Os sistemas de monitoramento contínuo da glicose são capazes de melhorar o controle glicêmico a longo prazo em pacientes diabéticos tipo 1?
8 de fevereiro de 2012 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Os sistemas de monitoramento contínuo da glicose são capazes de melhorar o controle glicêmico a longo prazo em pacientes diabéticos tipo 1 com controle metabólico ruim?
O grupo de estudo "Capteur Evadiac", composto por diabetologistas franceses e belgas, desenhou um estudo multicêntrico randomizado controlado de 1 ano para definir qual deve ser a melhor forma clínica de usar o monitoramento contínuo da glicose a longo prazo para melhorar o controle metabólico em casos descontrolados pacientes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar se os pacientes com controle glicêmico cronicamente ruim, conforme evidenciado por HbA1c >= 8% duas vezes, podem alcançar um melhor controle metabólico usando durante um ano CGM juntamente com um programa educativo sobre doses de adaptação de insulina em comparação com picadas convencionais de automonitoramento com programa educativo apenas sobre doses de adaptação à insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Besancon, França, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Corbeil Essonnes, França, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, França, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
-
Nancy, França, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, França, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, França, 75019
- CHU Robert Debre
-
Paris, França, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut Levêque
-
Reims, França, 51100
- CHU de Reims-Hôpital Américain
-
Reims, França, 51100
- CHU de Reims-Hopital Robert Debre
-
Rennes, França, 35056
- CHU Rennes
-
Saint Etienne, França, 42055
- Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, França, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por ≥ 12 meses ou mais (incluindo diabetes secundário negativo para Cpeptídeo)
- Crianças entre 8 e 18 anos
- Adultos entre 18 e 60 anos
- Pacientes tratados com regimes de insulina basal-bolus, bomba ou injeção múltipla diária, apenas com análogos, por pelo menos 6 meses
- Realizar pelo menos 2 controles de glicose por punção digital por dia
- Capaz e motivado para usar o dispositivo
- HbA1c ≥ 8% duas vezes com método HPLC (DCA 2000 excluído)
- Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Cegueira ou visão prejudicada, de modo que a tela não pode ser reconhecida
- Alergia ao sensor
- Ocorrência de retinopatia proliferativa ativa não estabilizada por laser ou vitrectomia nos 6 meses anteriores à visita 1, ou qualquer outra retinopatia instável (progredindo rapidamente) que pode exigir fotocoagulação ou tratamento cirúrgico durante o estudo
- Tratamento com corticosteroide sistêmico ou medicação conhecida por influenciar a sensibilidade à insulina nos 3 meses anteriores à visita 1
- Gravidez
- Distúrbio psiquiátrico manifesto
- Presença de quaisquer condições (médicas, incluindo testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, psicológicos, sociais ou geográficos) reais ou previstos que os investigadores sintam que comprometeriam a segurança do paciente ou limitariam sua participação bem-sucedida no estudo.
- Hemoglobinopatia que interfere na medição de HbA1c
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo1-paciente
O paciente será encorajado a usar o Navigator® o tempo todo e a modificar seu tratamento de acordo com as medições contínuas de glicemia.
Os pacientes seguirão um processo educativo para adequar as doses de insulina de acordo com os dados de cada sensor.
|
Os pacientes serão incentivados a usar o Navigator® o tempo todo e a modificar seu tratamento de acordo com as medições do dispositivo.
Os pacientes também seguirão um processo educacional para adequar as doses de insulina de acordo com os dados de cada sensor
Os pacientes seguirão o mesmo processo educativo do grupo 1 quanto à adaptação das doses de insulina. O tempo de uso do aparelho será determinado na consulta a cada 3 meses.
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2-diabetologista
O paciente seguirá o mesmo processo educacional do grupo 1 quanto à adaptação da dose de insulina. Eles usarão o aparelho de monitoramento contínuo da glicose conforme prescrição do diabetologista e receberão instruções precisas para fazer considerando os resultados. A duração do uso do Navigator® será aumentada se um dos seguintes critérios for observado na consulta a cada 3 meses:
De acordo com esses critérios, a cada 3 meses, a duração do uso do sistema de monitoramento será aumentada da seguinte forma:
|
Os pacientes serão incentivados a usar o Navigator® o tempo todo e a modificar seu tratamento de acordo com as medições do dispositivo.
Os pacientes também seguirão um processo educacional para adequar as doses de insulina de acordo com os dados de cada sensor
Os pacientes seguirão o mesmo processo educativo do grupo 1 quanto à adaptação das doses de insulina. O tempo de uso do aparelho será determinado na consulta a cada 3 meses.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo3-Controle
Acompanhamento habitual com automonitorização da glicemia.
|
Os pacientes terão seu acompanhamento habitual com automonitoramento da glicemia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da média de HbA1c entre os 3 grupos
Prazo: com 1 ano
|
com 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de episódios hipoglicêmicos graves e episódios de cetoacidose durante o período do estudo
Prazo: período de estudos
|
período de estudos
|
|
Comparação da estabilidade da glicose nos 3 grupos
Prazo: inclusão, M3, M6, M9, M12
|
inclusão, M3, M6, M9, M12
|
|
Frequência de episódios de hipoglicemia benigna sintomática durante a semana anterior a cada consulta. inclusão e antes de M3, M6, M9, M12
Prazo: antes da inclusão e antes de M3, M6, M9, M12
|
antes da inclusão e antes de M3, M6, M9, M12
|
|
Comparação de HbA1c em pacientes tratados por bomba com aqueles tratados por injeção diária múltipla
Prazo: inclusão, M3, M6, M9, M12
|
inclusão, M3, M6, M9, M12
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida (DQOL e SF36) e satisfação do paciente nos 3 grupos
Prazo: inclusão e M12
|
inclusão e M12
|
|
Comparação de peso, doses de insulina, em cada grupo
Prazo: período de estudos
|
período de estudos
|
|
comparação do consumo dos sensores do grupo 1 e 2 e a evolução no tempo deste consumo
Prazo: período de estudos
|
período de estudos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Pierre Riveline, MD, Ch Sud Francilien
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-A01022-51
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .