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp1-patient
Patienten kommer att uppmuntras att använda Navigator® hela tiden och att modifiera sin behandling enligt de kontinuerliga blodsockermätningarna.
Patienterna kommer att följa en utbildningsprocess för att anpassa insulindoserna enligt varje sensordata.
|
Patienter kommer att uppmuntras att använda Navigator® hela tiden och att modifiera sin behandling enligt enhetens mätningar.
Patienterna kommer också att följa och utbildningsprocess för att anpassa insulindoserna enligt varje sensordata
Patienterna kommer att följa samma utbildningsprocess som grupp1 när det gäller anpassning av insulindoser. Längden på användningen av enheten kommer att bestämmas vid konsultationen var tredje månad.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2-diabetolog
Patienten kommer att följa samma utbildningsprocess som grupp 1 angående insulindosanpassning. De kommer att använda enheten för kontinuerlig glukosmätning enligt diabetologens ordination och de kommer att få exakta instruktioner för att överväga resultat. Varaktigheten av användningen av Navigator® kommer att förlängas om något av följande kriterier iakttas vid konsultationen var tredje månad:
Enligt dessa kriterier kommer användningen av övervakningssystemet var tredje månad att förlängas enligt följande:
|
Patienter kommer att uppmuntras att använda Navigator® hela tiden och att modifiera sin behandling enligt enhetens mätningar.
Patienterna kommer också att följa och utbildningsprocess för att anpassa insulindoserna enligt varje sensordata
Patienterna kommer att följa samma utbildningsprocess som grupp1 när det gäller anpassning av insulindoser. Längden på användningen av enheten kommer att bestämmas vid konsultationen var tredje månad.
|
|
Placebo-jämförare: Group3-Control
Vanlig uppföljning med självkontrollerande blodsocker.
|
Patienterna kommer att ha sin vanliga uppföljning med självkontrollerande blodsocker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av HbA1c-medelvärde mellan de 3 grupperna
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av allvarliga hypoglykemiska episoder och ketoacidosepisoder under studieperioden
Tidsram: studieperiod
|
studieperiod
|
|
Jämförelse av glukosstabilitet i de 3 grupperna
Tidsram: inkludering, M3, M6, M9, M12
|
inkludering, M3, M6, M9, M12
|
|
Frekvens av symtomatiska benigna hypoglykemiska episoder under veckan före varje besök. inkludering och före M3, M6, M9, M12
Tidsram: före införandet och före M3, M6, M9, M12
|
före införandet och före M3, M6, M9, M12
|
|
Jämförelse av HbA1c hos patienter som behandlats med pump med de som behandlats med flera dagliga injektioner
Tidsram: inkludering, M3, M6, M9, M12
|
inkludering, M3, M6, M9, M12
|
|
Utvärdering av livskvaliteten (DQOL och SF36) och patientens tillfredsställelse i de 3 grupperna
Tidsram: inkludering och M12
|
inkludering och M12
|
|
Jämförelse av vikt, insulindoser, i varje grupp
Tidsram: studieperiod
|
studieperiod
|
|
jämförelse av sensorernas förbrukning i grupp 1 och 2 och utvecklingen i tiden för denna förbrukning
Tidsram: studieperiod
|
studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jean-Pierre Riveline, MD, Ch Sud Francilien
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-A01022-51
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .