Les systèmes de surveillance continue du glucose sont-ils capables d'améliorer le contrôle glycémique à long terme chez les patients diabétiques de type 1 ?
8 février 2012 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Les systèmes de surveillance continue du glucose sont-ils capables d'améliorer le contrôle glycémique à long terme chez les patients diabétiques de type 1 ayant un mauvais contrôle métabolique ?
Le groupe d'étude "Capteur Evadiac", composé de diabétologues français et belges, a conçu une étude multicentrique contrôlée randomisée d'un an afin de définir quelle devrait être la meilleure manière clinique d'utiliser la surveillance continue de la glycémie à long terme pour améliorer le contrôle métabolique chez les patients non contrôlés. patients diabétiques de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si les patients dont le contrôle glycémique est chroniquement médiocre, comme en témoigne l'HbA1c> = 8%, peuvent obtenir un contrôle métabolique amélioré en utilisant pendant un an le CGM avec un programme éducatif sur les doses d'adaptation d'insuline par rapport aux bâtons de doigt d'auto-surveillance conventionnels avec programme éducatif sur les doses d'adaptation d'insuline seules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liege, Belgique, 4000
- CHU Sart Tilman Liege
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Besancon, France, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Corbeil Essonnes, France, 91100
- Ch Sud Francilien
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital Grenoble
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Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, France, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Nancy, France, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
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Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
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Paris, France, 75004
- Hopital Hotel Dieu
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Paris, France, 75019
- CHU Robert Debre
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Paris, France, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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Pessac, France, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Reims, France, 51100
- CHU de Reims-Hôpital Américain
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Reims, France, 51100
- CHU de Reims-Hopital Robert Debre
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Rennes, France, 35056
- Chu Rennes
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Saint Etienne, France, 42055
- Hôpital Bellevue
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Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse, France, 31403
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 depuis ≥ 12 mois ou plus (y compris le diabète secondaire Cpeptide négatif)
- Enfants entre 8 et 18 ans
- Adultes entre 18 et 60 ans
- Patients traités par des schémas d'insuline basal-bolus, pompe ou injection quotidienne multiple, uniquement avec des analogues, pendant au moins 6 mois
- Effectuer au moins 2 contrôles de glycémie par prélèvement au doigt par jour
- Capable et motivé pour utiliser l'appareil
- HbA1c ≥ 8% deux fois avec la méthode HPLC (DCA 2000 exclu)
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cécité ou troubles de la vision empêchant la reconnaissance de l'écran
- Allergie au capteur
- Rétinopathie proliférative active non stabilisée par laser ou vitrectomie survenue dans les 6 mois précédant la visite 1, ou toute autre rétinopathie instable (progressant rapidement) pouvant nécessiter une photocoagulation ou un traitement chirurgical pendant l'étude
- Traitement avec un corticostéroïde systémique ou un médicament connu pour influencer la sensibilité à l'insuline dans les 3 mois précédant la visite 1
- Grossesse
- Trouble psychiatrique manifeste
- Présence de toute condition (médicale, y compris un test de laboratoire anormal cliniquement significatif, psychologique, sociale ou géographique) actuelle ou anticipée qui, selon les investigateurs, compromettrait la sécurité du patient ou limiterait sa participation réussie à l'étude.
- Hémoglobinopathie qui interfère avec la mesure de l'HbA1c
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe1-patient
Le patient sera encouragé à utiliser le Navigator® en permanence et à modifier son traitement en fonction des mesures de glycémie en continu.
Les patients suivront un processus éducatif afin d'adapter les doses d'insuline en fonction des données de chaque capteur.
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Les patients seront encouragés à utiliser le Navigator® en permanence et à modifier leur traitement en fonction des mesures de l'appareil.
Les patients suivront également un processus éducatif afin d'adapter les doses d'insuline en fonction des données de chaque capteur
Les patients suivront le même processus éducatif que le groupe 1 concernant l'adaptation des doses d'insuline. La durée d'utilisation de l'appareil sera déterminée lors de la consultation tous les 3 mois.
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Comparateur actif: Groupe2-diabétologue
Le patient suivra le même processus éducatif que le groupe 1 concernant l'adaptation de la dose d'insuline. Ils utiliseront l'appareil de surveillance continue de la glycémie selon la prescription du diabétologue et ils recevront des instructions précises pour rendre compte des résultats. La durée d'utilisation du Navigator® sera augmentée si l'un des critères suivants est observé lors de la consultation tous les 3 mois :
Selon ces critères, tous les 3 mois, la durée d'utilisation du système de surveillance sera augmentée comme suit :
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Les patients seront encouragés à utiliser le Navigator® en permanence et à modifier leur traitement en fonction des mesures de l'appareil.
Les patients suivront également un processus éducatif afin d'adapter les doses d'insuline en fonction des données de chaque capteur
Les patients suivront le même processus éducatif que le groupe 1 concernant l'adaptation des doses d'insuline. La durée d'utilisation de l'appareil sera déterminée lors de la consultation tous les 3 mois.
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Comparateur placebo: Group3-Control
Suivi habituel avec auto-surveillance de la glycémie.
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Les patients auront leur suivi habituel avec auto-surveillance de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'HbA1c moyenne entre les 3 groupes
Délai: à 1 an
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à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère et des épisodes d'acidocétose au cours de la période d'étude
Délai: Période d'étude
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Période d'étude
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Comparaison de la stabilité du glucose dans les 3 groupes
Délai: inclusion, M3, M6, M9, M12
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inclusion, M3, M6, M9, M12
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Fréquence des épisodes hypoglycémiques bénins symptomatiques au cours de la semaine précédant chaque visite. insertion et avant M3, M6, M9, M12
Délai: avant insertion et avant M3, M6, M9, M12
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avant insertion et avant M3, M6, M9, M12
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Comparaison de l'HbA1c chez les patients traités par pompe à ceux traités par multi-injections quotidiennes
Délai: inclusion, M3, M6, M9, M12
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inclusion, M3, M6, M9, M12
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Évaluation de la Qualité de Vie (DQOL et SF36) et de la satisfaction des patients dans les 3 groupes
Délai: inclusion et M12
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inclusion et M12
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Comparaison du poids, des doses d'insuline, dans chaque groupe
Délai: Période d'étude
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Période d'étude
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comparaison de la consommation des capteurs dans le groupe 1 et 2 et l'évolution dans le temps de cette consommation
Délai: Période d'étude
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Période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Pierre Riveline, MD, Ch Sud Francilien
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2008
Première publication (Estimation)
1 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-A01022-51
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